Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja termiczna i radiochirurgia stereotaktyczna kręgosłupa w leczeniu pacjentów z przerzutami do kręgosłupa zagrożonymi uciskiem rdzenia kręgowego

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność połączenia ablacji termicznej i radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa z zajęciem zewnątrzoponowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W tym badaniu klinicznym II fazy bada się skuteczność ablacji termicznej i radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa w leczeniu pacjentów z nowotworem, który rozprzestrzenił się do kręgosłupa (przerzuty do kręgosłupa) i istnieje ryzyko ucisku na rdzeń kręgowy. Ablacja termiczna wykorzystuje laser do ogrzewania tkanki nowotworowej i pomaga zmniejszyć guz poprzez niszczenie komórek nowotworowych. Radiochirurgia stereotaktyczna dostarcza dużą dawkę promieniowania w krótkim czasie dokładnie do guza, oszczędzając zdrową otaczającą tkankę. Połączenie ablacji termicznej z radiochirurgią stereotaktyczną może być lepszym sposobem kontrolowania raka, który rozprzestrzenił się na kręgosłup i grozi uciskiem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Udokumentowanie wskaźnika kontroli miejscowej po 6 miesiącach u pacjentów, u których zastosowano kombinację ablacji termicznej i stereotaktycznej radiochirurgii kręgosłupa (SSRS) z powodu przerzutów do kręgosłupa z umiarkowanym lub ciężkim zajęciem zewnątrzoponowym.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie lokalnej kontroli po 1, 3, 9, 12, 18 i 24 miesiącach oraz porównanie z historyczną kontrolą, w której pacjenci otrzymywali tylko SSRS w tych punktach czasowych i po 12 miesiącach.

II. Aby udokumentować zakres regresji guza zewnątrzoponowego po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach.

IIa. Oblicz zmniejszenie objętości guza zewnątrzoponowego (poprzez pomiary objętościowe). IIb. Oblicz wzrost drożności worka oponowego (pomiarami objętościowymi i metodą Bilsky'ego).

III. Aby określić całkowite przeżycie po 6, 12, 18 i 24 miesiącach. IV. Ocena zmian w sile mięśni, umiejscowieniu i nasileniu bólu związanego z kręgosłupem, funkcji czuciowych, zdolności poruszania się i stopniowaniu neurologicznym po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach w porównaniu z liniami wyjściowymi przed leczeniem.

V. Ocena wpływu leczenia na jakość życia (QOL), mierzoną po 1 miesiącu i co 3 miesiące później za pomocą zatwierdzonych narzędzi do pomiaru wyników.

VI. Opisać działania niepożądane po leczeniu i opisowo skorelować te skutki z wynikami badań radiologicznych, kontrolą bólu i jakością życia.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są ablacji termicznej i SSRS pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) za pomocą radioterapii z modulacją intensywności w różnych terminach w oknie 1-14 dni. Kolejność leczenia zależy od uznania lekarza.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Rozpoznanie histologiczne litego nowotworu złośliwego (nie jednego z podtypów histologicznych bardziej wrażliwych na promieniowanie, patrz Kryteria wykluczenia), w tym między innymi niedrobnokomórkowy rak płuca, piersi, prostaty, nerkowokomórkowy, czerniak, żołądkowo-jelitowy, mięsak, tarczycy, głowy i guzy pierwotne szyi i nieznane guzy pierwotne.
  • Kwantyfikacja stopnia ucisku zewnątrzoponowego rdzenia kręgowego jako stopień 1C, 2 lub 3 za pomocą MRI, z sekwencjami kontrastowymi i bez nich. Osiowa sekwencja T2 jest zalecana, ale nie wymagana.
  • Miejsce trzonu kręgu, które ma być leczone, musi znajdować się od T2 do T12.
  • Nie więcej niż 3 sąsiadujące lub nieciągłe poziomy kręgów objęte napromienianiem w kręgosłupie podczas jednej lub 3 sesji.
  • Siła motoryczna >/=4 na 5 w kończynie lub kończynach, na które wpływ ma stopień ucisku rdzenia kręgowego (patrz punkt 4, aby zapoznać się z metodą oceny).
  • Stan sprawności ECOG </=2 lub stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >/=50
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Choroba nieoperacyjna z powodu odmowy pacjenta, oceny neurochirurgicznej lub z innych przyczyn medycznych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Dozwolone jest uprzednie napromienianie konwencjonalne w to samo miejsce, o ile przerwa jest większa niż 3 miesiące.
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularze świadomej zgody potwierdzające, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania zgodnie z zasadami i polityką MD Anderson Cancer Center. Jedynym dopuszczalnym formularzem zgody jest formularz zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną MD Anderson.
  • Pacjenci, którzy nie mają innych możliwości leczenia, na podstawie konsensusu zaleceń multidyscyplinarnej rady guzów kręgosłupa SRS (SSRS). Pacjenci będą mieli odpowiedniego onkologa medycznego dla swojej choroby.

Wykluczenie:

  • Pierwotne nowotwory o histologii radiowrażliwej (chłoniak, szpiczak mnogi, rak drobnokomórkowy, guzy zarodkowe), ponieważ w takich przypadkach prawdopodobnie skuteczne będzie konwencjonalne promieniowanie.
  • Wcześniejsze konwencjonalne napromieniowanie miejsca i poziomu kręgosłupa, które mają być leczone w odstępie krótszym niż 3 miesiące.
  • Zmiany zlokalizowane poza segmentami kręgosłupa od T2 do T12.
  • Wcześniejsza operacja na tych samych poziomach kręgosłupa.
  • Niemożność leżenia płasko na stole terapeutycznym przez >60 minut.
  • Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu kręgosłupa
  • Ciąża (ponieważ promieniowanie ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne).
  • Ucisk rdzenia Franka lub ucisk rdzenia z elementów lub konfiguracji kości oraz ostre deficyty neurologiczne (zdefiniowane jako siła motoryczna <4/5 w kończynie lub kończynach, na które wpływ ma stopień ucisku rdzenia kręgowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ablacja termiczna, SSRS)
Pacjenci poddawani są ablacji termicznej i SSRS pod kontrolą tomografii komputerowej za pomocą radioterapii z modulacją intensywności w różnych terminach w przedziale 1-14 dni. Kolejność leczenia zależy od uznania lekarza.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • tomografia komputerowa
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Przejść SSRS pod kontrolą tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • radioterapia stereotaktyczna
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna
Procedura: Termoablacyjna Terapia
Poddaj się terapii ablacji termicznej
Inne nazwy:
  • ablacja termiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik lokalnej kontroli guza
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Wykorzystane zostaną oszacowania Kaplana-Meiera.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wykorzystane zostaną oszacowania Kaplana-Meiera. Czas do wystąpienia awarii lokalnej będzie monitorowany w sposób ciągły metodą Bayesa. Skumulowana częstość występowania miejscowego niepowodzenia zostanie oszacowana jako niepowodzenie, traktując śmierć bez niepowodzenia jako konkurencyjne ryzyko. Analizy oceny skłonności zostaną wykorzystane do porównania kohorty poddanej ablacji termicznej z kohortą historyczną, w której pacjenci otrzymywali jedynie stereotaktyczną radiochirurgię kręgosłupa (SSRS).
Do 24 miesięcy
Kontrola zewnątrzoponowa oceniana za pomocą pomiarów wolumetrycznych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stopień regresji nadtwardówkowego guza określa się na podstawie zmiany objętości guza naskórkowego i zmiany drożności worka oponowego (pomiarami objętościowymi i metodą Bilsky'ego). Wykorzystane zostaną oszacowania Kaplana-Meiera. Skumulowana częstość występowania niewydolności zewnątrzoponowej będzie szacowana jako niepowodzenie, traktując śmierć bez niepowodzenia jako ryzyko współzawodniczące. Do porównania kohorty poddanej ablacji termicznej z kohortą historyczną zostaną wykorzystane analizy skłonności.
Do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wykorzystane zostaną oszacowania Kaplana-Meiera.
Do 24 miesięcy
Zmiany objawów oceniane na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Badanie fizykalne obejmuje badanie ogólne, (HEENT) ocenę głowy, oczu, uszu, nosa i gardła, badanie klatki piersiowej, serca, brzucha i kończyn. W połączeniu z wynikami badania neurotycznego, zmiany po 1, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach zostaną porównane z wartościami wyjściowymi sprzed leczenia. Pacjenci ze zmianami negatywnymi zostaną poddani ocenie przez neurochirurga i radioterapeutę w celu ustalenia, czy zmiana jest związana z miejscowym niepowodzeniem/powikłaniem, czy też z postępem choroby ogólnoustrojowej. Wykorzystane zostaną oszacowania Kaplana-Meiera.
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiany objawów oceniane w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Badanie neurologiczne obejmuje (1) stan psychiczny (oceniany na podstawie wywiadu), (2) nerwy czaszkowe (obserwacja oczu, twarzy, głosu i koordynacji podczas zbierania wywiadu i przemieszczania się pacjenta po sali egzaminacyjnej. Poszukaj ruchów zewnętrznych), (3) układ motoryczny (kontrola wzrokowa, napięcie, siła i wytrzymałość mięśni, przypisany wynik 0-5 dla każdego mięśnia, wynik 0 oznacza brak skurczu mięśni, a wynik 5 oznacza ruch przy pełnym oporze, normalna siła), (4) odruchy, (5) układ czuciowy (wibracje w palcach; ukłucia w stopach; (6) koordynacja (stabilność tułowia, delikatne ruchy palców, stukanie palcami, palec-nos-palec, pięta- kolano-goleń) oraz (7) pozycja i chód (Chód obejmuje wstawanie z krzesła bez użycia rąk, chodzenie na palcach, piętach i pięcie na palcach). Wykorzystane zostaną oszacowania Kaplana-Meiera.
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiany w jakości życia (QOL) oceniane za pomocą formularza MD Anderson Symptom Inventory Tumor kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie nasilenia objawów i zakłóceń w ciągu ostatnich 24 godzin. Część I Nasilenie objawów, w tym ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu, duszność itp. Część II, W jaki sposób objawy ingerowały w życie pacjenta, w tym nastrój, pracę, relacje z innymi ludźmi itp. Część I, zakres 0-10. Wynik 0 oznacza, że ​​objaw nie występuje, a wynik 10 oznacza, że ​​objaw jest tak zły, jak tylko można sobie wyobrazić). Część II, zakres 0-10 (Wynik 0 oznacza, że ​​objaw nie przeszkadza; wynik 10 oznacza, że ​​objaw całkowicie zakłócił).
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiany w jakości życia (QOL) oceniane za pomocą kwestionariusza Krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Uczestnicy proszeni są o ocenę nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje. Nasilenie bólu, w tym lokalizacja bólu, najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, średni ból i ból w tej chwili. Zakres 0-10. Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza, że ​​ból jest tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Leki przeciwbólowe, stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin i wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, w tym ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen, radość z życia, zakres 0-10.
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Zmiany w jakości życia (QOL) oceniane za pomocą ankiety SF-12 zdrowych (v2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Uczestnicy są proszeni o udzielenie dwunastu pytań, które mierzą osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Domeny związane ze zdrowiem fizycznym obejmują ogólny stan zdrowia (GH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rolę fizyczną (RP) i ból ciała (BP). Skale związane ze zdrowiem psychicznym obejmują witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rolę emocjonalną (RE) i zdrowie psychiczne (MH). W badaniu zastosowano 3- i 5-stopniową skalę Likerta. Dwa podsumowujące wyniki SF-12v2 – zdrowie fizyczne i psychiczne – przy użyciu średnich ważonych ośmiu domen. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania ulgi w bólu i jakości życia podczas każdej wizyty kontrolnej, która będzie dotyczyła zmian w wynikach od wartości wyjściowej do każdej wizyty oceniającej. Czas do maksymalnego uśmierzenia bólu będzie to czas od dnia wykonania termoablacji do najniższej punktacji bólu dla średniego bólu po radioterapii.
Wartość bazowa do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-0223 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00683 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj