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유발된 전정통의 하위 유형

2022년 4월 6일 업데이트: Ahinoam Lev-Sagie, Meir Medical Center

유발된 전정통의 아형: 다양한 치료 양식에 관한 진단 알고리즘을 평가하기 위한 전향적 연구

제안된 연구는 유발성 전정통(PVD)의 진단 및 치료를 위한 임상 알고리즘을 평가할 것입니다. 이 알고리즘은 환자의 병력 및 신체 검사를 기반으로 호르몬 매개 PVD, 고장성 골반저 기능 장애, 선천성 신경 증식성 PVD 및 후천성 신경 증식성 PVD의 네 가지 PVD 하위 유형을 구별합니다. 이 연구는 PVD 진단을 받은 환자를 1년 동안 추적하고 다양한 하위 그룹의 치료 결과를 평가합니다. 연구자들은 이 방법에 따라 분류된 환자에 대해 임상적 이점과 개선된 결과를 보여주는 전향적 연구를 수행하여 "시행착오" 기반 치료의 일반적인 관행을 바꿀 수 있고 임상 결과를 개선할 수 있기를 희망합니다.

연구 개요

상세 설명

배경 유발성 전정통(PVD)은 다른 상태로 설명되지 않는 외음부 전정의 유발된 국소 이질통 증후군을 설명하는 용어로, 3개월 이상 지속됩니다. PVD는 정의된 질병이 아니라 증상입니다. PVD는 동일한 해부학적 위치에서 통증을 유발하기 때문에 함께 분류된 별개의 장애 그룹을 나타내는 것으로 생각됩니다. 이러한 장애의 원인으로는 주로 호르몬 피임에 의해 유발되는 호르몬 불균형, 전정 점막의 신경 섬유 증식 및 긴장성 골반저 기능 장애가 있습니다. PVD는 성적 데뷔 또는 탐폰 삽입을 처음 시도할 때 나타날 수 있으며(1차 PVD) 이전에 불법적인 통증이 없었던 활동으로 새로운 통증이 시작될 수 있습니다(2차 PVD).

연구에 따르면 유전, 염증 매개체, 재발성 질염, 알레르기 및 외상과 같은 다양한 요인이 PVD 발병에 관여할 수 있습니다. 외음부 통증이 있는 환자의 높은 비율이 외음질 칸디다 감염의 선행 병력을 보고하지만 이것이 발생률의 진정한 증가 또는 오진을 나타내는지는 알 수 없습니다. 반복적인 외음질 감염은 만성 외음부 통증을 유발하는 일부 여성의 촉발 사건이라고 제안되었습니다. 이 관찰은 신경인성 취약성을 가진 환자에서 초기 사건 또는 일련의 사건이 만성 외음부 통증으로 이어질 수 있다는 가설을 세웠습니다.

외음부 동통의 치료는 일반적으로 병인이 정의되지 않았기 때문에 시행 착오를 기반으로 합니다. 그 결과 많은 형태의 치료적 개입이 사용되었지만 증거는 대체로 결정적이지 않고 반응률은 40-85%로 다양하며 많은 여성들이 어떤 치료에도 반응하지 않습니다. 치료에 대한 불리한 결과는 하나의 진단 하에 다른 조건을 가진 환자를 그룹화한 다음 조건의 한 하위 집합에만 도움이 될 수 있는 개입을 연구함으로써 설명할 수 있습니다. 이는 환자 하위 집단의 희석으로 인해 명백한 효과 부족으로 이어질 수 있습니다.

Andrew Goldstein 박사는 PVD의 진단 및 치료에 대한 다른 접근 방식을 제안했습니다. 그는 병력 및 검사 결과에 따라 PVD를 그룹으로 분류합니다.

  1. 호르몬 매개 PVD - 난소 제거, 모유 수유 또는 폐경 후 호르몬 피임약 또는 호르몬에 영향을 미치는 기타 약물을 복용하는 동안 통증이 시작되었습니다. 일반적으로 환자는 계산된 유리 테스토스테론 수치가 낮고 건조함과 성욕 감소를 호소합니다. 전체 전정은 부드럽고 전정 점막은 종종 건조하고 얇습니다. 치료에는 호르몬 피임 중단 및 테스토스테론과 함께 국소 에스트라디올을 전정에 적용하는 것이 포함됩니다.
  2. 긴장성 골반 근육 기능 장애 - 이 하위 그룹에서는 골반저(PF) 근육이 팽팽해지고 부드러워집니다. 환자는 종종 과긴장(빈뇨, 절박뇨 및 주저, 변비, 치질 및 항문 균열)을 암시하는 다른 증상을 가지고 있으며, 근골격계 장애 또는 불안과 같은 소인 요인이 공존할 수 있습니다. 일반적으로 통증은 전정의 4-8시 위치에서 훨씬 더 심하며 상부 전정에는 통증이 거의 없거나 전혀 없습니다. 치료에는 근육 이완제(발륨 좌약 및 보툴리눔 독소 주사)를 선택적으로 추가하는 PF 물리 요법이 포함됩니다.
  3. 신경증식성 PVD- 이 상태에서 여성은 전정 점막의 통각수용기 수가 증가합니다. 이 그룹은 선천적 형태와 후천적 형태로 다시 세분됩니다. 선천성 하위군에서는 전정 통증이 항상 있었고 배꼽 촉진에 대한 민감성이 있을 수 있습니다(이는 비뇨 생식기 부비동에서 파생된 조직 내 선천성 신경 증식의 증거입니다). 후천성 신경증식성 PVD의 경우 심한 알레르기 반응이나 질염 후에 통증이 시작될 수 있습니다. 현관 전체에 부드러움이 있습니다. 치료에는 국소 마취제, 항우울제, 항발작제, 캡사이신 크림 및 외음부 전정 절제술이 포함됩니다.

Goldstein의 진단 알고리즘은 PVD의 여러 원인을 구분할 수 있다고 주장합니다. 그렇게 함으로써 각 하위군에 적합한 치료법을 선택할 수 있으며, 이들의 성공률은 PVD 치료 연구에서 보고된 성공률을 초과해야 합니다. 조사관은 이 방법에 대해 좋은 개인적 경험을 가지고 있지만 알고리즘은 증거 기반이 아닙니다.

목표:

제안된 연구는 Goldstein의 알고리즘에 따른 PVD 하위 그룹의 특성, 치료에 대한 환자의 반응 및 결과를 평가할 전향적 코호트 기반 연구입니다.

일반 목표: Goldstein의 알고리즘에 따라 진단된 여성이 문헌에 보고된 것과 비교하여 더 높은 비율의 유리한 결과를 경험하는지 여부를 정의합니다. 이를 통해 이 분류의 효율성을 연구하고 하위 그룹을 더 잘 정의할 수 있습니다.

구체적인 목표:

  1. PVD로 클리닉을 방문하는 여성의 인구, 기준 분포 및 각 범주의 여성 특성을 설명하십시오.
  2. 알고리즘에 따라 진단받은 여성을 1년 동안 추적하며 치료 성공 여부를 정의합니다.

방법 제안된 연구는 전향적 코호트 기반 연구입니다. 예루살렘에 있는 Clalit Healthcare 서비스의 외음질 장애 클리닉에서 환자를 모집할 예정입니다. 현재 프로토콜에서 진단 절차, 환자의 하위 분류 및 제안된 치료법은 현재 클리닉에서 사용되는 것과 동일합니다. PVD의 진단 기준을 충족하고 연구에 참여할 의향이 있는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 PVD 상태 및 심각도, 삶의 질(QOL)의 다양한 매개변수에 대한 데이터를 요청하는 자가 관리 섭취 설문지를 작성해야 합니다. ), 일반 건강, 산부인과 병력, 성기능, 심리적 특성(불안, 우울증 등) 및 인구 통계. 설문지를 작성한 후 각 환자는 표준 평가를 받고 Goldstein의 알고리즘에 따라 진단됩니다. 진단과 관련하여 치료 지침이 제공됩니다. 환자는 3, 6, 9, 12개월에 후속 약속을 예약하도록 지시받을 것입니다. 후속 약속 동안 그들은 다양한 매개 변수를 사용하여 전정 압통과 관련하여 QOL 및 성기능 설문지에 의해 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

113

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Jerusalem, 이스라엘
        • Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

예루살렘에 있는 Clalit Healthcare 서비스의 외음질 장애 클리닉에서 환자를 모집할 예정입니다.

설명

포함 기준:

  1. 3개월 이상의 PVD를 암시하는 외음부 통증, 즉 질 관통 시 통증 증상(삽입성 성교통 및/또는 탐폰 삽입 시 통증)의 병력.
  2. 검사에서 면봉 어플리케이터로 만졌을 때 전정 내에 압통이 국한되었습니다.
  3. 외음질 칸디다증, 질 위축, 박리성 염증성 질염(DIV), 헤르페스, 피부염 또는 외음부 이영양증과 같은 통증에 대해 식별 가능한 원인이 없습니다.

제외 기준:

  1. 외음부 통증의 다른 원인
  2. 다가오는 해에 임신 또는 계획된 임신
  3. 이유가 없거나 혼합된 외음부 동통.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
호르몬 매개 PVD
  • 현관 전체가 푹신푹신
  • 호르몬 피임약을 복용하면서 통증이 시작되었습니다.
  • 보조 PVD
  • 검사에서 위축된 전정 조직(건조하고 얇음)
환자는 호르몬 피임을 중단하고 0.1% 에스트리올을 함유한 0.1ml 국소 크림을 3개월 동안 하루에 한 번 전정에 바르도록 지시받게 됩니다.
선천성 신경증식성 PVD
  • 현관 전체가 푹신푹신
  • 기본 PVD
  • 배꼽 촉진에 민감할 수 있습니다.
  • 정상적으로 보이는 현관
비열 레이저 조사(낮은 수준의 적색 및 근적외선)가 전정에 직접 적용됩니다.
신경증식성 PVD 획득
  • 현관 전체가 푹신푹신
  • 이차성 PVD, 심한 알레르기 반응이나 질염 후에 통증이 시작되었습니다.
  • 정상적으로 보이는 현관
비열 레이저 조사(낮은 수준의 적색 및 근적외선)가 전정에 직접 적용됩니다.
긴장성 골반 근육 기능 장애
  • 통증은 전정의 4-8시 위치에 있으며 상부 전정에는 통증이 거의 없거나 전혀 없습니다.
  • 골반기저근이 팽팽하고 부드럽습니다.
  • 기본 또는 보조 PVD
3개월 동안 주 1회 PF 물리 치료
신경증식성 +과긴장성

전체 전정은 부드럽지만 전정의 4-8시 위치에서 더 심함

  • 기본 PVD
  • 배꼽 촉진에 민감할 수 있습니다.
  • 정상적으로 보이는 현관
  • 골반기저근이 팽팽하고 부드럽습니다.
비열 레이저 조사(낮은 수준의 적색 및 근적외선)가 전정에 직접 적용됩니다.
3개월 동안 주 1회 PF 물리 치료
호르몬 +고장

전체 전정은 부드럽지만 전정의 4-8시 위치에서 더 심함

  • 호르몬 피임약을 복용하면서 통증이 시작되었습니다.
  • 보조 PVD
  • 검사에서 위축된 전정 조직(건조하고 얇음)
  • 골반기저근이 팽팽하고 부드럽습니다.
환자는 호르몬 피임을 중단하고 0.1% 에스트리올을 함유한 0.1ml 국소 크림을 3개월 동안 하루에 한 번 전정에 바르도록 지시받게 됩니다.
3개월 동안 주 1회 PF 물리 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도를 평가하는 Q 팁 검사의 척도 변경
기간: 채용 후 3개월, 6개월, 6개월, 9개월, 12개월 사이 측정치 변경
검사는 6개의 정의된 지점(2,5,6,7, 10 및 12)에서 면봉으로 전정을 만져서 수행되며 환자는 통증 강도를 0에서 10까지 구두로 평가하도록 요청받습니다. 각 지점.
채용 후 3개월, 6개월, 6개월, 9개월, 12개월 사이 측정치 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비주얼 아날로그 스케일(VAS)
기간: 1년 동안 3개월마다 - 0, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
1년 동안 3개월마다 - 0, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
외음부 통각계를 이용한 전정 압통도 측정
기간: 1년 동안 3개월마다 - 0, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
1년 동안 3개월마다 - 0, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
QOL 매개변수(설문지)
기간: 1년 동안 3개월마다 - 0, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
1년 동안 3개월마다 - 0, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
구두 보고를 통한 상태 개선
기간: 1년 동안 3개월마다 - 0, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
후속 약속에서 환자는 백분율 척도를 사용하여 상태의 변화를 추정하도록 요청받습니다: 개선 없음 또는 거의 없음(<30%), 보통 개선(30-80%), 많은 개선(>80%) 및 전체 개선(100%).
1년 동안 3개월마다 - 0, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
탐폰 테스트
기간: 1년 동안 매월
환자에게 정품 일반 Tampax 탐폰이 제공되며 어플리케이터를 사용하여 처녀막 링 높이 위의 질에 탐폰을 완전히 집어넣고 질에서 어플리케이터를 제거한 다음 마지막으로 질에서 탐폰을 견인하여 제거하도록 지시합니다. 윤활 없이 질 삽입 직후 탐폰 끈. 환자는 전체 삽입-제거 경험 동안 통증의 정도를 0-10의 통증 수치 척도로 기록합니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
1년 동안 매월
여성 성기능 지수
기간: 1년 동안 3개월마다 - 0, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
1년 동안 3개월마다 - 0, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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