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Thermische Ablation und stereotaktische Radiochirurgie der Wirbelsäule bei der Behandlung von Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen, bei denen das Risiko einer Kompression des Rückenmarks besteht

3. Oktober 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Thermoablation und stereotaktischer Radiochirurgie der Wirbelsäule bei Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen mit mittelschwerer bis schwerer Epiduralbeteiligung

Diese klinische Phase-II-Studie untersucht, wie gut Thermoablation und stereotaktische Radiochirurgie der Wirbelsäule bei der Behandlung von Patienten mit Krebs funktionieren, der sich auf die Wirbelsäule ausgebreitet hat (Wirbelsäulenmetastasen) und das Risiko einer Kompression des Rückenmarks besteht. Die thermische Ablation verwendet einen Laser, um Tumorgewebe zu erhitzen und hilft, den Tumor zu verkleinern, indem Tumorzellen zerstört werden. Die stereotaktische Radiochirurgie bringt eine große Strahlendosis in kurzer Zeit präzise zum Tumor und schont umliegendes gesundes Gewebe. Die Kombination von Thermoablation mit stereotaktischer Radiochirurgie kann ein besserer Weg sein, um Krebs zu kontrollieren, der sich auf die Wirbelsäule ausgebreitet hat und das Risiko einer Kompression des Rückenmarks besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Dokumentation der Rate der lokalen Kontrolle nach 6 Monaten bei Patienten, die eine Kombination aus Thermoablation und stereotaktischer Wirbelsäulen-Radiochirurgie (SSRS) für Wirbelsäulenmetastasen mit mittelschwerer bis schwerer Epiduralbeteiligung erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der lokalen Kontrolle nach 1, 3, 9, 12, 18 und 24 Monaten und Vergleich mit einer historischen Kontrolle, bei der die Patienten zu diesen Zeitpunkten und nach 12 Monaten nur SSRS erhielten.

II. Dokumentation des Ausmaßes der epiduralen Tumorregression nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten.

IIa. Berechnen Sie die Abnahme des epiduralen Tumorvolumens (durch volumetrische Messungen). IIb. Berechnen Sie die Zunahme der Thekalsack-Durchgängigkeit (durch volumetrische Messungen und nach der Bilsky-Methode).

III. Bestimmung des Gesamtüberlebens nach 6, 12, 18 und 24 Monaten. IV. Um Veränderungen der Muskelkraft, des Ortes und der Schwere von Wirbelsäulenschmerzen, der sensorischen Funktion, der Gehfähigkeit und der neurologischen Einstufung nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten im Vergleich zu den Ausgangswerten vor der Behandlung zu beurteilen.

V. Bewertung der Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität (QOL), gemessen nach 1 Monat und alle 3 Monate danach mit validierten Instrumenten zur Ergebnismessung.

VI. Unerwünschte Nebenwirkungen nach der Behandlung zu beschreiben und diese Wirkungen beschreibend mit Röntgenbefunden, Schmerzkontrolle und Lebensqualität zu korrelieren.

UMRISS:

Die Patienten werden an verschiedenen Daten innerhalb eines Zeitfensters von 1 bis 14 Tagen einer Thermoablation und einer Computertomographie (CT)-geführten SSRS über eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie unterzogen. Die Reihenfolge der Behandlung liegt im Ermessen des Arztes.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten und dann alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Histologische Diagnose eines soliden bösartigen Tumors (kein einer der strahlenempfindlicheren histologischen Subtypen, siehe Ausschlusskriterien), einschließlich, aber nicht beschränkt auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Brust-, Prostata-, Nierenzell-, Melanom-, Magen-Darm-, Sarkom-, Schilddrüsen-, Kopf- und Nacken-Primär- und unbekannte Primärtumoren.
  • Quantifizierung des Grades der epiduralen Rückenmarkskompression als Grad 1C, 2 oder 3 mittels MRT, mit und ohne Kontrastmittelsequenzen. Eine axiale T2-Sequenz wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich.
  • Die zu behandelnde Wirbelkörperstelle muss von T2-T12 liegen.
  • Nicht mehr als 3 zusammenhängende oder nicht zusammenhängende Wirbelebenen, die von Metastasen in der Wirbelsäule betroffen sind, müssen in einer einzigen Sitzung oder 3 Sitzungen bestrahlt werden.
  • Motorische Stärke >/=4 von 5 in Extremität oder Extremitäten, die von der Höhe der Rückenmarkskompression betroffen sind (siehe Abschnitt 4 für die Einstufungsmethode).
  • ECOG-Leistungsstatus </=2 oder Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >/=50
  • Lebenserwartung >3 Monate.
  • Inoperable Erkrankung aufgrund von Patientenverweigerung, neurochirurgischer Untersuchung oder anderen medizinischen Gründen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Eine vorherige konventionelle Bestrahlung an derselben Stelle ist zulässig, solange ein Intervall von mehr als 3 Monaten besteht.
  • Alle Patienten müssen Einverständniserklärungen unterzeichnen, um zu bestätigen, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie in Übereinstimmung mit den Regeln und Richtlinien des MD Anderson Cancer Center bewusst sind. Die einzig akzeptable Einverständniserklärung ist eine, die vom MD Anderson Institutional Review Board genehmigt wurde.
  • Patienten, die keine anderen Behandlungsoptionen haben, basierend auf der Konsensempfehlung des multidisziplinären Wirbelsäulen-SRS (SSRS)-Tumorboards. Die Patienten haben einen geeigneten medizinischen Onkologen für ihre Krankheit.

Ausschluss:

  • Primärtumoren mit strahlenempfindlicher Histologie (Lymphom, multiples Myelom, kleinzelliges Karzinom, Keimzelltumoren), da in diesen Fällen eine konventionelle Bestrahlung wahrscheinlich wirksam ist.
  • Vorherige konventionelle Bestrahlung der zu behandelnden Wirbelsäulenstelle und -ebene mit einem Intervall von weniger als 3 Monaten.
  • Läsionen außerhalb der Wirbelsäulensegmente von T2 bis T12.
  • Vorhergehende Operation an der gleichen Höhe der Wirbelsäule.
  • Unfähigkeit, länger als 60 Minuten flach auf einer Behandlungsliege zu liegen.
  • Unfähig, sich einer MRT der Wirbelsäule zu unterziehen
  • Schwangerschaft (weil Strahlung das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat).
  • Rückenmarkskompression oder Rückenmarkskompression durch Knochenkomponenten oder -konfiguration und akute neurologische Defizite (definiert als motorische Stärke <4/5 in einer Extremität oder Extremitäten, die vom Grad der Rückenmarkskompression betroffen sind).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Thermoablation, SSRS)
Die Patienten unterziehen sich einer Thermoablation und einer CT-geführten SSRS über eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie an verschiedenen Daten innerhalb eines Zeitfensters von 1–14 Tagen. Die Reihenfolge der Behandlung liegt im Ermessen des Arztes.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehen Sie sich einer CT-geführten SSRS
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie
Verfahren: Thermische Ablationstherapie
Unterziehe dich einer thermischen Ablationstherapie
Andere Namen:
  • thermische Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrollrate
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Kaplan-Meier-Schätzungen werden verwendet.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Kaplan-Meier-Schätzungen werden verwendet. Die Zeit bis zum lokalen Ausfall wird kontinuierlich unter Verwendung eines Bayes'schen Verfahrens überwacht. Die kumulative Inzidenz des lokalen Versagens wird geschätzt, wenn der Tod ohne Versagen als konkurrierendes Risiko behandelt wird. Anhand von Propensity-Score-Analysen wird die thermische Ablationskohorte mit einer historischen Kohorte verglichen, in der die Patienten nur eine stereotaktische Wirbelsäulen-Radiochirurgie (SSRS) erhielten.
Bis zu 24 Monate
Durch volumetrische Messungen beurteilte Epiduralkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Ausmaß der epiduralen Tumorregression kann anhand der Veränderung des epidermalen Tumorvolumens und der Veränderung der Thekalsackdurchgängigkeit bestimmt werden (durch volumetrische Messungen und nach der Bilsky-Methode). Kaplan-Meier-Schätzungen werden verwendet. Die kumulative Inzidenz des epiduralen Versagens wird geschätzt, wenn der Tod ohne Versagen als konkurrierendes Risiko behandelt wird. Anhand von Propensity-Score-Analysen wird die Thermoablationskohorte mit einer historischen Kohorte verglichen.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Kaplan-Meier-Schätzungen werden verwendet.
Bis zu 24 Monate
Veränderungen der Symptome, die durch körperliche Untersuchung festgestellt werden
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die körperliche Untersuchung umfasst eine allgemeine Untersuchung, (HEENT) Kopf-, Augen-, Ohren-, Nasen- und Rachenuntersuchung, Brust-, Herz-, Bauch- und Extremitätenuntersuchung. In Kombination mit den neurotischen Untersuchungsergebnissen werden Veränderungen nach 1, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten mit den Ausgangswerten vor der Behandlung verglichen. Patienten mit negativen Veränderungen werden vom Neurochirurgen und Radioonkologen untersucht, um festzustellen, ob die Veränderung mit einem lokalen Versagen/Komplikation oder mit dem Fortschreiten einer systemischen Erkrankung zusammenhängt. Kaplan-Meier-Schätzungen werden verwendet.
Baseline bis 24 Monate
Veränderungen der Symptome, beurteilt durch neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die neurologische Untersuchung umfasst (1) mentalen Status (getestet durch Anamneseerhebung), (2) Hirnnerven (Beobachtung von Augen, Gesicht, Stimme und Koordination während der Anamneseerhebung und während sich der Patient im Untersuchungsraum bewegt. Suchen Sie nach Fremdbewegungen), (3) motorisches System (visuelle Inspektion, Tonus, Muskelkraft und Ausdauer, zugewiesene Punktzahl von 0-5 für jeden Muskel, eine Punktzahl von 0 würde keine Muskelkontraktion bedeuten und eine Punktzahl von 5 würde Bewegung bedeuten gegen vollen Widerstand, normale Kraft), (4) Reflexe, (5) Sensorik (Vibration in den Zehen; Nadelstich in den Füßen; (6) Koordination (Rumpfstabilität, feine Fingerbewegung, Zehenklopfen, Finger-Nase-Finger, Fersen- Knie-Schienbein) und (7) Stand und Gang (Gang einschließlich Aufstehen vom Stuhl ohne Hände, Gehen auf Zehen, Fersen und Ferse zu Zehe). Kaplan-Meier-Schätzungen werden verwendet.
Baseline bis 24 Monate
Veränderungen der Lebensqualität (QOL), bewertet mit dem MD Anderson Symptom Inventory Spine Tumor Form
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, sich an die Schwere der Symptome und Störungen während der letzten 24 Stunden zu erinnern. Teil I, Die Schwere der Symptome, einschließlich Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Kurzatmigkeit usw. Teil II, Wie haben die Symptome das Leben des Patienten beeinträchtigt, einschließlich Stimmung, Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen usw. Teil I, Bereich 0-10. Ein Wert von 0 würde bedeuten, dass das Symptom nicht vorhanden ist, und ein Wert von 10 bedeutet, dass das Symptom so schlimm ist, wie Sie es sich vorstellen können). Teil II, Bereich 0–10 (Ein Wert von 0 würde bedeuten, dass das Symptom nicht interferiert hat; ein Wert von 10 bedeutet, dass das Symptom vollständig interferiert hat).
Baseline bis 24 Monate
Veränderungen der Lebensqualität (QOL), bewertet durch das Formular „Brief Pain Inventory“ (BPI).
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere der Schmerzen und die Auswirkungen der Schmerzen auf die täglichen Funktionen einzuschätzen. Schweregrad der Schmerzen, einschließlich der Schmerzstelle, schlimmster Schmerz in den letzten 24 Stunden, geringster Schmerz in den letzten 24 Stunden, durchschnittlicher Schmerz und Schmerz jetzt. Bereich 0-10. Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schmerzen und eine Punktzahl von 10 bedeutet, dass die Schmerzen so schlimm sind, wie Sie es sich vorstellen können. Schmerzmittel, Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden und Einfluss der Schmerzen auf die tägliche Funktion, einschließlich allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normaler Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude und Bereich 0-10.
Baseline bis 24 Monate
Veränderungen der Lebensqualität (QOL), bewertet durch SF-12-Gesundheitsumfrage (v2)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Den Teilnehmern werden zwölf Fragen gestellt, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu beurteilen. Zu den Bereichen der körperlichen Gesundheit gehören allgemeine Gesundheit (GH), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP) und Körperschmerzen (BP). Zu den Skalen für die psychische Gesundheit gehören Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), emotionale Rolle (RE) und psychische Gesundheit (MH). In der Umfrage werden 3- und 5-Punkte-Likert-Skalen verwendet. Zwei zusammenfassende Ergebnisse des SF-12v2 – körperliche und geistige Gesundheit – unter Verwendung der gewichteten Mittelwerte der acht Bereiche. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Schmerzlinderung und die Lebensqualität bei jedem Folgebesuch zusammenzufassen, was die Änderungen der Punktzahlen von der Grundlinie bis zu jedem Bewertungsbesuch sein wird. Die Zeit bis zur maximalen Schmerzlinderung ist die Zeit vom Tag der Thermoablation bis zum niedrigsten Schmerzwert für durchschnittliche Schmerzen nach Strahlentherapie.
Baseline bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0223 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-00683 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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