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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02712814
Sous-types de vestibulodynie provoquée
Sous-types de vestibulodynie provoquée : une étude prospective pour évaluer un algorithme de diagnostic en fonction de différentes modalités de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte La vestibulodynie provoquée (PVD) est le terme décrivant un syndrome d'allodynie provoquée et localisée du vestibule de la vulve, non expliquée par une autre affection, et durant plus de 3 mois. La PVD n'est pas une maladie définie mais plutôt un symptôme. On pense que les PVD représentent un groupe de troubles distincts qui ont été classés ensemble parce qu'ils produisent de la douleur au même endroit anatomique. Les causes de ces troubles comprennent un déséquilibre hormonal, principalement causé par la contraception hormonale, la prolifération des fibres nerveuses dans la muqueuse vestibulaire et un dysfonctionnement hypertonique du plancher pelvien. Le PVD peut apparaître avec les débuts sexuels ou les premières tentatives d'insertion d'un tampon (PVD primaire) ou peut être une nouvelle apparition de douleur avec des activités qui n'étaient pas auparavant illicites (PVD secondaire).
Des études ont montré que différents facteurs tels que les médiateurs génétiques, inflammatoires, les vaginites récurrentes, les allergies et les traumatismes peuvent être impliqués dans le développement de la PVD. Un pourcentage élevé de patientes souffrant de douleurs vulvaires rapportent des antécédents d'infection vulvo-vaginale à Candida, bien qu'on ne sache pas si cela représente une véritable augmentation de l'incidence ou un diagnostic erroné. Il a été suggéré que les infections vulvo-vaginales répétées sont un événement déclencheur chez certaines femmes entraînant des douleurs vulvaires chroniques. Cette observation a conduit à émettre l'hypothèse que chez les patientes présentant une vulnérabilité neurogène, un événement ou une série d'événements initiateurs peuvent entraîner des douleurs vulvaires chroniques.
Le traitement de la vulvodynie repose généralement sur une base d'essais et d'erreurs, car la pathogenèse n'est pas définie. Le résultat est que de nombreuses formes d'interventions thérapeutiques ont été utilisées, mais les preuves restent largement non concluantes, le taux de réponse varie entre 40 et 85 % et de nombreuses femmes ne répondent à aucun des traitements. Les résultats défavorables à la thérapie peuvent être expliqués en regroupant des patients atteints de différentes conditions sous un même diagnostic, puis en étudiant une intervention qui pourrait n'aider qu'un sous-ensemble des conditions. Cela peut conduire à une absence apparente d'effet, en raison de la dilution des sous-populations de patients.
Une approche différente du diagnostic et du traitement de la PVD a été suggérée par le Dr Andrew Goldstein. Il classe la PVD en groupes, en fonction de l'historique et des résultats d'examen :
- PVD à médiation hormonale - La douleur a commencé lors de la prise de contraceptifs hormonaux ou d'autres médicaments qui affectent les hormones, après l'ablation des ovaires, l'allaitement ou la ménopause. En règle générale, les patients ont un faible taux de testostérone libre calculé et se plaignent de sécheresse et de diminution de la libido. L'ensemble du vestibule est sensible et la muqueuse vestibulaire est souvent sèche et fine. Le traitement comprend l'arrêt de la contraception hormonale et l'application d'estradiol topique avec de la testostérone dans le vestibule.
- Dysfonctionnement hypertonique des muscles pelviens - Dans ce sous-groupe, les muscles du plancher pelvien (PF) deviennent tendus et sensibles. Les patients présentent souvent d'autres symptômes évoquant une hypertonie (fréquence urinaire, urgence et hésitation, constipation, hémorroïdes et fissures anales), et des facteurs prédisposants, tels que des troubles musculo-squelettiques ou de l'anxiété peuvent coexister. En règle générale, la douleur est bien pire à la position 4-8 heures du vestibule avec peu ou pas de douleur dans le vestibule supérieur. Le traitement comprend la physiothérapie PF, avec un ajout facultatif de relaxants musculaires (suppositoires de valium et injections de toxine botulique).
- PVD neuroprolifératif - Dans cette condition, les femmes ont un nombre accru de nocicepteurs dans la muqueuse vestibulaire. Ce groupe est subdivisé en formes congénitales et acquises. Dans le sous-groupe congénital, la douleur vestibulaire a toujours été présente et il peut y avoir une sensibilité à la palpation du nombril (qui est la preuve d'une hyperplasie neuronale congénitale dans le tissu dérivé du sinus urogénital). Avec la PVD neuroproliférative acquise, la douleur peut commencer après une réaction allergique sévère ou une vaginite. Il y a de la tendresse de tout le vestibule. Les traitements comprennent les anesthésiques topiques, les antidépresseurs, les anticonvulsivants, la crème de capsaïcine et la vestibulectomie vulvaire.
L'algorithme de diagnostic de Goldstein est censé permettre la différenciation entre les différentes causes de PVD. Ce faisant, des traitements appropriés à chaque sous-groupe peuvent être sélectionnés, et leur taux de réussite doit dépasser le taux de réussite rapporté dans les études de traitement PVD. Bien que les enquêteurs aient une bonne expérience personnelle avec cette méthode, l'algorithme n'est pas fondé sur des preuves.
Objectifs:
L'étude proposée est une étude prospective basée sur une cohorte, qui évaluera les caractéristiques des sous-groupes PVD selon l'algorithme de Goldstein, la réponse des patients au traitement et leurs résultats.
Objectifs généraux : Définir si les femmes qui ont été diagnostiquées selon l'algorithme de Goldstein connaissent des taux plus élevés de résultats favorables par rapport à ceux rapportés dans la littérature. Cela nous permettra d'étudier l'efficacité de cette classification et de mieux définir les sous-groupes.
Objectifs spécifiques :
- Décrire la population de femmes atteintes de MVP fréquentant la clinique, la répartition des critères et les caractéristiques des femmes dans chaque catégorie.
- Suivez les femmes diagnostiquées selon l'algorithme pendant un an et définissez le succès du traitement.
Méthodes L'étude proposée est une étude prospective de cohorte. Les patientes seront recrutées à la clinique des troubles vulvo-vaginaux des services Clalit Healthcare à Jérusalem. Les procédures diagnostiques, la sous-classification des patients et les traitements proposés dans le protocole actuel sont identiques à ceux actuellement utilisés en clinique. Les patients qui remplissent les critères diagnostiques de PVD et qui seront disposés à participer à l'étude seront invités à signer un consentement éclairé et à remplir des questionnaires d'admission auto-administrés demandant des données sur leur état de PVD et sa gravité, divers paramètres de qualité de vie (QOL ), état de santé général, antécédents obstétricaux/gynécologiques, fonction sexuelle, caractéristiques psychométriques (anxiété, dépression, etc.) et données démographiques. Après avoir rempli les questionnaires, chaque patient subira une évaluation standard et sera diagnostiqué selon l'algorithme de Goldstein. Des instructions de traitement seront données en fonction du diagnostic. Les patients seront invités à programmer des rendez-vous de suivi à 3, 6, 9 et 12 mois. Lors des rendez-vous de suivi, ils seront évalués en ce qui concerne la sensibilité vestibulaire à l'aide de divers paramètres, ainsi que par des questionnaires sur la qualité de vie et la fonction sexuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Ramat Eshkol Women health center, Clalit health Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de 3 mois ou plus de douleurs vulvaires évocatrices de PVD, c'est-à-dire des symptômes de douleur à la pénétration vaginale (dyspareunie d'insertion et/ou douleur à l'insertion du tampon).
- À l'examen, sensibilité localisée dans le vestibule au toucher avec un coton-tige.
- Aucune cause identifiable de la douleur, comme la candidose vulvo-vaginale, l'atrophie vaginale, la vaginite inflammatoire desquamative (DIV), l'herpès, la dermatite ou la dystrophie vulvaire.
Critère d'exclusion:
- autres causes de douleur vulvaire
- grossesse ou grossesse planifiée dans l'année à venir
- vulvodynie non provoquée ou mixte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PVD à médiation hormonale
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Les patientes seront invitées à arrêter la contraception hormonale et à appliquer 0,1 ml de crème topique contenant 0,1 % d'œstriol dans le vestibule, une fois par jour pendant 3 mois.
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PVD neuroproliférative congénitale
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l'irradiation laser non thermique (faibles niveaux de lumière rouge et proche infrarouge) est appliquée directement sur le vestibule
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PVD neuroproliférative acquise
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l'irradiation laser non thermique (faibles niveaux de lumière rouge et proche infrarouge) est appliquée directement sur le vestibule
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Dysfonctionnement hypertonique des muscles pelviens
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PF physiothérapie une fois par semaine pendant 3 mois
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Neuroprolifératif + Hypertonique
L'ensemble du vestibule est sensible, mais pire à la position 4-8 heures du vestibule
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l'irradiation laser non thermique (faibles niveaux de lumière rouge et proche infrarouge) est appliquée directement sur le vestibule
PF physiothérapie une fois par semaine pendant 3 mois
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Hormonal + Hypertonique
L'ensemble du vestibule est sensible, mais pire à la position 4-8 heures du vestibule
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Les patientes seront invitées à arrêter la contraception hormonale et à appliquer 0,1 ml de crème topique contenant 0,1 % d'œstriol dans le vestibule, une fois par jour pendant 3 mois.
PF physiothérapie une fois par semaine pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de mesure du test Q tip évaluant l'intensité de la douleur
Délai: Changement de mesure entre recrutement à 3 mois, 6 mois 6 mois, 9 mois et 12 mois
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L'examen est réalisé en touchant le vestibule avec un coton-tige en 6 points définis (2, 5, 6, 7, 10 et 12), tandis que le patient est invité à évaluer verbalement l'intensité de la douleur de 0 à 10 à chaque pointe.
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Changement de mesure entre recrutement à 3 mois, 6 mois 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an - 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Tous les 3 mois pendant 1 an - 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesure de la sensibilité vestibulaire à l'aide d'un algésiomètre vulvaire
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an - 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Tous les 3 mois pendant 1 an - 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Paramètres QOL (questionnaire)
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an - 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Tous les 3 mois pendant 1 an - 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Amélioration de l'état à l'aide d'un rapport verbal
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an - 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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lors des rendez-vous de suivi, les patients seront invités à estimer l'évolution de leur état, en utilisant une échelle de pourcentage : pas ou peu d'amélioration (<30 %), amélioration modérée (30-80 %), amélioration importante (>80 %) et amélioration totale (100%).
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Tous les 3 mois pendant 1 an - 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Essai aux tampons
Délai: Tous les mois pendant un an
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Les patientes recevront des tampons Tampax réguliers originaux et seront chargées de déposer le tampon entièrement dans le vagin au-dessus du niveau de l'anneau hyméné avec l'applicateur, de retirer l'applicateur du vagin et enfin de retirer le tampon du vagin en tirant dessus. la ficelle du tampon, immédiatement après l'insertion vaginale, sans aucune lubrification.
Les patients enregistreront le degré de douleur pendant toute l'expérience d'insertion-retrait, sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur possible.
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Tous les mois pendant un an
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Indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: Tous les 3 mois pendant 1 an - 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Tous les 3 mois pendant 1 an - 0, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0152-15-COM1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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