脊髄圧迫のリスクがある脊椎転移患者の治療における熱アブレーションと脊椎定位放射線手術
中等度から重度の硬膜外病変を伴う脊椎転移患者に対する熱アブレーションと脊椎定位放射線手術の併用の有効性を評価する第II相臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第一目的:
I. 中等度から重度の硬膜外病変を伴う脊椎転移に対して熱アブレーションと定位脊椎放射線手術 (SSRS) を組み合わせて受けた患者の 6 か月での局所制御率を記録すること。
副次的な目的:
I. 1、3、9、12、18、および 24 か月で局所制御を決定し、患者がこれらの時点および 12 か月で SSRS のみを受けた歴史的対照と比較する。
Ⅱ. 1、3、6、9、12、18、および 24 か月での硬膜外腫瘍の退縮の程度を記録すること。
Ⅱa. (体積測定による) 硬膜外腫瘍体積の減少を計算します。 Ⅱb. 嚢胞の開通性の増加を計算します (体積測定およびビルスキー法による)。
III. 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月の全生存期間を決定します。 IV. 治療前のベースラインと比較して、1、3、6、9、12、18、および 24 か月での筋力、脊髄関連の痛みの位置と重症度、感覚機能、歩行能力、および神経学的等級付けの変化を評価すること。
V. 検証済みの結果測定ツールを使用して、1 か月後および 3 か月ごとに測定して、生活の質 (QOL) に対する治療の効果を評価する。
Ⅵ. 治療後の有害な副作用を説明し、それらの効果を X 線所見、疼痛管理、および生活の質と説明的に関連付けること。
概要:
患者は、1 ~ 14 日間のウィンドウ内の異なる日に、強度変調放射線療法を介して熱アブレーションおよびコンピューター断層撮影 (CT) ガイド下 SSRS を受けます。 治療の順番は医師の判断です。
試験治療の完了後、患者は 1、3、6、9、および 12 か月、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの:
- 18歳以上。
- -固形悪性腫瘍の組織学的診断(より放射線感受性の高い組織学的サブタイプの1つではない、除外基準を参照) 非小細胞肺癌、乳房、前立腺、腎細胞、黒色腫、胃腸、肉腫、甲状腺、頭および首原発、および未知の原発腫瘍。
- MRI によるグレード 1C、2、または 3 としての硬膜外脊髄圧迫の程度の定量化、コントラスト シーケンスの有無。 アキシャル T2 シーケンスが推奨されますが、必須ではありません。
- 治療する椎体部位は、T2-T12 に位置する必要があります。
- 1 回または 3 回のセッションで、脊椎の転移に関与する連続または非連続の椎骨レベルが 3 つ以下。
- 四肢または脊髄圧迫のレベルによって影響を受ける四肢の運動強度 >/= 5 点中 4 点 (等級付け方法についてはセクション 4 を参照)。
- ECOG パフォーマンス ステータス </=2 または Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) >/=50
- 平均余命は3ヶ月以上。
- -患者の拒否、神経外科的評価、またはその他の医学的理由による手術不能な疾患。
- -出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究参加期間中、適切な避妊法(ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 3 か月以上の間隔がある限り、同じ部位への以前の通常の放射線照射は許可されます。
- すべての患者は、MD アンダーソンがんセンターの規則と方針に従って、この研究の調査的性質を認識していることを証明するインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 唯一の受け入れ可能な同意書は、MD アンダーソン施設内審査委員会によって承認されたものです。
- 集学的脊椎SRS(SSRS)腫瘍委員会のコンセンサス推奨に基づく、他の治療選択肢がない患者。 患者は、自分の病気に適した腫瘍内科医を持っています。
除外:
- 放射線に敏感な組織型の原発性腫瘍(リンパ腫、多発性骨髄腫、小細胞癌、胚細胞腫瘍)。このような場合には従来の放射線が有効である可能性が高いためです。
- -3か月未満の間隔で治療される脊椎部位およびレベルの以前の従来の照射。
- T2 から T12 の脊椎分節の外側にある病変。
- 脊椎の同じレベルへの以前の手術。
- 治療台に60分以上横になることができない。
- 脊椎の MRI を受けることができない
- 妊娠(放射線には催奇形性または流産作用の可能性があるため)。
- 明白な脊髄圧迫または骨成分または構成による脊髄圧迫、および急性神経障害(四肢の運動強度<4/5または脊髄圧迫のレベルによって影響を受ける四肢と定義)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(熱アブレーション、SSRS)
患者は、1 ~ 14 日のウィンドウ内の異なる日に、強度変調放射線療法を介して熱アブレーションと CT ガイド下 SSRS を受けます。
治療の順番は医師の判断です。
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補助研究
他の名前:
補助研究
CTスキャンを受ける
他の名前:
CTガイド下SSRSを受ける
他の名前:
熱焼灼療法を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所腫瘍制御率
時間枠:6ヶ月で
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Kaplan-Meier 推定値が使用されます。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所腫瘍制御
時間枠:24ヶ月まで
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Kaplan-Meier 推定値が使用されます。
局所的な故障までの時間は、ベイズ法を使用して継続的に監視されます。
局所的な失敗の累積発生率は、失敗のない死亡を競合リスクとして扱い、失敗と推定されます。
傾向スコア分析を使用して、熱アブレーション コホートを、患者が定位脊椎放射線手術 (SSRS) のみを受けた過去のコホートと比較します。
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24ヶ月まで
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容積測定によって評価される硬膜外コントロール
時間枠:24ヶ月まで
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硬膜外腫瘍の退縮の程度は、表皮腫瘍の体積の変化および髄膜嚢の開存性の変化によって決定されます(体積測定およびビルスキー法による)。
Kaplan-Meier 推定値が使用されます。
硬膜外不全の累積発生率は、競合するリスクとして失敗のない死を扱う失敗と推定されます。
傾向スコア分析を使用して、熱アブレーション コホートを過去のコホートと比較します。
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24ヶ月まで
