Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Termisk ablasjon og ryggradsstereotaktisk radiokirurgi ved behandling av pasienter med ryggradsmetastaser med risiko for å komprimere ryggmargen

14. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten av å kombinere termisk ablasjon og ryggradsstereotaktisk radiokirurgi for pasienter med ryggradsmetastaser med moderat til alvorlig epidural involvering

Denne fase II kliniske studien studerer hvor godt termisk ablasjon og stereotaktisk strålekirurgi fungerer ved behandling av pasienter med kreft som har spredt seg til ryggraden (metastaser i ryggraden) og som er i fare for å komprimere ryggmargen. Termisk ablasjon bruker en laser for å varme opp tumorvev og hjelper til med å krympe svulsten ved å ødelegge tumorceller. Stereotaktisk radiokirurgi leverer en stor dose stråling på kort tid nøyaktig til svulsten, og sparer sunt omkringliggende vev. Å kombinere termisk ablasjon med stereotaktisk radiokirurgi kan være en bedre måte å kontrollere kreft som har spredt seg til ryggraden og som er i fare for å komprimere ryggmargen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å dokumentere frekvensen av lokal kontroll etter 6 måneder hos pasienter som får en kombinasjon av termisk ablasjon og stereotaktisk ryggradsradiokirurgi (SSRS) for ryggradsmetastaser med moderat til alvorlig epidural involvering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme lokal kontroll ved 1, 3, 9, 12, 18 og 24 måneder, og å sammenligne med en historisk kontroll hvor pasienter kun mottok SSRS på disse tidspunktene og ved 12 måneder.

II. For å dokumentere omfanget av epidural tumorregresjon ved 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.

IIa. Beregn reduksjon i epidural tumorvolum (ved volumetriske målinger). IIb. Beregn økning i tekalsekkens åpenhet (ved volumetriske målinger og i henhold til Bilsky-metoden).

III. For å bestemme total overlevelse ved 6, 12, 18 og 24 måneder. IV. For å vurdere endringer i muskelstyrke, plassering og alvorlighetsgrad av spinalrelaterte smerter, sensorisk funksjon, evne til å bevege seg og nevrologisk gradering etter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med grunnlinjene før behandling.

V. For å vurdere effekten av behandling på livskvalitet (QOL), målt 1 måned og hver 3. måned etter med validerte resultatmåleverktøy.

VI. For å beskrive uønskede bivirkninger etter behandling og beskrivende å korrelere disse effektene med radiografiske funn, smertekontroll og livskvalitet.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår termisk ablasjon og computertomografi (CT)-veiledet SSRS via intensitetsmodulert strålebehandling på forskjellige datoer innenfor et 1-14 dagers vindu. Behandlingsrekkefølgen er etter legens skjønn.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder og deretter hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Minst 18 år.
  • Histologisk diagnose av solid ondartet svulst (ikke en av de mer radiosensitive histologiske subtypene, se Eksklusjonskriterier), inkludert, men ikke begrenset til, ikke-småcellet lungekreft, bryst, prostata, nyrecelle, melanom, gastrointestinal, sarkom, skjoldbruskkjertel, hode og nakke primære og ukjente primære svulster.
  • Kvantifisering av graden av epidural ryggmargskompresjon som grad 1C, 2 eller 3 ved MR, med og uten kontrastsekvenser. Aksial T2-sekvens oppmuntres, men ikke nødvendig.
  • Det vertebrale kroppsstedet som skal behandles må lokaliseres fra T2-T12.
  • Ikke mer enn 3 sammenhengende eller usammenhengende vertebrale nivåer involvert med metastaser i ryggraden skal bestråles i en enkelt økt eller 3 økter.
  • Motorisk styrke >/=4 av 5 i ekstremiteter eller ekstremiteter påvirket av nivået av ryggmargskompresjonen (se avsnitt 4 for graderingsmetode).
  • ECOG ytelsesstatus </=2 eller Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >/=50
  • Forventet levealder >3 måneder.
  • Inoperabel sykdom på grunn av pasientavslag, nevrokirurgisk evaluering eller andre medisinske årsaker.
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Forutgående konvensjonell stråling til samme sted er tillatt så lenge det er mer enn 3 måneders intervall.
  • Alle pasienter må signere skjemaer for informert samtykke som bekrefter at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien i tråd med reglene og retningslinjene til MD Anderson Cancer Center. Det eneste akseptable samtykkeskjemaet er et godkjent av MD Anderson institusjonelle vurderingskomité.
  • Pasienter som ikke har andre behandlingsalternativer, basert på konsensusanbefaling fra det multidisiplinære ryggraden SRS (SSRS) tumortavle. Pasienter vil ha en passende medisinsk onkolog for sin sykdom.

