Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermische ablatie en stereotactische radiochirurgie van de wervelkolom bij de behandeling van patiënten met metastasen in de wervelkolom die het risico lopen het ruggenmerg samen te drukken

14 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een klinische fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van de combinatie van thermische ablatie en stereotactische radiochirurgie van de wervelkolom bij patiënten met metastasen in de wervelkolom met matige tot ernstige epidurale betrokkenheid

Deze klinische fase II-studie onderzoekt hoe goed thermische ablatie en stereotactische radiochirurgie van de wervelkolom werken bij de behandeling van patiënten met kanker die is uitgezaaid naar de wervelkolom (wervelkolommetastasen) en die het risico lopen het ruggenmerg samen te drukken. Thermische ablatie maakt gebruik van een laser om tumorweefsel te verwarmen en helpt de tumor te verkleinen door tumorcellen te vernietigen. Stereotactische radiochirurgie levert in korte tijd een grote dosis straling precies op de tumor, waardoor gezond omringend weefsel wordt gespaard. Het combineren van thermische ablatie met stereotactische radiochirurgie kan een betere manier zijn om kanker te beheersen die zich heeft verspreid naar de wervelkolom en het risico loopt het ruggenmerg samen te drukken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het documenteren van de mate van lokale controle na 6 maanden bij patiënten die een combinatie van thermische ablatie en stereotactische wervelkolomradiochirurgie (SSRS) ondergaan voor metastasen van de wervelkolom met matige tot ernstige epidurale betrokkenheid.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de lokale controle na 1, 3, 9, 12, 18 en 24 maanden te bepalen, en te vergelijken met een historische controle waarbij patiënten alleen SSRS kregen op deze tijdstippen en na 12 maanden.

II. Om de mate van epidurale tumorregressie na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden te documenteren.

IIa. Bereken de afname van het epidurale tumorvolume (door volumetrische metingen). IIb. Bereken de toename van de doorgankelijkheid van de zak (door volumetrische metingen en volgens de Bilsky-methode).

III. Om de algehele overleving na 6, 12, 18 en 24 maanden te bepalen. IV. Om veranderingen in spierkracht, locatie en ernst van spinale pijn, sensorische functie, vermogen om te lopen en neurologische beoordeling na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarden van voor de behandeling.

V. Om het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen, gemeten na 1 maand en elke 3 maanden daarna met gevalideerde instrumenten voor het meten van resultaten.

VI. Negatieve bijwerkingen na behandeling beschrijven en die effecten beschrijvend correleren met radiografische bevindingen, pijnbestrijding en kwaliteit van leven.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan thermische ablatie en computertomografie (CT)-geleide SSRS via intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie op verschillende data binnen een tijdsbestek van 1-14 dagen. De volgorde van behandeling is ter beoordeling van de arts.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden gevolgd en vervolgens elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  • Minstens 18 jaar oud.
  • Histologische diagnose van solide kwaadaardige tumor (niet een van de meer stralingsgevoelige histologische subtypes, zie Uitsluitingscriteria), inclusief maar niet beperkt tot niet-kleincellige longkanker, borst-, prostaat-, niercel-, melanoom-, gastro-intestinaal-, sarcoom-, schildklier-, hoofd- en hals primaire en onbekende primaire tumoren.
  • Kwantificering van de mate van epidurale compressie van het ruggenmerg als graad 1C, 2 of 3 door MRI, met en zonder contrastsequenties. Axiale T2-volgorde wordt aangemoedigd, maar is niet vereist.
  • De plaats van het te behandelen wervellichaam moet zich tussen T2 en T12 bevinden.
  • Niet meer dan 3 aaneengesloten of niet-aangrenzende wervelniveaus die betrokken zijn bij metastase in de wervelkolom, mogen worden bestraald in een enkele sessie of 3 sessies.
  • Motorische kracht >/=4 van de 5 in extremiteit of extremiteiten beïnvloed door de mate van compressie van het ruggenmerg (zie rubriek 4 voor indelingsmethode).
  • ECOG prestatiestatus </=2 of Karnofsky prestatiestatus (KPS) >/=50
  • Levensverwachting >3 maanden.
  • Inoperabele ziekte vanwege weigering van de patiënt, neurochirurgische evaluatie of andere medische redenen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vóór deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
  • Voorafgaande conventionele bestraling naar dezelfde locatie is toegestaan ​​zolang er een interval van meer dan 3 maanden is.
  • Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen om te bevestigen dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie in overeenstemming met de regels en het beleid van het MD Anderson Cancer Center. Het enige aanvaardbare toestemmingsformulier is een formulier dat is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van MD Anderson.
  • Patiënten die geen andere behandelingsopties hebben, gebaseerd op consensusaanbeveling van de multidisciplinaire spinale SRS (SSRS) tumorraad. Patiënten zullen een geschikte medische oncoloog hebben voor hun ziekte.

Uitsluiting:

  • Primaire tumoren van stralingsgevoelige histologie (lymfoom, multipel myeloom, kleincellig carcinoom, kiemceltumoren), aangezien conventionele bestraling in dergelijke gevallen waarschijnlijk effectief zal zijn.
  • Voorafgaande conventionele bestraling van de plaats en het niveau van de wervelkolom te behandelen met een interval korter dan 3 maanden.
  • Laesies buiten de spinale segmenten van T2 tot T12.
  • Voorafgaande operatie aan dezelfde niveaus van de wervelkolom.
  • Onvermogen om langer dan 60 minuten plat op een behandeltafel te liggen.
  • Geen MRI van de wervelkolom kunnen ondergaan
  • Zwangerschap (omdat straling mogelijk teratogene of abortieve effecten heeft).
  • Frank cord compressie of cord compressie van botcomponenten of -configuratie en acute neurologische gebreken (gedefinieerd als motorische kracht <4/5 in extremiteit of extremiteiten beïnvloed door het niveau van de ruggenmergcompressie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (thermische ablatie, SSRS)
Patiënten ondergaan thermische ablatie en CT-geleide SSRS via intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie op verschillende data binnen een tijdsbestek van 1-14 dagen. De volgorde van behandeling is ter beoordeling van de arts.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Computertomografie
CT-scan ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • tomografie
  • computertomografie
  • CT-SCAN
Straling: Stereotactische radiochirurgie
Onderga CT-geleide SSRS
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie
Procedure: Thermische ablatietherapie
Onderga thermische ablatietherapie
Andere namen:
  • thermische ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Er zullen Kaplan-Meier-schattingen worden gebruikt.
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er zullen Kaplan-Meier-schattingen worden gebruikt. De tijd tot lokale storing wordt continu gemonitord met behulp van een Bayesiaanse methode. Cumulatieve incidentie van lokaal falen zal worden geschat als falen waarbij overlijden zonder falen wordt beschouwd als een concurrerend risico. Propensity score-analyses zullen worden gebruikt om het thermische ablatiecohort te vergelijken met een historisch cohort waarin patiënten alleen stereotactische wervelkolomradiochirurgie (SSRS) ondergingen.
Tot 24 maanden
Epidurale controle beoordeeld door volumetrische metingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De mate van epidurale tumorregressie wordt bepaald door verandering in epidermaal tumorvolume en verandering in doorgankelijkheid van de thecale zak (door volumetrische metingen en volgens de Bilsky-methode). Er zullen Kaplan-Meier-schattingen worden gebruikt. Cumulatieve incidentie van epidurale insufficiëntie wordt geschat op falen waarbij overlijden zonder falen wordt beschouwd als een concurrerend risico. Propensity score-analyses zullen worden gebruikt om het thermische ablatiecohort te vergelijken met een historisch cohort.
Tot 24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Er zullen Kaplan-Meier-schattingen worden gebruikt.
Tot 24 maanden
Veranderingen in symptomen beoordeeld door lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Het lichamelijk onderzoek omvat algemeen onderzoek, (HEENT) hoofd-, oog-, oor-, neus- en keelonderzoek, borst-, hart-, buik- en ledematenonderzoek. Gecombineerd met de resultaten van het neurotisch onderzoek, zullen veranderingen na 1, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden worden vergeleken met de uitgangswaarden van voor de behandeling. Patiënten met negatieve veranderingen zullen worden beoordeeld door de neurochirurg en radiotherapeut-oncoloog om te bepalen of de verandering verband houdt met een lokaal falen/complicatie of met progressie van systemische ziekte. Er zullen Kaplan-Meier-schattingen worden gebruikt.
Basislijn tot 24 maanden