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全生存
時間枠:24ヶ月まで
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Kaplan-Meier 推定値が使用されます。
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24ヶ月まで
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身体診察で評価される症状の変化
時間枠:ベースラインから 24 か月
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身体検査には、一般検査、(HEENT) 頭、目、耳、鼻、喉の評価、胸部、心臓、腹部、四肢の検査が含まれます。
神経学的検査の結果と組み合わせて、1、3、6、9、12、18、および 24 か月の変化を治療前のベースラインと比較します。
否定的な変化を示す患者は、神経外科医および放射線腫瘍医によって評価され、その変化が局所的な障害/合併症または全身性疾患の進行に関連しているかどうかが判断されます。
Kaplan-Meier 推定値が使用されます。
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ベースラインから 24 か月
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神経学的検査によって評価される症状の変化
時間枠:ベースラインから 24 か月
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神経学的検査には、(1) 精神状態 (病歴聴取による検査)、(2) 脳神経 (病歴聴取中および患者が検査室を動き回るときの目、顔、声、および協調の観察) が含まれます。
(3) 運動系 (目視検査、緊張、筋力および持久力、各筋肉に 0 ~ 5 のスコアを割り当て、スコア 0 は筋肉の収縮がないことを意味し、スコア 5 は運動を意味する) (4) 反射神経、(5) 感覚系 (つま先の振動、足の針刺し)、(6) 協調性 (体幹の安定性、細かい指の動き、つま先のタッピング、指-鼻-指、かかと- (7) 立ち方と歩き方(手を使わずに椅子から立ち上がる、つま先立ち、かかと立ち、かかとからつま先立ちを含む歩行)。
Kaplan-Meier 推定値が使用されます。
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ベースラインから 24 か月
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MD Anderson 症状目録脊椎腫瘍フォームによって評価される生活の質 (QOL) の変化
時間枠:ベースラインから 24 か月
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参加者は、過去 24 時間の症状の重症度と干渉を思い出すように求められます。
パート I、痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、息切れなどの症状の重症度
パート II、気分、仕事、他の人々との関係などを含む患者の生活に症状がどのように影響したか。パート I、範囲 0-10。
スコア 0 は症状が存在しないことを意味し、スコア 10 は症状が想像できるほどひどいことを意味します)。
パート II、範囲 0 ~ 10 (スコア 0 は、症状が干渉しなかったことを意味します。スコア 10 は、症状が完全に干渉したことを意味します)。
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ベースラインから 24 か月
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) フォームによって評価される生活の質 (QOL) の変化
時間枠:ベースラインから 24 か月
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参加者は、痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価するよう求められます。
痛みの場所、過去 24 時間で最悪の痛み、過去 24 時間で最も痛みが少ない、平均的な痛み、現在の痛みなど、痛みの重症度。
範囲 0 ~ 10。
スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 10 は痛みが想像できるほどひどいことを意味します。
鎮痛剤、過去 24 時間の鎮痛量、および一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係、睡眠、人生の楽しみなどの日常機能に対する痛みの影響、および範囲 0 ~ 10。
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ベースラインから 24 か月
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SF-12 健康調査 (v2) によって評価された生活の質 (QOL) の変化
時間枠:ベースラインから 24 か月
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参加者は、身体的および精神的健康を評価するために 8 つの健康領域を測定する 12 の質問に答えます。
身体の健康に関連するドメインには、一般的な健康 (GH)、身体機能 (PF)、身体の役割 (RP)、体の痛み (BP) が含まれます。
メンタルヘルス関連の尺度には、バイタリティ (VT)、社会的機能 (SF)、役割感情 (RE)、およびメンタルヘルス (MH) が含まれます。調査では 3 点と 5 点のリッカート尺度が使用されます。
SF-12v2 の 2 つの要約スコア - 身体的および精神的健康 - 8 つのドメインの加重平均を使用。
記述統計を使用して、ベースラインから各評価訪問までのスコアの変化となる、各フォローアップ訪問での痛みの軽減と生活の質を要約します。
最大の痛みの軽減までの時間は、熱アブレーションの日から放射線療法後の平均的な痛みのスコアが最低になるまでの時間です。
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ベースラインから 24 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jing Li、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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- 泌尿器科学的処置、男性
- 前立腺切除
- 放射線手術
- 前立腺の経尿道切除
その他の研究ID番号
- 2015-0223 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-00683 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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