Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpöablaatio ja selkärangan stereotaktinen radiokirurgia hoidettaessa potilaita, joilla on selkäytimen etäpesäkkeitä, jotka ovat vaarassa puristaa selkäytimen

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lämpöablaation ja selkärangan stereotaktisen radiokirurgian yhdistämisen tehokkuutta potilailla, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä kohtalaiseen tai vaikeaan epiduraaliin

Tämä vaiheen II kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin lämpöablaatio ja selkärangan stereotaktinen radiokirurgia toimivat potilaiden hoidossa, joilla on selkärangaan levinnyt syöpä (selkärangan etäpesäkkeet) ja joilla on riski puristaa selkäydintä. Lämpöablaatio käyttää laseria kasvainkudoksen lämmittämiseen ja auttaa pienentämään kasvainta tuhoamalla kasvainsoluja. Stereotaktinen radiokirurgia antaa suuren annoksen säteilyä lyhyessä ajassa juuri kasvaimeen säästäen tervettä ympäröivää kudosta. Lämpöablaation yhdistäminen stereotaktiseen radiokirurgiaan voi olla parempi tapa hallita selkärangaan levinnyt syöpää, joka on vaarassa puristaa selkäydintä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Dokumentoida paikallisen kontrollin nopeus 6 kuukauden kohdalla potilailla, jotka saavat yhdistelmän lämpöablaatiota ja stereotaktista selkärangan radiokirurgiaa (SSRS) selkärangan etäpesäkkeisiin, joihin liittyy kohtalainen tai vaikea epiduraali.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Paikallisen kontrollin määrittäminen 1, 3, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla ja vertailu historialliseen kontrolliin, jossa potilaat saivat vain SSRS:ää näinä ajankohtina ja 12 kuukauden kohdalla.

II. Dokumentoida epiduraalisen kasvaimen regression laajuus 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.

IIa. Laske epiduraalisen kasvaimen tilavuuden lasku (tilavuusmittauksilla). IIb. Laske tulpan aukon kasvu (tilavuusmittauksilla ja Bilsky-menetelmän mukaisesti).

III. Kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla. IV. Arvioida muutoksia lihasvoimassa, selkärangaan liittyvän kivun sijainnissa ja vaikeusasteessa, aistitoiminnassa, liikkumiskyvyssä ja neurologisessa arvosanassa 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla verrattuna hoitoa edeltäviin lähtötasoihin.

V. Arvioida hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QOL) mitattuna 1 kuukauden välein ja joka kolmas kuukausi sen jälkeen validoiduilla tulosmittaustyökaluilla.

VI. Kuvaamaan hoidon jälkeisiä haitallisia sivuvaikutuksia ja korreloimaan niitä kuvaavasti röntgenlöydöksiin, kivunhallintaan ja elämänlaatuun.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään lämpöablaatio ja tietokonetomografia (CT) -ohjattu SSRS intensiteettimoduloidulla sädehoidolla eri päivinä 1–14 päivän ikkunassa. Hoitojärjestys on lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytä:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • Kiinteän pahanlaatuisen kasvaimen histologinen diagnoosi (ei yksi säteilyherkimmistä histologisista alatyypeistä, katso poissulkemiskriteerit), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä, eturauhassyöpä, munuaissyöpä, melanooma, maha-suolisyöpä, sarkooma, kilpirauhanen, pää ja kaulan primaariset ja tuntemattomat primaariset kasvaimet.
  • Epiduraalisen selkäytimen kompression asteen kvantifiointi asteikolla 1C, 2 tai 3 magneettikuvauksella, kontrastisekvenssien kanssa ja ilman. Aksiaalinen T2-sekvenssi on suositeltavaa, mutta ei pakollista.
  • Hoidettavan nikamakohdan tulee sijaita välillä T2-T12.
  • Enintään 3 vierekkäistä tai vierekkäistä nikamatasoa, jotka liittyvät selkärangan etäpesäkkeisiin, jotka säteilytetään yhdessä tai 3 istunnossa.
  • Moottorin voimakkuus >/=4/5 raajoissa tai raajoissa, joihin selkäytimen puristustaso vaikuttaa (katso luokitusmenetelmä kohdasta 4).
  • ECOG-suorituskykytila ​​</=2 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >/=50
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Leikkauskelvoton sairaus potilaan kieltäytymisen, neurokirurgisen arvioinnin tai muiden lääketieteellisten syiden vuoksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Aikaisempi tavanomainen säteilytys samaan paikkaan on sallittua, jos väli on yli 3 kuukautta.
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jolla varmistetaan, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta MD Anderson Cancer Centerin sääntöjen ja käytäntöjen mukaisesti. Ainoa hyväksyttävä suostumuslomake on MD Andersonin institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksymä lomake.
  • Potilaat, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja monitieteisen selkärangan SRS (SSRS) kasvainlautakunnan yksimielisen suosituksen perusteella. Potilailla on sairauteensa sopiva lääketieteellinen onkologi.

Poissulkeminen:

  • Primaariset säteilyherkän histologian kasvaimet (lymfooma, multippeli myelooma, pienisolusyöpä, sukusolukasvaimet), koska tavanomainen säteily on todennäköisesti tehokas tällaisissa tapauksissa.
  • Aiempi tavanomainen säteilytys selkärangalle ja hoidettavalle tasolle alle 3 kuukauden välein.
  • Leesiot, jotka sijaitsevat selkärangan T2-T12-segmenttien ulkopuolella.
  • Ennen leikkausta samalle selkärangan tasolle.
  • Kyvyttömyys maata hoitopöydällä yli 60 minuuttia.
  • Selkärangan magneettikuvausta ei voida tehdä
  • Raskaus (koska säteilyllä voi olla teratogeenisia tai abortoivia vaikutuksia).
  • Selkäydinkompressio tai luun osien tai rakenteen aiheuttama johdinkompressio ja akuutit neurologiset puutteet (määritelty motoriseksi vahvuudeksi < 4/5 raajoissa tai raajoissa, joihin selkäytimen kompression taso vaikuttaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (lämpöablaatio, SSRS)
Potilaille tehdään lämpöablaatio ja CT-ohjattu SSRS intensiteettimoduloidulla sädehoidolla eri päivinä 1–14 päivän ikkunassa. Hoitojärjestys on lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • tomografia
  • tietokonetomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Käy läpi CT-ohjattu SSRS
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • stereotaktinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
Menettely: Lämpöablaatioterapia
Lähde lämpöablaatiohoitoon
Muut nimet:
  • lämpöablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvaimen hallintanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Kaplan-Meier arvioita käytetään.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kaplan-Meier arvioita käytetään. Aikaa paikalliseen vikaantumiseen seurataan jatkuvasti Bayesin menetelmällä. Paikallisen epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus on arvioitu epäonnistuminen, jossa kuolemaa ilman epäonnistumista käsitellään kilpailevana riskinä. Lämpöablaatiokohortin vertaamiseen käytetään taipumuspisteanalyysejä historialliseen kohorttiin, jossa potilaat saivat vain stereotaktista selkärangan radiokirurgiaa (SSRS).
Jopa 24 kuukautta
Epiduraalikontrolli mitattuna tilavuusmittauksilla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Epiduraalisen kasvaimen regression laajuus määritetään epidermaalisen kasvaimen tilavuuden muutoksella ja tulpan läpinäkyvyyden muutoksella (tilavuusmittauksilla ja Bilsky-menetelmän mukaisesti). Kaplan-Meier arvioita käytetään. Epiduraalisen vajaatoiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus on arvioitu epäonnistuminen, jossa kuolemaa ilman epäonnistumista käsitellään kilpailevana riskinä. Lämpöablaatiokohortin vertaamiseen historialliseen kohorttiin käytetään taipumuspisteanalyysejä.
Jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kaplan-Meier arvioita käytetään.
Jopa 24 kuukautta
Fyysisellä tarkastuksella arvioidut muutokset oireissa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Fyysinen tentti sisältää yleistutkimuksen, (HEENT) pään, silmän, korvan, nenän ja kurkun arvioinnin, rintakehän, sydämen, vatsan ja raajojen tutkimuksen. Yhdessä neuroottisten tutkimusten tulosten kanssa 1, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden muutoksia verrataan hoitoa edeltäviin lähtötasoihin. Neurokirurgi ja säteilyonkologi arvioivat potilaat, joilla on negatiivisia muutoksia, jotta voidaan määrittää, liittyykö muutos paikalliseen vajaatoimintaan/komplikaatioon tai systeemisen sairauden etenemiseen. Kaplan-Meier arvioita käytetään.
Perustaso 24 kuukauteen
Oireiden muutokset neurologisella tutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Neurologinen tutkimus sisältää (1) henkisen tilan (testattu historian keruun kautta), (2) kraniaalihermot (silmien, kasvojen, äänen ja koordinaation havainnointi historian oton aikana ja potilaan liikkuessa tutkimushuoneessa). Etsi vieraita liikkeitä), (3) motoriikka (silmämääräinen tarkastus, sävy, lihasvoima ja kestävyys, jokaiselle lihakselle määrätty pistemäärä 0-5, pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei lihassupistus ole, ja pistemäärä 5 tarkoittaa liikettä täyttä vastusta vastaan, normaali voima, (4) refleksit, (5) aistijärjestelmä (värähtely varpaissa; neulanpisto jaloissa; (6) koordinaatio (rungon vakaus, hieno sormen liike, varpaiden koputus, sormi-nenä-sormi, kantapää- polvi-sääri) ja (7) asema ja askel (kävely mukaan lukien nouseminen tuolista ilman käsiä, kävely varpaissa, kantapäässä ja kantapäästä varpaisiin). Kaplan-Meier arvioita käytetään.
Perustaso 24 kuukauteen
Elämänlaadun (QOL) muutokset, jotka on arvioitu MD Andersonin oireiden selvittämisen selkärangan kasvainlomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Osallistujia pyydetään muistamaan oireiden vakavuus ja häiriöt viimeisen 24 tunnin aikana. Osa I, Oireiden vakavuus, mukaan lukien kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, hengenahdistus jne. Osa II, Miten oireet ovat vaikuttaneet potilaan elämään, mukaan lukien mieliala, työ, suhteet muihin ihmisiin jne. Osa I, vaihteluväli 0-10. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että oiretta ei ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa, että oire on niin paha kuin voit kuvitella). Osa II, vaihteluväli 0–10 (pistemäärä 0 tarkoittaa, että oire ei häirinnyt; pistemäärä 10 tarkoittaa, että oire on häirinnyt kokonaan).
Perustaso 24 kuukauteen
Elämänlaadun muutokset (QOL) arvioitu lyhyt kipuinventaari (BPI) -lomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Osallistujia pyydetään arvioimaan kivun vakavuus ja kivun vaikutus päivittäisiin toimintoihin. Kivun vakavuus, mukaan lukien kivun sijainti, pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana, vähiten kipu viimeisen 24 tunnin aikana, kipu keskimäärin ja kipu juuri nyt. Alue 0-10. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa, että kipu on niin paha kuin voit kuvitella. Kipulääkkeet, kivunlievityksen määrä viimeisen 24 tunnin aikana ja kivun vaikutus päivittäiseen toimintaan, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen ja vaihteluväli 0-10.
Perustaso 24 kuukauteen
Elämänlaadun (QOL) muutokset arvioitu SF-12-terveystutkimuksella (v2)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Osallistujia pyydetään esittämään kaksitoista kysymystä, jotka mittaavat kahdeksaa terveyden osa-aluetta fyysisen ja henkisen terveyden arvioimiseksi. Fyysiseen terveyteen liittyviä alueita ovat yleinen terveys (GH), fyysinen toiminta (PF), fyysinen rooli (RP) ja kehon kipu (BP). Mielenterveyteen liittyvät asteikot sisältävät Vitality (VT), Social Functioning (SF), Role Emotional (RE) ja Mental Health (MH). Kyselyssä käytetään 3 ja 5 pisteen Likert-asteikkoa. Kaksi yhteenvetotulosta SF-12v2-fyysisestä ja mielenterveydestä käyttäen kahdeksan alueen painotettuja keskiarvoja. Kuvaavia tilastoja käytetään kivunlievityksen ja elämänlaadun yhteenvetoon jokaisella seurantakäynnillä, mikä tarkoittaa pistemäärän muutoksia lähtötasosta jokaiseen arviointikäyntiin. Aika maksimaaliseen kivun lievitykseen on aika lämpöablaation päivästä sädehoidon jälkeiseen keskimääräiseen kipupisteeseen.
Perustaso 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-0223 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-00683 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa