- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02712814
Подтипы спровоцированной вестибулодинии
Подтипы спровоцированной вестибулодинии: проспективное исследование для оценки диагностического алгоритма в отношении различных методов лечения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность темы Спровоцированная вестибулодиния (PVD) — термин, описывающий синдром спровоцированной локализованной аллодинии преддверия вульвы, не объясняемый другим состоянием и длящийся более 3 месяцев. PVD - это не определенное заболевание, а скорее симптом. Считается, что ЗОСТ представляет собой группу различных расстройств, которые классифицируются вместе, поскольку они вызывают боль в одном и том же анатомическом месте. Причины этих нарушений включают гормональный дисбаланс, в основном вызванный гормональной контрацепцией, пролиферацию нервных волокон в вестибулярной слизистой оболочке и гипертоническую дисфункцию тазового дна. ЗОСТ может появиться при начале половой жизни или первых попытках ввести тампон (первичная ЗОСТ) или может быть новым началом боли при действиях, которые ранее не вызывали боли (вторичная ЗОСТ).
Исследования показали, что в развитии ЗОСТ могут участвовать различные факторы, такие как генетические факторы, медиаторы воспаления, рецидивирующий вагинит, аллергия и травма. Высокий процент пациентов с болью в области вульвы сообщают о предшествующей вульвовагинальной кандидозной инфекции в анамнезе, хотя неизвестно, является ли это истинным увеличением заболеваемости или ошибочным диагнозом. Было высказано предположение, что повторные вульвовагинальные инфекции являются триггерным событием у некоторых женщин, ведущим к хронической вульварной боли. Это наблюдение привело к гипотезе о том, что у пациентов с нейрогенной уязвимостью инициирующее событие или серия событий могут привести к хронической вульварной боли.
Лечение вульводинии обычно основано на методе проб и ошибок, поскольку патогенез не определен. В результате использовались многие формы терапевтических вмешательств, однако доказательства остаются в значительной степени неубедительными, уровень ответа колеблется в пределах 40-85%, и многие женщины не реагируют ни на одно из видов лечения. Неблагоприятные исходы терапии можно объяснить, группируя пациентов с разными состояниями под одним диагнозом, а затем изучая вмешательство, которое может помочь только в одном подмножестве состояний. Это может привести к явному отсутствию эффекта из-за разбавления субпопуляций пациентов.
Другой подход к диагностике и лечению ЗОСТ был предложен доктором Эндрю Гольдштейном. Он классифицирует PVD по группам на основании анамнеза и результатов обследования:
- Гормонально-опосредованное ЗВД - боли начались во время приема гормональных контрацептивов или других препаратов, влияющих на гормоны, после удаления яичников, грудного вскармливания или менопаузы. Как правило, пациенты имеют низкий расчетный уровень свободного тестостерона и жалуются на сухость и снижение либидо. Все преддверие болезненно, слизистая преддверия часто сухая и тонкая. Лечение включает прекращение приема гормональных контрацептивов и местное применение эстрадиола с тестостероном в преддверии.
- Гипертоническая дисфункция мышц тазового дна. В этой подгруппе мышцы тазового дна (ПТ) становятся напряженными и чувствительными. Пациенты часто имеют другие симптомы, указывающие на гипертонус (учащенное мочеиспускание, императивные позывы и нерешительность, запоры, геморрой и анальные трещины), а также могут сосуществовать предрасполагающие факторы, такие как нарушения опорно-двигательного аппарата или тревога. Как правило, боль значительно усиливается в положении 4-8 часов преддверия с минимальной болью или ее отсутствием в верхнем преддверии. Лечение включает физиотерапию PF с факультативным добавлением миорелаксантов (суппозитории валиума и инъекции ботулотоксина).
- Нейропролиферативное ЗОСТ. При этом заболевании у женщин наблюдается повышенное количество ноцицепторов в вестибулярной слизистой оболочке. Эта группа подразделяется на врожденные и приобретенные формы. В подгруппе врожденных всегда присутствовала вестибулярная боль и может быть чувствительность при пальпации пупка (что свидетельствует о врожденной гиперплазии нейронов в ткани, происходящей из урогенитального синуса). При приобретенной нейропролиферативной ЗПС боль может начаться после тяжелой аллергической реакции или вагинита. Есть нежность всего преддверия. Лечение включает местные анестетики, антидепрессанты, противосудорожные препараты, крем с капсаицином и вестибулэктомию вульвы.
Утверждается, что диагностический алгоритм Гольдштейна позволяет различать различные причины ЗОСТ. При этом могут быть выбраны подходящие методы лечения для каждой подгруппы, и их показатель успеха должен превышать показатель успеха, зарегистрированный в исследованиях лечения PVD. Хотя исследователи имеют хороший личный опыт использования этого метода, алгоритм не основан на доказательствах.
Цели:
Предлагаемое исследование представляет собой проспективное когортное исследование, в котором будут оцениваться характеристики подгрупп ЗЗВ по алгоритму Гольдштейна, реакция пациентов на лечение и их исход.
Общие цели: определить, имеют ли женщины, которым был поставлен диагноз в соответствии с алгоритмом Гольдштейна, более высокие показатели благоприятного исхода по сравнению с теми, о которых сообщалось в литературе. Это позволит нам изучить эффективность этой классификации и лучше определить подгруппы.
Конкретные цели:
- Опишите популяцию женщин с ЗОСТ, посещающих клинику, распределение критериев и характеристики женщин в каждой категории.
- Наблюдайте за женщинами, поставленными по алгоритму, в течение одного года и определяйте успех лечения.
Методы Предлагаемое исследование представляет собой проспективное когортное исследование. Пациенты будут набраны из клиники вульвовагинальных заболеваний в службе здравоохранения Клалит в Иерусалиме. Диагностические процедуры, подклассификация пациентов и предлагаемые методы лечения в текущем протоколе идентичны тем, которые в настоящее время используются в клинике. Пациентам, отвечающим диагностическим критериям ЗЗВ и желающим участвовать в исследовании, будет предложено подписать информированное согласие и заполнить анкеты для самостоятельного заполнения с запросом данных об их состоянии ЗЗВ и его тяжести, различных параметрах качества жизни (КЖ). ), общее состояние здоровья, акушерско-гинекологический анамнез, сексуальная функция, психометрические характеристики (тревога, депрессия и т. д.) и демографические данные. После заполнения анкет каждый пациент пройдет стандартную оценку и будет поставлен диагноз в соответствии с алгоритмом Гольдштейна. В зависимости от диагноза будут даны рекомендации по лечению. Пациенты будут проинструктированы о назначении последующих визитов через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Во время повторных приемов их будут оценивать на предмет вестибулярной чувствительности по различным параметрам, а также по опросникам качества жизни и сексуальной функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Боль в области половых органов в течение 3 месяцев и более, указывающая на ЗЗВ, то есть симптомы боли при вагинальном проникновении (инсерционная диспареуния и/или боль при введении тампона).
- При осмотре болезненность локализуется в преддверии при прикосновении ватным аппликатором.
- Нет идентифицируемой причины боли, такой как вульвовагинальный кандидоз, атрофия влагалища, десквамативный воспалительный вагинит (DIV), герпес, дерматит или дистрофия вульвы.
Критерий исключения:
- другие причины болей в области половых органов
- беременность или планируемая беременность в предстоящем году
- неспровоцированная или смешанная вульводиния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гормонально-опосредованное ЗВД
|
Пациенты будут проинструктированы прекратить гормональную контрацепцию и наносить 0,1 мл местного крема, содержащего 0,1% эстриола, на преддверие один раз в день в течение 3 месяцев.
|
|
Врожденный нейропролиферативный ЗОСТ
|
нетепловое лазерное облучение (низкий уровень красного и ближнего инфракрасного света) воздействует непосредственно на преддверие
|
|
Приобретенная нейропролиферативная ЗОСТ
|
нетепловое лазерное облучение (низкий уровень красного и ближнего инфракрасного света) воздействует непосредственно на преддверие
|
|
Гипертоническая дисфункция мышц таза
|
ЛФК 1 раз в неделю в течение 3 мес.
|
|
Нейропролиферативный + Гипертонический
Болезненность всего преддверия, но хуже в положении 4-8 часов преддверия.
|
нетепловое лазерное облучение (низкий уровень красного и ближнего инфракрасного света) воздействует непосредственно на преддверие
ЛФК 1 раз в неделю в течение 3 мес.
|
|
Гормонально + Гипертонический
Болезненность всего преддверия, но хуже в положении 4-8 часов преддверия.
|
Пациенты будут проинструктированы прекратить гормональную контрацепцию и наносить 0,1 мл местного крема, содержащего 0,1% эстриола, на преддверие один раз в день в течение 3 месяцев.
ЛФК 1 раз в неделю в течение 3 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение меры Q-теста для оценки интенсивности боли
Временное ограничение: Изменение показателя между набором на 3 месяца, 6 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Обследование проводится касанием преддверия ватным аппликатором в 6 определенных точках (2, 5, 6, 7, 10 и 12), при этом пациента просят устно оценить интенсивность боли от 0 до 10 в каждая точка.
|
Изменение показателя между набором на 3 месяца, 6 месяцев, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года - 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года - 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Измерение вестибулярной чувствительности с помощью вульварного альгезиометра
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года - 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года - 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Показатели КЖ (анкета)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года - 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года - 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Улучшение состояния по устному отчету
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года - 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
на последующих посещениях пациентов попросят оценить изменение своего состояния, используя процентную шкалу: отсутствие улучшения или незначительное улучшение (<30%), умеренное улучшение (30-80%), значительное улучшение (>80%) и общее улучшение (100%).
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года - 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Тампонный тест
Временное ограничение: Каждый месяц в течение одного года
|
Пациентам будут предоставлены оригинальные тампоны Regular Tampax, и им будет предложено полностью ввести тампон во влагалище выше уровня гименального кольца с помощью аппликатора, удалить аппликатор из влагалища и, наконец, удалить тампон из влагалища путем вытяжения на нити тампона сразу после введения во влагалище без какой-либо смазки.
Пациенты будут записывать степень боли в течение всего опыта введения-удаления по числовой шкале боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную возможную боль.
|
Каждый месяц в течение одного года
|
|
Индекс женской половой функции
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года - 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года - 0, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0152-15-COM1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .