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Ablación térmica y radiocirugía estereotáctica de la columna en el tratamiento de pacientes con metástasis en la columna con riesgo de compresión de la médula espinal

14 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un ensayo clínico de fase II que evalúa la eficacia de combinar la ablación térmica y la radiocirugía estereotáctica de la columna para pacientes con metástasis en la columna con afectación epidural de moderada a grave

Este ensayo clínico de fase II estudia qué tan bien funcionan la ablación térmica y la radiocirugía estereotáctica de la columna en el tratamiento de pacientes con cáncer que se ha diseminado a la columna (metástasis en la columna) y corre el riesgo de comprimir la médula espinal. La ablación térmica utiliza un láser para calentar el tejido tumoral y ayuda a reducir el tamaño del tumor mediante la destrucción de las células tumorales. La radiocirugía estereotáctica administra una gran dosis de radiación en poco tiempo de manera precisa al tumor, sin afectar el tejido circundante sano. La combinación de la ablación térmica con la radiocirugía estereotáctica puede ser una mejor manera de controlar el cáncer que se ha propagado a la columna vertebral y corre el riesgo de comprimir la médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Documentar la tasa de control local a los 6 meses en pacientes que reciben una combinación de ablación térmica y radiocirugía estereotáctica de columna (SSRS) para metástasis de columna con afectación epidural de moderada a grave.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el control local a 1, 3, 9, 12, 18 y 24 meses, y compararlo con un control histórico en el que los pacientes recibieron solo SSRS en estos puntos temporales ya los 12 meses.

II. Documentar el grado de regresión del tumor epidural a los 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.

IIa. Calcular la disminución del volumen del tumor epidural (mediante medidas volumétricas). IIb. Calcular el aumento de la permeabilidad del saco tecal (por medidas volumétricas y según el método de Bilsky).

tercero Determinar la supervivencia global a los 6, 12, 18 y 24 meses. IV. Evaluar los cambios en la fuerza muscular, la ubicación y la gravedad del dolor relacionado con la columna, la función sensorial, la capacidad para deambular y la clasificación neurológica al mes, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses en comparación con los valores iniciales previos al tratamiento.

V. Evaluar el efecto del tratamiento sobre la calidad de vida (CdV), medido al mes y cada 3 meses después con herramientas de medida de resultado validadas.

VI. Describir los efectos secundarios adversos después del tratamiento y correlacionar descriptivamente esos efectos con los hallazgos radiográficos, el control del dolor y la calidad de vida.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a ablación térmica y SSRS guiada por tomografía computarizada (TC) a través de radioterapia de intensidad modulada en diferentes fechas dentro de un período de 1 a 14 días. El orden del tratamiento queda a discreción del médico.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los meses 1, 3, 6, 9 y 12 y luego cada 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  • Al menos 18 años de edad.
  • Diagnóstico histológico de tumor maligno sólido (que no es uno de los subtipos histológicos más radiosensibles, consulte los Criterios de exclusión), incluidos, entre otros, cáncer de pulmón de células no pequeñas, mama, próstata, células renales, melanoma, gastrointestinal, sarcoma, tiroides, cabeza y cuello primario y tumores primarios desconocidos.
  • Cuantificación del grado de compresión medular epidural como grado 1C, 2 o 3 por RM, con y sin secuencias de contraste. Se recomienda la secuencia T2 axial, pero no es obligatoria.
  • El sitio del cuerpo vertebral a tratar debe ubicarse desde T2-T12.
  • No más de 3 niveles vertebrales contiguos o no contiguos involucrados con metástasis en la columna vertebral para ser irradiados en una sola sesión o 3 sesiones.
  • Fuerza motora >/= 4 de 5 en la extremidad o extremidades afectadas por el nivel de compresión de la médula espinal (consulte la sección 4 para conocer el método de clasificación).
  • Estado funcional ECOG </=2 o estado funcional Karnofsky (KPS) >/=50
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Enfermedad inoperable por negativa del paciente, evaluación neuroquirúrgica o cualquier otra razón médica.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Se permite la radiación convencional previa en el mismo sitio siempre que haya un intervalo mayor a 3 meses.
  • Todos los pacientes deben firmar formularios de consentimiento informado para verificar que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio de acuerdo con las normas y políticas del MD Anderson Cancer Center. El único formulario de consentimiento aceptable es uno aprobado por la junta de revisión institucional de MD Anderson.
  • Pacientes que no tienen otras opciones de tratamiento, según la recomendación de consenso de la junta multidisciplinaria de tumores SRS de la columna vertebral (SSRS). Los pacientes contarán con un médico oncólogo adecuado para su enfermedad.

