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척수 압박 위험이 있는 척추 전이 환자를 치료하기 위한 열 절제 및 척추 정위 방사선 수술

2026년 4월 14일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

중등도에서 중증의 경막외 침범이 있는 척추 전이 환자를 대상으로 열 절제술과 척추 정위 방사선 수술의 병용 효과를 평가하는 임상 2상 시험

이 2상 임상 시험은 척추로 전이(척추 전이)되고 척수를 압박할 위험이 있는 암 환자를 치료하는 데 열 절제 및 척추 정위 방사선 수술이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 열 절제술은 레이저를 사용하여 종양 조직을 가열하고 종양 세포를 파괴하여 종양을 수축시키는 데 도움을 줍니다. 정위 방사선 수술은 짧은 시간에 많은 양의 방사선을 종양에 정확하게 전달하여 건강한 주변 조직을 보호합니다. 정위적 방사선 수술과 열 절제술을 결합하는 것은 척추로 전이되어 척수를 압박할 위험이 있는 암을 제어하는 ​​더 좋은 방법일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 중등도에서 중증의 경막외 침범이 있는 척추 전이에 대해 열 절제술과 척추 정위 방사선 수술(SSRS)의 조합을 받은 환자에서 6개월에 국소 제어 비율을 문서화합니다.

2차 목표:

I. 1, 3, 9, 12, 18, 24개월에 국소 대조군을 결정하고 환자가 이 시점과 12개월에 SSRS만 받은 과거 대조군과 비교하기 위해.

II. 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 경막외 종양 퇴행 정도를 문서화합니다.

IIa. 경막외 종양 체적의 감소를 계산합니다(체적 측정에 의해). IIb. thecal sac patency의 증가를 계산하십시오 (체적 측정 및 Bilsky 방법에 따라).

III. 6, 12, 18 및 24개월에서의 전체 생존을 결정하기 위해. IV. 치료 전 기준선과 비교하여 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 근력, 척추 관련 통증의 위치 및 중증도, 감각 기능, 보행 능력 및 신경학적 등급의 변화를 평가합니다.

V. 검증된 결과 측정 도구를 사용하여 1개월 및 3개월마다 측정된 삶의 질(QOL)에 대한 치료 효과를 평가하기 위해.

VI. 치료 후 부작용을 설명하고 이러한 효과를 방사선 소견, 통증 조절 및 삶의 질과 설명적으로 연관시킵니다.

개요:

환자는 1-14일 창 내에서 다른 날짜에 강도 변조 방사선 요법을 통해 열 절제 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 안내 SSRS를 받습니다. 치료 순서는 의사의 재량입니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1, 3, 6, 9, 12개월 및 이후 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

  • 18세 이상.
  • 비소세포폐암, 유방암, 전립선암, 신세포암, 흑색종, 위장관암, 육종, 갑상선암, 두경부암, 경부 원발성 및 알려지지 않은 원발성 종양.
  • 대조 시퀀스 유무에 관계없이 MRI를 통해 경막 외 척수 압박 정도를 1C, 2 또는 3 등급으로 정량화합니다. Axial T2 시퀀스가 ​​권장되지만 필수는 아닙니다.
  • 치료할 척추체 부위는 T2-T12에 위치해야 합니다.
  • 단일 세션 또는 3 세션에서 조사할 척추의 전이와 관련된 3개 이하의 인접 또는 불연속 척추 레벨.
  • 운동 강도 >/= 척수 압박 수준의 영향을 받는 사지 또는 사지에서 5개 중 4개 이상(등급화 방법은 섹션 4 참조).
  • ECOG 수행 상태 </=2 또는 Karnofsky 수행 상태(KPS) >/=50
  • 기대 수명 >3개월.
  • 환자의 거부, 신경외과적 평가 또는 기타 의학적 사유로 인해 수술이 불가능한 질병.
  • 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 3개월 이상의 간격이 있는 한 동일한 부위에 대한 사전 재래식 방사선이 허용됩니다.
  • 모든 환자는 MD Anderson Cancer Center의 규칙 및 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 확인하는 사전 동의서에 서명해야 합니다. 허용되는 유일한 동의 양식은 MD Anderson 기관 검토 위원회에서 승인한 양식입니다.
  • 다학제 척추 SRS(SSRS) 종양 위원회의 합의된 권장 사항에 따라 다른 치료 옵션이 없는 환자. 환자는 자신의 질병에 적합한 의료 종양 전문의를 갖게 됩니다.

제외:

  • 방사선에 민감한 조직학의 원발성 종양(림프종, 다발성 골수종, 소세포 암종, 생식 세포 종양)은 기존의 방사선이 그러한 경우에 효과적일 가능성이 높습니다.
  • 3개월 미만의 간격으로 치료할 척추 부위 및 수준의 사전 통상적인 방사선 조사.
  • T2에서 T12까지의 척수 분절 외부에 위치한 병변.
  • 동일한 수준의 척추에 대한 사전 수술.
  • 60분 이상 치료 테이블에 평평하게 누워 있을 수 없습니다.
  • 척추 MRI 촬영 불가
  • 임신
  • 프랭크 코드 압축 또는 뼈 구성 요소 또는 구성의 코드 압축 및 급성 신경학적 결손(척수 압축 수준의 영향을 받는 사지 또는 사지에서 운동 강도 <4/5로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(열 절제, SSRS)
환자는 1-14일 창 내에서 다른 날짜에 강도 변조 방사선 요법을 통해 열 절제 및 CT 유도 SSRS를 받습니다. 치료 순서는 의사의 재량입니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
방사능: 정위방사선수술
CT 유도 SSRS를 받다
다른 이름들:
  • 정위 외부 빔 조사
  • 정위 외부 빔 방사선 요법
  • 정위 방사선 요법
  • 정위 방사선 수술
절차: 열 절제 요법
열 절제 요법을 받으십시오
다른 이름들:
  • 열 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 종양 제어율
기간: 생후 6개월
Kaplan-Meier 추정치가 사용됩니다.
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 종양 제어
기간: 최대 24개월
Kaplan-Meier 추정치가 사용됩니다. 로컬 실패까지의 시간은 베이지안 방법을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다. 국소 실패의 누적 발생률은 경쟁 위험으로서 실패 없이 사망을 처리하는 실패로 추정됩니다. 성향 점수 분석은 열 절제 코호트를 환자가 정위 척추 방사선 수술(SSRS)만 받은 과거 코호트와 비교하는 데 사용됩니다.
최대 24개월
체적 측정으로 평가된 경막외 조절
기간: 최대 24개월
경막외 종양 퇴행의 정도는 표피 종양 부피의 변화 및 경막낭 개통의 변화에 ​​의해 결정됩니다(체적 측정 및 Bilsky 방법에 따름). Kaplan-Meier 추정치가 사용됩니다. 경막외 부전의 누적 발생률은 실패 없이 사망을 경쟁 위험으로 취급하는 실패로 추정됩니다. 성향 점수 분석은 열 절제 코호트를 과거 코호트와 비교하는 데 사용됩니다.
최대 24개월
전반적인 생존
기간: 최대 24개월
Kaplan-Meier 추정치가 사용됩니다.
최대 24개월
신체 검사로 평가한 증상의 변화
기간: 24개월 기준
신체 검사에는 일반 검사, (HEENT) 머리, 눈, 귀, 코 및 목 평가, 가슴, 심장, 복부 및 사지 검사가 포함됩니다. 신경학적 검사 결과와 결합하여 1, 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월의 변화를 치료 전 기준선과 비교합니다. 부정적인 변화가 있는 환자는 신경외과 의사와 방사선 종양 전문의가 평가하여 변화가 국소 실패/합병증 또는 전신 질환의 진행과 관련이 있는지 확인합니다. Kaplan-Meier 추정치가 사용됩니다.
24개월 기준
신경학적 검사로 평가한 증상의 변화
기간: 24개월 기준
신경학적 검사는 (1) 정신상태(이력검사를 통해 검사함), (2) 뇌신경(이력검사 중 및 환자가 검사실을 돌아다닐 때 눈, 얼굴, 목소리 및 조정 관찰)을 포함합니다. 외부 움직임 확인), (3) 운동 시스템(육안 검사, 긴장도, 근력 및 지구력, 각 근육에 0-5점 할당, 0점은 근육 수축이 없음을 의미하고 5점은 움직임을 의미함) 전체 저항에 대한 정상 강도), (4) 반사, (5) 감각 시스템(발가락의 진동, 발의 뾰족한 찌르기, (6) 협응(몸통 안정성, 미세한 손가락 움직임, 발가락 두드리기, 손가락-코-손가락, 발뒤꿈치- 무릎-정강이) 및 (7) 위치 및 보행(손 없이 의자에서 일어나기, 발가락, 발뒤꿈치 및 발뒤꿈치에서 발끝으로 걷기를 포함하는 보행). Kaplan-Meier 추정치가 사용됩니다.
24개월 기준
MD Anderson Symptom Inventory Spine Tumor 양식으로 평가한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 24개월 기준
참가자는 지난 24시간 동안 증상의 심각성과 간섭을 기억하도록 요청받습니다. 파트 I, 통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 호흡 곤란 등을 포함한 증상의 심각도. 파트 II, 기분, 업무, 다른 사람과의 관계 등을 포함하여 증상이 환자의 삶을 어떻게 방해했습니까? 파트 I, 범위 0-10. 0점은 증상이 존재하지 않음을 의미하고 10점은 증상이 상상할 수 있을 만큼 심각함을 의미합니다. 파트 II, 범위 0-10(0점은 증상이 방해받지 않았음을 의미하고, 10점은 증상이 완전히 방해되었음을 의미함).
24개월 기준
간략한 통증 목록(BPI) 양식으로 평가한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 24개월 기준
참가자들은 통증의 심각성과 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하도록 요청받습니다. 통증 위치, 지난 24시간 동안 가장 심한 통증, 지난 24시간 동안 가장 적은 통증, 평균 통증 및 현재 통증을 포함한 통증의 심각도. 범위 0-10. 0점은 통증이 없음을 의미하고 10점은 통증이 상상할 수 있는 만큼 심함을 의미합니다. 진통제, 지난 24시간 동안의 통증 완화량, 일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움 및 범위 0-10을 포함한 일상 기능에 대한 통증의 영향.
24개월 기준
SF-12 건강 설문조사(v2)로 평가한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 24개월 기준
참가자는 신체 및 정신 건강을 평가하기 위해 8가지 건강 영역을 측정하는 12가지 질문에 답해야 합니다. 신체 건강 관련 영역에는 일반 건강(GH), 신체 기능(PF), 역할 신체(RP) 및 신체 통증(BP)이 포함됩니다. 정신 건강 관련 척도에는 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 감정(RE) 및 정신 건강(MH)이 포함됩니다. 3점 및 5점 리커트 척도가 설문조사에 사용됩니다. 8개 영역의 가중 평균을 사용하여 SF-12v2-신체 및 정신 건강의 두 가지 요약 점수. 기준선에서 각 평가 방문까지의 점수 변화인 각 후속 방문에서 통증 완화 및 삶의 질을 요약하기 위해 기술 통계가 사용될 것입니다. 최대 통증 완화까지의 시간은 열적 소작술을 받은 날부터 방사선 치료 후 평균 통증에 대한 최저 통증 점수까지의 시간입니다.
24개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0223 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-00683 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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