Utelukkelse:

  • Primære svulster av radiosensitiv histologi (lymfom, multippelt myelom, småcellet karsinom, kjønnscelletumorer), da konvensjonell stråling sannsynligvis vil være effektiv i slike tilfeller.
  • Tidligere konvensjonell bestråling av ryggraden og nivået som skal behandles med et intervall kortere enn 3 måneder.
  • Lesjoner lokalisert utenfor spinalsegmentene til T2 til T12.
  • Før operasjonen til samme nivåer av ryggraden.
  • Manglende evne til å ligge flatt på et behandlingsbord i >60 minutter.
  • Kan ikke gjennomgå MR av ryggraden
  • Graviditet (fordi stråling har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter).
  • Frank ledningskompresjon eller ledningskompresjon fra benkomponenter eller konfigurasjon og akutte nevrologiske mangler (definert som motorisk styrke <4/5 i ekstremiteter eller ekstremiteter påvirket av nivået av ryggmargskompresjonen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (termisk ablasjon, SSRS)
Pasienter gjennomgår termisk ablasjon og CT-veiledet SSRS via intensitetsmodulert strålebehandling på forskjellige datoer innenfor et 1-14 dagers vindu. Behandlingsrekkefølgen er etter legens skjønn.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT-skanning
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT SKANN
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gjennomgå CT-veiledet SSRS
Andre navn:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • stereotaktisk strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
Fremgangsmåte: Termisk ablasjonsterapi
Gjennomgå termisk ablasjonsterapi
Andre navn:
  • termisk ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrollrate
Tidsramme: Ved 6 måneder
Kaplan-Meier estimater vil bli brukt.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Kaplan-Meier estimater vil bli brukt. Tid til lokal feil vil bli overvåket kontinuerlig ved hjelp av en Bayesiansk metode. Kumulativ forekomst av lokal svikt vil være estimert svikt ved å behandle død uten svikt som en konkurrerende risiko. Tilbøyelighetsskåreanalyser vil bli brukt for å sammenligne den termiske ablasjonskohorten med en historisk kohort der pasienter kun mottok stereotaktisk ryggradsstrålekirurgi (SSRS).
Inntil 24 måneder
Epidural kontroll vurdert ved volumetriske målinger
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Omfanget av epidural tumorregresjon bestemmes av endring i epidermal tumorvolum og endring i tekalsekkens åpenhet (ved volumetriske målinger og i henhold til Bilsky-metoden). Kaplan-Meier estimater vil bli brukt. Kumulativ forekomst av epidural svikt vil være estimert svikt ved å behandle død uten svikt som en konkurrerende risiko. Tilbøyelighetsskåreanalyser vil bli brukt for å sammenligne den termiske ablasjonskohorten med en historisk kohort.
Inntil 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Kaplan-Meier estimater vil bli brukt.
Inntil 24 måneder
Endringer i symptomer vurdert ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Den fysiske eksamenen inkluderer generell eksamen, (HEENT) hode-, øye-, øre-, nese- og halsevaluering, bryst-, hjerte-, mage- og ekstremitetseksamen. Kombinert med de nevrotiske undersøkelsesresultatene vil endringer etter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder sammenlignes med førbehandlingens baselines. Pasienter med negative endringer vil bli evaluert av nevrokirurg og stråleonkolog for å avgjøre om endringen er relatert til lokal svikt/komplikasjon eller progresjon av systemisk sykdom. Kaplan-Meier estimater vil bli brukt.
Baseline til 24 måneder
Endringer i symptomer vurdert ved nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Den nevrologiske undersøkelsen inkluderer (1) mental status (testet gjennom anamnese), (2) kraniale nerver (observasjon av øyne, ansikt, stemme og koordinasjon under anamnese og når pasienten beveger seg rundt i undersøkelsesrommet. Se etter fremmede bevegelser), (3) motorsystem (visuell inspeksjon, tonus, muskelstyrke og utholdenhet, tildelt poengsum på 0-5 for hver muskel, en poengsum på 0 betyr ingen muskelsammentrekning, og en poengsum på 5 betyr bevegelse mot full motstand, normal styrke), (4) reflekser, (5) sansesystem (vibrasjoner i tær; nålestikk i føttene; (6) koordinasjon (Truncal stabilitet, fine fingerbevegelser, tapping av tå, finger-nese-finger, hæl- kne-shin), og (7) stasjon og gangart (gangart inkludert å komme fra stol uten hender, gå på tær, hæler og hæl til tå). Kaplan-Meier estimater vil bli brukt.
Baseline til 24 måneder
Endringer i livskvalitet (QOL) vurdert av MD Anderson Symptom Inventory Spine Tumor Form
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Deltakerne blir bedt om å huske symptomenes alvorlighetsgrad og forstyrrelser i løpet av de siste 24 timene. Del I, Alvorlighetsgraden av symptomene, inkludert smerte, tretthet, kvalme, forstyrret søvn, kortpustethet osv. Del II, Hvordan har symptomene forstyrret pasientens liv, inkludert humør, arbeid, forhold til andre mennesker osv. Del I, område 0-10. En score på 0 betyr at symptomet ikke er tilstede, og en score på 10 betyr at symptomet er så ille som du kan forestille deg). Del II, område 0-10 (En score på 0 betyr at symptomet ikke forstyrret; En score på 10 betyr at symptomet har forstyrret fullstendig).
Baseline til 24 måneder
Endringer i livskvalitet (QOL) vurdert av skjemaet Brief pain inventory (BPI).
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Deltakerne blir bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner. Alvorlighetsgrad av smerte, inkludert smertestedet, verste smerte siste 24 timer, minst smerte siste 24 timer, smerte i gjennomsnitt og smerte akkurat nå. Område 0-10. En score på 0 betyr ingen smerte og en score på 10 betyr at smerten er så ille som du kan forestille deg. Smertemedisiner, mengde smertelindring de siste 24 timene og smertepåvirkning på daglig funksjon, inkludert generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner med andre mennesker, søvn, livsglede og område 0-10.
Baseline til 24 måneder
Endringer i livskvalitet (QOL) vurdert av SF-12 sunn undersøkelse (v2)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Deltakerne blir spurt om tolv spørsmål som måler åtte helsedomener for å vurdere fysisk og psykisk helse. Fysiske helserelaterte domener inkluderer generell helse (GH), fysisk funksjon (PF), rollefysisk (RP) og kroppssmerte (BP). Mental helserelaterte skalaer inkluderer vitalitet (VT), sosial fungering (SF), emosjonell rolle (RE) og mental helse (MH). 3 og 5 punkts Likert-skala er brukt i undersøkelsen. To oppsummeringsskårer av SF-12v2-fysisk og mental helse ved bruk av de vektede middelene for de åtte domenene. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere smertelindring og livskvalitet ved hvert oppfølgingsbesøk, som vil være endringene i skårer fra baseline til hvert vurderingsbesøk. Tid til maksimal smertelindring vil være tiden fra dagen for termisk ablasjon til den laveste smerteskåren for gjennomsnittlig smerte etter strålebehandling.
Baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2016

Primær fullføring (Antatt)

28. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-0223 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00683 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere