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Ablazione termica e radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale nel trattamento di pazienti con metastasi della colonna vertebrale a rischio di compressione del midollo spinale

14 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio clinico di fase II che valuta l'efficacia della combinazione di ablazione termica e radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale per i pazienti con metastasi della colonna vertebrale con coinvolgimento epidurale da moderato a grave

Questo studio clinico di fase II studia l'efficacia dell'ablazione termica e della radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale nel trattamento di pazienti con cancro che si è diffuso alla colonna vertebrale (metastasi della colonna vertebrale) ed è a rischio di comprimere il midollo spinale. L'ablazione termica utilizza un laser per riscaldare il tessuto tumorale e aiuta a ridurre il tumore distruggendo le cellule tumorali. La radiochirurgia stereotassica fornisce una grande dose di radiazioni in breve tempo proprio al tumore, risparmiando il tessuto sano circostante. Combinare l'ablazione termica con la radiochirurgia stereotassica può essere un modo migliore per controllare il cancro che si è diffuso alla colonna vertebrale ed è a rischio di comprimere il midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per documentare il tasso di controllo locale a 6 mesi nei pazienti che ricevono una combinazione di ablazione termica e radiochirurgia spinale stereotassica (SSRS) per metastasi della colonna vertebrale con coinvolgimento epidurale da moderato a grave.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il controllo locale a 1, 3, 9, 12, 18 e 24 mesi e confrontarlo con un controllo storico in cui i pazienti hanno ricevuto solo SSRS in questi punti temporali ea 12 mesi.

II. Per documentare l'entità della regressione del tumore epidurale a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.

IIa. Calcolare la diminuzione del volume del tumore epidurale (mediante misurazioni volumetriche). IIb. Calcolare l'aumento della pervietà del sacco tecale (mediante misurazioni volumetriche e secondo il metodo Bilsky).

III. Per determinare la sopravvivenza globale a 6, 12, 18 e 24 mesi. IV. Per valutare i cambiamenti nella forza muscolare, la posizione e la gravità del dolore correlato alla colonna vertebrale, la funzione sensoriale, la capacità di deambulare e la classificazione neurologica a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi rispetto alle linee di base del pretrattamento.

V. Valutare l'effetto del trattamento sulla qualità della vita (QOL), misurata a 1 mese e successivamente ogni 3 mesi con strumenti di misurazione dell'esito convalidati.

VI. Descrivere gli effetti collaterali avversi dopo il trattamento e correlare descrittivamente tali effetti con i risultati radiografici, il controllo del dolore e la qualità della vita.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a termoablazione e tomografia computerizzata (TC) guidata da SSRS tramite radioterapia a intensità modulata in date diverse entro una finestra di 1-14 giorni. L'ordine del trattamento è a discrezione del medico.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi e poi ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Diagnosi istologica di tumore maligno solido (non uno dei sottotipi istologici più radiosensibili, vedere Criteri di esclusione), inclusi ma non limitati a carcinoma polmonare non a piccole cellule, mammella, prostata, cellule renali, melanoma, gastrointestinale, sarcoma, tiroide, testa e tumori primari del collo e tumori primari sconosciuti.
  • Quantificazione del grado di compressione epidurale del midollo spinale come grado 1C, 2 o 3 mediante risonanza magnetica, con e senza sequenze di contrasto. La sequenza assiale T2 è incoraggiata ma non richiesta.
  • Il sito del corpo vertebrale da trattare deve essere localizzato da T2 a T12.
  • Non più di 3 livelli vertebrali contigui o non contigui coinvolti con metastasi nella colonna vertebrale da irradiare in una singola sessione o 3 sessioni.
  • Forza motoria >/=4 su 5 all'estremità o alle estremità interessate dal livello di compressione del midollo spinale (vedere la sezione 4 per il metodo di classificazione).
  • Performance status ECOG </=2 o Karnofsky performance status (KPS) >/=50
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Malattia inoperabile a causa del rifiuto del paziente, valutazione neurochirurgica o qualsiasi altro motivo medico.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • È consentita una precedente radiazione convenzionale nello stesso sito purché vi sia un intervallo superiore a 3 mesi.
  • Tutti i pazienti devono firmare moduli di consenso informato verificando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo studio in linea con le regole e le politiche dell'MD Anderson Cancer Center. L'unico modulo di consenso accettabile è quello approvato dal comitato di revisione istituzionale MD Anderson.
  • Pazienti che non hanno altre opzioni di trattamento, sulla base delle raccomandazioni consensuali del comitato multidisciplinare per i tumori della colonna vertebrale SRS (SSRS). I pazienti avranno un medico oncologo appropriato per la loro malattia.

Esclusione:

  • Tumori primari di istologia radiosensibile (linfoma, mieloma multiplo, carcinoma a piccole cellule, tumori a cellule germinali), poiché è probabile che le radiazioni convenzionali siano efficaci in tali casi.
  • Precedente irradiazione convenzionale del sito della colonna vertebrale e del livello da trattare con un intervallo inferiore a 3 mesi.
  • Lesioni localizzate al di fuori dei segmenti spinali da T2 a T12.
  • Precedente intervento chirurgico agli stessi livelli della colonna vertebrale.
  • Incapacità di sdraiarsi su un lettino per > 60 minuti.
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica della colonna vertebrale
  • Gravidanza (poiché le radiazioni hanno il potenziale per effetti teratogeni o abortivi).
  • Compressione franca del midollo o compressione del midollo da componenti o configurazione ossea e deficit neurologici acuti (definiti come forza motoria <4/5 nelle estremità o estremità interessate dal livello di compressione del midollo spinale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (ablazione termica, SSRS)
I pazienti vengono sottoposti ad ablazione termica e SSRS guidata da TC tramite radioterapia a intensità modulata in date diverse entro una finestra di 1-14 giorni. L'ordine del trattamento è a discrezione del medico.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • tomografia
  • tomografia computerizzata
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SSRS con guida TC
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • radioterapia stereotassica
  • Radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica
Procedura: Terapia ablativa termica
Sottoponiti a terapia di ablazione termica
Altri nomi:
  • ablazione termica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale del tumore
Lasso di tempo: A 6 mesi
Saranno utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Saranno utilizzate le stime di Kaplan-Meier. Il tempo al guasto locale sarà monitorato continuamente utilizzando un metodo bayesiano. L'incidenza cumulativa dell'insuccesso locale sarà stimata in caso di insuccesso trattando la morte senza insuccesso come un rischio concorrente. Le analisi del punteggio di propensione verranno utilizzate per confrontare la coorte di ablazione termica con una coorte storica in cui i pazienti hanno ricevuto solo radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale (SSRS).
Fino a 24 mesi
Controllo epidurale valutato mediante misurazioni volumetriche
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'estensione della regressione del tumore epidurale può essere determinata dalla variazione del volume del tumore epidermico e dalla variazione della pervietà del sacco tecale (mediante misurazioni volumetriche e secondo il metodo Bilsky). Saranno utilizzate le stime di Kaplan-Meier. L'incidenza cumulativa dell'insufficienza epidurale sarà stimata in caso di insuccesso trattando la morte senza insuccesso come un rischio concorrente. Le analisi del punteggio di propensione verranno utilizzate per confrontare la coorte di ablazione termica con una coorte storica.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Saranno utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
Fino a 24 mesi
Cambiamenti nei sintomi valutati mediante esame fisico
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
L'esame fisico comprende l'esame generale, (HEENT) la valutazione della testa, degli occhi, delle orecchie, del naso e della gola, l'esame del torace, del cuore, dell'addome e delle estremità. In combinazione con i risultati dell'esame nevrotico, i cambiamenti a 1, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi saranno confrontati con le linee di base del pretrattamento. I pazienti con cambiamenti negativi saranno valutati dal neurochirurgo e dal radioterapista per determinare se il cambiamento è correlato a un fallimento/complicanza locale o alla progressione della malattia sistemica. Saranno utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
Basale a 24 mesi
Cambiamenti nei sintomi valutati dall'esame neurologico
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
L'esame neurologico include (1) lo stato mentale (testato attraverso l'anamnesi), (2) i nervi cranici (osservazione di occhi, viso, voce e coordinazione durante l'anamnesi e mentre il paziente si muove nella sala d'esame. Cerca movimenti estranei), (3) sistema motorio (ispezione visiva, tono, forza muscolare e resistenza, punteggio assegnato da 0 a 5 per ciascun muscolo, un punteggio di 0 significherebbe nessuna contrazione muscolare e un punteggio di 5 significherebbe movimento contro resistenza completa, forza normale), (4) riflessi, (5) sistema sensoriale (vibrazione nelle dita dei piedi; puntura di spillo nei piedi; (6) coordinazione (stabilità del tronco, movimento fine delle dita, tocco delle dita, dito-naso-dito, ginocchio-stinco), e (7) stazione e andatura (andatura che include alzarsi dalla sedia senza mani, camminare sulle punte, sui talloni e dal tallone alla punta). Saranno utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
Basale a 24 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL) valutati dal modulo MD Anderson Symptom Inventory Spine Tumor
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di ricordare la gravità dei sintomi e l'interferenza durante le ultime 24 ore. Parte I, La gravità dei sintomi, inclusi dolore, affaticamento, nausea, sonno disturbato, mancanza di respiro ecc. Parte II, In che modo i sintomi hanno interferito con la vita del paziente, compresi l'umore, il lavoro, le relazioni con altre persone, ecc. Parte I, intervallo 0-10. Un punteggio di 0 significherebbe che il sintomo non è presente e un punteggio di 10 significa che il sintomo è grave come puoi immaginare). Parte II, range 0-10 (Un punteggio di 0 significherebbe che il sintomo non ha interferito; Un punteggio di 10 significa che il sintomo ha interferito completamente).
Basale a 24 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL) valutati dal modulo di inventario del dolore breve (BPI).
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Gravità del dolore, inclusa la sede del dolore, il dolore peggiore nelle ultime 24 ore, il dolore minimo nelle ultime 24 ore, il dolore in media e il dolore in questo momento. Intervallo 0-10. Un punteggio di 0 significherebbe nessun dolore e un punteggio di 10 significa che il dolore è così grave come puoi immaginare. Farmaci antidolorifici, quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore e impatto del dolore sulla funzione quotidiana, tra cui attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita e intervallo 0-10.
Basale a 24 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL) valutati dal sondaggio sui sani SF-12 (v2)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Ai partecipanti vengono poste dodici domande che misurano otto domini di salute per valutare la salute fisica e mentale. I domini relativi alla salute fisica includono la salute generale (GH), il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP) e il dolore corporeo (BP). Le scale relative alla salute mentale includono Vitality (VT), Social Functioning (SF), Role Emotional (RE) e Mental Health (MH). Nel sondaggio viene utilizzata la scala Likert a 3 e 5 punti. Due punteggi riassuntivi dell'SF-12v2 - salute fisica e mentale - utilizzando le medie ponderate degli otto domini. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere il sollievo dal dolore e la qualità della vita ad ogni visita di follow-up, che saranno i cambiamenti nei punteggi dal basale a ciascuna visita di valutazione. Il tempo per il massimo sollievo dal dolore sarà il tempo dal giorno dell'ablazione termica fino al punteggio del dolore più basso per il dolore medio dopo la radioterapia.
Basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

28 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0223 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00683 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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