Veranderingen in symptomen beoordeeld door neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Het neurologische onderzoek omvat (1) mentale status (getest door anamnese), (2) hersenzenuwen (observatie van ogen, gezicht, stem en coördinatie tijdens anamnese en terwijl de patiënt door de onderzoekskamer beweegt. Let op vreemde bewegingen), (3) motoriek (visuele inspectie, tonus, spierkracht en uithoudingsvermogen, toegewezen score van 0-5 voor elke spier, een score van 0 betekent geen spiercontractie en een score van 5 betekent beweging tegen volledige weerstand, normale kracht), (4) reflexen, (5) sensorisch systeem (vibratie in tenen; speldenprik in voeten; (6) coördinatie (Truncale stabiliteit, fijne vingerbeweging, teentikken, vinger-neus-vinger, hiel- knie-shin), en (7) station en gang (loop inclusief opstaan ​​uit stoel zonder handen, lopen op tenen, hielen en hiel tot teen). Er zullen Kaplan-Meier-schattingen worden gebruikt.
Basislijn tot 24 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door het MD Anderson Symptom Inventory Spine Tumor-formulier
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Deelnemers wordt gevraagd zich de ernst van de symptomen en de interferentie van de afgelopen 24 uur te herinneren. Deel I, De ernst van de symptomen, waaronder pijn, vermoeidheid, misselijkheid, verstoorde slaap, kortademigheid etc. Deel II, Hoe hebben de symptomen het leven van de patiënt verstoord, inclusief stemming, werk, relaties met andere mensen enz. Deel I, bereik 0-10. Een score van 0 betekent dat het symptoom niet aanwezig is en een score van 10 betekent dat het symptoom zo erg is als u zich kunt voorstellen). Deel II, bereik 0-10 (een score van 0 betekent dat het symptoom niet interfereert; een score van 10 betekent dat het symptoom volledig interfereert).
Basislijn tot 24 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door middel van een formulier voor een korte pijninventarisatie (BPI).
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om de ernst van pijn en de impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen. Ernst van de pijn, inclusief de plaats van de pijn, de ergste pijn in de afgelopen 24 uur, de minste pijn in de afgelopen 24 uur, de gemiddelde pijn en de pijn op dit moment. Bereik 0-10. Een score van 0 betekent geen pijn en een score van 10 betekent dat de pijn zo erg is als u zich kunt voorstellen. Pijnmedicatie, hoeveelheid pijnverlichting in de afgelopen 24 uur en impact van pijn op het dagelijks functioneren, inclusief algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap, levensvreugde en Bereik 0-10.
Basislijn tot 24 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door SF-12 gezonde enquête (v2)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Deelnemers worden twaalf vragen gesteld die acht gezondheidsdomeinen meten om de fysieke en mentale gezondheid te beoordelen. Fysieke gezondheidsgerelateerde domeinen zijn onder meer General Health (GH), Physical Functioning (PF), Role Physical (RP) en Body Pain (BP). Aan geestelijke gezondheid gerelateerde schalen omvatten vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE) en geestelijke gezondheid (MH). In het onderzoek wordt gebruik gemaakt van een 3- en 5-punts Likertschaal. Twee samenvattende scores van de SF-12v2-fysieke en mentale gezondheid-gebruikmakend van de gewogen gemiddelden van de acht domeinen. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om pijnverlichting en kwaliteit van leven bij elk vervolgbezoek samen te vatten, dit zijn de veranderingen in scores vanaf de nulmeting tot elk beoordelingsbezoek. Tijd tot maximale pijnverlichting is de tijd vanaf de dag van thermische ablatie tot de laagste pijnscore voor gemiddelde pijn na radiotherapie.
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

28 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-0223 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2016-00683 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren