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Ablation thermique et radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale dans le traitement des patients présentant des métastases vertébrales à risque de compression de la moelle épinière

14 avril 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Un essai clinique de phase II évaluant l'efficacité de la combinaison de l'ablation thermique et de la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale pour les patients présentant des métastases vertébrales avec une implication épidurale modérée à sévère

Cet essai clinique de phase II étudie l'efficacité de l'ablation thermique et de la radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale dans le traitement des patients atteints d'un cancer qui s'est propagé à la colonne vertébrale (métastases de la colonne vertébrale) et qui risque de comprimer la moelle épinière. L'ablation thermique utilise un laser pour chauffer le tissu tumoral et aide à réduire la tumeur en détruisant les cellules tumorales. La radiochirurgie stéréotaxique délivre une grande dose de rayonnement en peu de temps précisément à la tumeur, épargnant les tissus sains environnants. La combinaison de l'ablation thermique avec la radiochirurgie stéréotaxique peut être un meilleur moyen de contrôler le cancer qui s'est propagé à la colonne vertébrale et risque de comprimer la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Documenter le taux de contrôle local à 6 mois chez les patients qui reçoivent une combinaison d'ablation thermique et de radiochirurgie stéréotaxique du rachis (SSRS) pour les métastases vertébrales avec atteinte épidurale modérée à sévère.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour déterminer le contrôle local à 1, 3, 9, 12, 18 et 24 mois, et pour comparer à un contrôle historique où les patients n'ont reçu que le SSRS à ces moments et à 12 mois.

II. Documenter l'étendue de la régression tumorale épidurale à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois.

IIa. Calculer la diminution du volume de la tumeur péridurale (par des mesures volumétriques). IIb. Calculer l'augmentation de la perméabilité du sac thécal (par des mesures volumétriques et selon la méthode de Bilsky).

III. Déterminer la survie globale à 6, 12, 18 et 24 mois. IV. Évaluer les changements dans la force musculaire, l'emplacement et la gravité de la douleur liée à la colonne vertébrale, la fonction sensorielle, la capacité à se déplacer et le classement neurologique à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois par rapport aux valeurs initiales avant le traitement.

V. Évaluer l'effet du traitement sur la qualité de vie (QOL), mesuré à 1 mois et tous les 3 mois après avec des outils de mesure des résultats validés.

VI. Décrire les effets secondaires indésirables après le traitement et corréler de manière descriptive ces effets avec les résultats radiographiques, le contrôle de la douleur et la qualité de vie.

CONTOUR:

Les patients subissent une ablation thermique et un SSRS guidé par tomodensitométrie (TDM) via une radiothérapie à modulation d'intensité à différentes dates dans une fenêtre de 1 à 14 jours. L'ordre du traitement est à la discrétion du médecin.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis tous les 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Au moins 18 ans.
  • Diagnostic histologique de tumeur maligne solide (pas l'un des sous-types histologiques les plus radiosensibles, voir les critères d'exclusion), y compris, mais sans s'y limiter, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer du sein, de la prostate, des cellules rénales, le mélanome, le gastro-intestinal, le sarcome, la thyroïde, la tête et tumeurs primitives du cou et primitives inconnues.
  • Quantification du degré de compression médullaire épidurale en grade 1C, 2 ou 3 par IRM, avec et sans séquences de contraste. La séquence axiale T2 est encouragée mais pas obligatoire.
  • Le site du corps vertébral à traiter doit être situé entre T2 et T12.
  • Pas plus de 3 niveaux vertébraux contigus ou non contigus impliqués avec des métastases dans la colonne vertébrale à irradier en une seule séance ou 3 séances.
  • Force motrice >/= 4 sur 5 dans l'extrémité ou les extrémités affectées par le niveau de compression de la moelle épinière (voir la section 4 pour la méthode de notation).
  • Statut de performance ECOG </=2 ou statut de performance Karnofsky (KPS) >/=50
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Maladie inopérable en raison du refus du patient, d'une évaluation neurochirurgicale ou de toute autre raison médicale.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Une radiothérapie conventionnelle préalable sur le même site est autorisée tant qu'il y a un intervalle supérieur à 3 mois.
  • Tous les patients doivent signer des formulaires de consentement éclairé attestant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude conformément aux règles et politiques du MD Anderson Cancer Center. Le seul formulaire de consentement acceptable est celui approuvé par le comité d'examen institutionnel de MD Anderson.
  • Patients qui n'ont pas d'autres options de traitement, sur la base d'une recommandation consensuelle du comité multidisciplinaire des tumeurs de la colonne vertébrale SRS (SSRS). Les patients auront un oncologue médical approprié pour leur maladie.

Exclusion:

  • Tumeurs primaires d'histologie radiosensible (lymphome, myélome multiple, carcinome à petites cellules, tumeurs des cellules germinales), car les rayonnements conventionnels sont susceptibles d'être efficaces dans de tels cas.
  • Irradiation conventionnelle préalable du site rachidien et du niveau à traiter avec un intervalle inférieur à 3 mois.
  • Lésions situées en dehors des segments rachidiens de T2 à T12.
  • Chirurgie antérieure aux mêmes niveaux de la colonne vertébrale.
  • Incapacité à se coucher à plat sur une table de traitement pendant plus de 60 minutes.
  • Impossible de subir une IRM de la colonne vertébrale
  • Grossesse (parce que les radiations peuvent avoir des effets tératogènes ou abortifs).
  • Compression médullaire franche ou compression médullaire due à des composants ou à une configuration osseuse et déficits neurologiques aigus (définis comme une force motrice <4/5 dans un membre ou des membres affectés par le niveau de compression de la moelle épinière).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (ablation thermique, SSRS)
Les patients subissent une ablation thermique et un SSRS guidé par CT via une radiothérapie à modulation d'intensité à différentes dates dans une fenêtre de 1 à 14 jours. L'ordre du traitement est à la discrétion du médecin.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • tomographie
  • tomographie assistée par ordinateur
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Subir le SSRS guidé par CT
Autres noms:
  • Irradiation par faisceau externe stéréotaxique
  • radiothérapie externe stéréotaxique
  • radiothérapie stéréotaxique
  • Radiothérapie stéréotaxique
  • radiochirurgie stéréotaxique
Procédure: Thérapie d'ablation thermique
Subir une thérapie d'ablation thermique
Autres noms:
  • ablation thermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle tumoral local
Délai: A 6 mois
Les estimations de Kaplan-Meier seront utilisées.
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle local de la tumeur
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les estimations de Kaplan-Meier seront utilisées. Le temps jusqu'à la défaillance locale sera surveillé en continu à l'aide d'une méthode bayésienne. L'incidence cumulée des défaillances locales sera estimée en considérant la mort sans défaillance comme un risque concurrent. Des analyses de score de propension seront utilisées pour comparer la cohorte d'ablation thermique avec une cohorte historique où les patients n'ont reçu qu'une radiochirurgie stéréotaxique du rachis (SSRS).
Jusqu'à 24 mois
Contrôle péridural évalué par des mesures volumétriques
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'étendue de la régression tumorale épidurale doit être déterminée par le changement du volume de la tumeur épidermique et le changement de la perméabilité du sac thécal (par des mesures volumétriques et selon la méthode de Bilsky). Les estimations de Kaplan-Meier seront utilisées. L'incidence cumulée de l'échec de la péridurale sera l'échec estimé en considérant la mort sans échec comme un risque concurrent. Des analyses de score de propension seront utilisées pour comparer la cohorte d'ablation thermique avec une cohorte historique.
Jusqu'à 24 mois
La survie globale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les estimations de Kaplan-Meier seront utilisées.
Jusqu'à 24 mois
Modifications des symptômes évaluées par un examen physique
Délai: De base à 24 mois
L'examen physique comprend un examen général, une évaluation (HEENT) de la tête, des yeux, des oreilles, du nez et de la gorge, un examen de la poitrine, du cœur, de l'abdomen et des extrémités. Combinés aux résultats de l'examen neurologique, les changements à 1, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois seront comparés aux valeurs de référence avant le traitement. Les patients présentant des changements négatifs seront évalués par le neurochirurgien et le radio-oncologue pour déterminer si le changement est lié à une défaillance/complication locale ou à la progression d'une maladie systémique. Les estimations de Kaplan-Meier seront utilisées.
De base à 24 mois
Modifications des symptômes évaluées par un examen neurologique
Délai: De base à 24 mois
L'examen neurologique comprend (1) l'état mental (testé par l'anamnèse), (2) les nerfs crâniens (observation des yeux, du visage, de la voix et de la coordination pendant l'anamnèse et lorsque le patient se déplace dans la salle d'examen. Rechercher des mouvements étrangers), (3) système moteur (inspection visuelle, tonus, force musculaire et endurance, score attribué de 0 à 5 pour chaque muscle, un score de 0 signifierait aucune contraction musculaire et un score de 5 signifierait un mouvement contre une résistance totale, force normale), (4) réflexes, (5) système sensoriel (vibration dans les orteils ; piqûre d'épingle dans les pieds ; (6) coordination (stabilité du tronc, mouvement des doigts fins, tapotement des orteils, doigt-nez-doigt, talon- genou-tibia) et (7) station et démarche (démarche incluant se lever d'une chaise sans les mains, marcher sur les orteils, les talons et le talon aux orteils). Les estimations de Kaplan-Meier seront utilisées.
De base à 24 mois
Modifications de la qualité de vie (QOL) évaluées par le formulaire MD Anderson Symptom Inventory Spine Tumor
Délai: De base à 24 mois
Les participants sont invités à se souvenir de la gravité des symptômes et des interférences au cours des dernières 24 heures. Partie I, La gravité des symptômes, y compris la douleur, la fatigue, les nausées, les troubles du sommeil, l'essoufflement, etc. Partie II, Comment les symptômes ont-ils interféré avec la vie du patient, y compris l'humeur, le travail, les relations avec d'autres personnes, etc. Partie I, gamme 0-10. Un score de 0 signifierait que le symptôme n'est pas présent et un score de 10 signifie que le symptôme est aussi grave que vous pouvez l'imaginer). Partie II, plage de 0 à 10 (un score de 0 signifierait que le symptôme n'a pas interféré ; un score de 10 signifie que le symptôme a complètement interféré).
De base à 24 mois
Changements dans la qualité de vie (QOL) évalués par le formulaire Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: De base à 24 mois
Les participants sont invités à évaluer la sévérité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes. Sévérité de la douleur, y compris l'emplacement de la douleur, la pire douleur au cours des dernières 24 heures, la moindre douleur au cours des dernières 24 heures, la douleur moyenne et la douleur actuelle. Plage 0-10. Un score de 0 signifie qu'il n'y a pas de douleur et un score de 10 signifie que la douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Médicaments contre la douleur, quantité de soulagement de la douleur au cours des dernières 24 heures et impact de la douleur sur la fonction quotidienne, y compris l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil, la joie de vivre et la plage 0-10.
De base à 24 mois
Changements dans la qualité de vie (QOL) évalués par l'enquête SF-12 sur la santé (v2)
Délai: De base à 24 mois
Les participants doivent répondre à douze questions qui mesurent huit domaines de santé afin d'évaluer leur santé physique et mentale. Les domaines liés à la santé physique comprennent la santé générale (GH), le fonctionnement physique (PF), le rôle physique (RP) et la douleur corporelle (BP). Les échelles liées à la santé mentale comprennent la vitalité (VT), le fonctionnement social (SF), le rôle émotionnel (RE) et la santé mentale (MH). L'échelle de Likert à 3 et 5 points est utilisée dans l'enquête. Deux scores récapitulatifs du SF-12v2-santé physique et mentale-utilisant les moyennes pondérées des huit domaines. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer le soulagement de la douleur et la qualité de vie à chaque visite de suivi, qui seront les changements dans les scores de la ligne de base à chaque visite d'évaluation. Le temps jusqu'au soulagement maximal de la douleur sera le temps écoulé entre le jour de l'ablation thermique et le score de douleur le plus bas pour une douleur moyenne après radiothérapie.
De base à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2016

Achèvement primaire (Estimé)

28 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimé)

18 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0223 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-00683 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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