Exclusión:

  • Tumores primarios de histología radiosensible (linfoma, mieloma múltiple, carcinoma de células pequeñas, tumores de células germinales), ya que es probable que la radiación convencional sea eficaz en tales casos.
  • Irradiación convencional previa del sitio de la columna y nivel a tratar con un intervalo menor a 3 meses.
  • Lesiones localizadas fuera de los segmentos espinales de T2 a T12.
  • Cirugía previa a los mismos niveles de columna.
  • Incapacidad para acostarse en una mesa de tratamiento durante >60 minutos.
  • No se puede someter a una resonancia magnética de la columna
  • Embarazo (porque la radiación tiene el potencial de efectos teratogénicos o abortivos).
  • Compresión medular franca o compresión medular por componentes o configuración ósea y déficits neurológicos agudos (definidos como fuerza motora <4/5 en la extremidad o extremidades afectadas por el nivel de compresión de la médula espinal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (ablación térmica, SSRS)
Los pacientes se someten a ablación térmica y SSRS guiada por TC a través de radioterapia de intensidad modulada en diferentes fechas dentro de un período de 1 a 14 días. El orden del tratamiento queda a discreción del médico.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • tomografía
  • Tomografía computarizada
Radiación: Radiocirugía estereotáctica
Someterse a SSRS guiado por TC
Otros nombres:
  • Irradiación estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica
  • Radioterapia estereotáctica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirugía estereotáxica
Procedimiento: Terapia de ablación térmica
Someterse a una terapia de ablación térmica
Otros nombres:
  • ablación térmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control tumoral local
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Se utilizarán estimaciones de Kaplan-Meier.
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local de tumores
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se utilizarán estimaciones de Kaplan-Meier. El tiempo hasta la falla local será monitoreado continuamente usando un método bayesiano. La incidencia acumulada de falla local se estimará como falla tratando la muerte sin falla como un riesgo competitivo. Se utilizarán análisis de puntuación de propensión para comparar la cohorte de ablación térmica con una cohorte histórica en la que los pacientes recibieron solo radiocirugía estereotáctica de columna (SSRS).
Hasta 24 meses
Control epidural evaluado por medidas volumétricas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La extensión de la regresión del tumor epidural se determinará mediante el cambio en el volumen del tumor epidérmico y el cambio en la permeabilidad del saco tecal (mediante medidas volumétricas y según el método de Bilsky). Se utilizarán estimaciones de Kaplan-Meier. La incidencia acumulada de falla epidural se estimará cuando se trate la muerte sin falla como un riesgo competitivo. Se utilizarán análisis de puntuación de propensión para comparar la cohorte de ablación térmica con una cohorte histórica.
Hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se utilizarán estimaciones de Kaplan-Meier.
Hasta 24 meses
Cambios en los síntomas evaluados por el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
El examen físico incluye examen general, (HEENT) Evaluación de cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta, examen de tórax, corazón, abdomen y extremidades. En combinación con los resultados del examen neurótico, los cambios a 1, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses se compararán con los valores iniciales previos al tratamiento. Los pacientes con cambios negativos serán evaluados por el neurocirujano y el oncólogo radioterápico para determinar si el cambio está relacionado con una falla/complicación local o con la progresión de la enfermedad sistémica. Se utilizarán estimaciones de Kaplan-Meier.
Línea de base a 24 meses
Cambios en los síntomas evaluados por examen neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
El examen neurológico incluye (1) estado mental (probado a través de la anamnesis), (2) nervios craneales (observación de los ojos, la cara, la voz y la coordinación durante la anamnesis y mientras el paciente se mueve por la sala de examen. Busque movimientos extraños), (3) sistema motor (inspección visual, tono, fuerza y ​​resistencia muscular, puntaje asignado de 0-5 para cada músculo, un puntaje de 0 significaría que no hay contracción muscular y un puntaje de 5 significaría movimiento contra resistencia total, fuerza normal), (4) reflejos, (5) sistema sensorial (vibración en los dedos de los pies; pinchazos en los pies; (6) coordinación (estabilidad del tronco, movimiento fino de los dedos, golpeteo de los dedos de los pies, dedo-nariz-dedo, talón- rodilla-espinilla), y (7) estación y marcha (marcha que incluye levantarse de una silla sin manos, caminar de puntillas, talones y talón a punta). Se utilizarán estimaciones de Kaplan-Meier.
Línea de base a 24 meses
Cambios en la calidad de vida (QOL) evaluados por el formulario MD Anderson Symptom Inventory Spine Tumor
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Se pide a los participantes que recuerden la gravedad de los síntomas y la interferencia durante las últimas 24 horas. Parte I, La gravedad de los síntomas, incluidos el dolor, la fatiga, las náuseas, los trastornos del sueño, la dificultad para respirar, etc. Parte II, ¿Cómo han interferido los síntomas en la vida del paciente, incluido el estado de ánimo, el trabajo, las relaciones con otras personas, etc.? Parte I, rango 0-10. Una puntuación de 0 significaría que el síntoma no está presente y una puntuación de 10 significa que el síntoma es tan malo como se pueda imaginar). Parte II, rango 0-10 (Una puntuación de 0 significaría que el síntoma no interfirió; una puntuación de 10 significa que el síntoma interfirió por completo).
Línea de base a 24 meses
Cambios en la calidad de vida (QOL) evaluados mediante el formulario de inventario breve del dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Se pide a los participantes que evalúen la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias. La gravedad del dolor, incluida la ubicación del dolor, el dolor más intenso en las últimas 24 horas, el dolor mínimo en las últimas 24 horas, el dolor promedio y el dolor en este momento. Rango 0-10. Una puntuación de 0 significaría que no hay dolor y una puntuación de 10 significa que el dolor es tan intenso como puedas imaginar. Medicamentos para el dolor, cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas e impacto del dolor en la función diaria, incluida la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño, el disfrute de la vida y el rango 0-10.
Línea de base a 24 meses
Cambios en la calidad de vida (QOL) evaluados por la encuesta saludable SF-12 (v2)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
A los participantes se les piden doce preguntas que miden ocho dominios de salud para evaluar la salud física y mental. Los dominios relacionados con la salud física incluyen Salud general (GH), Funcionamiento físico (PF), Rol físico (RP) y Dolor corporal (BP). Las escalas relacionadas con la salud mental incluyen Vitalidad (VT), Funcionamiento social (SF), Rol emocional (RE) y Salud mental (MH). En la encuesta se utiliza una escala Likert de 3 y 5 puntos. Dos puntajes resumidos del SF-12v2 (salud física y mental) utilizando las medias ponderadas de los ocho dominios. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir el alivio del dolor y la calidad de vida en cada visita de seguimiento, que serán los cambios en las puntuaciones desde el inicio hasta cada visita de evaluación. El tiempo hasta el alivio máximo del dolor será el tiempo desde el día de la ablación térmica hasta la puntuación de dolor más baja para el dolor promedio después de la radioterapia.
Línea de base a 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2016

Finalización primaria (Estimado)

28 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

28 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-0223 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-00683 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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