Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Termisk ablation og rygsøjlestereotaktisk radiokirurgi til behandling af patienter med rygsøjlemetastaser med risiko for at komprimere rygmarven

14. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​at kombinere termisk ablation og rygsøjlestereotaktisk radiokirurgi for patienter med rygsøjlemetastaser med moderat til svær epidural involvering

Dette fase II kliniske forsøg undersøger, hvor godt termisk ablation og stereotaktisk strålekirurgi fungerer i behandlingen af ​​patienter med cancer, der har spredt sig til rygsøjlen (rygsøjlens metastaser) og er i risiko for at komprimere rygmarven. Termisk ablation bruger en laser til at opvarme tumorvæv og hjælper med at skrumpe tumoren ved at ødelægge tumorceller. Stereotaktisk strålekirurgi leverer en stor dosis stråling på kort tid præcist til tumoren, hvilket skåner sundt omgivende væv. At kombinere termisk ablation med stereotaktisk radiokirurgi kan være en bedre måde at kontrollere kræft, der har spredt sig til rygsøjlen og er i fare for at komprimere rygmarven.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At dokumentere hastigheden af ​​lokal kontrol efter 6 måneder hos patienter, der modtager en kombination af termisk ablation og stereotaktisk rygsøjleradiokirurgi (SSRS) for rygsøjlemetastaser med moderat til svær epidural involvering.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme lokal kontrol efter 1, 3, 9, 12, 18 og 24 måneder og at sammenligne med en historisk kontrol, hvor patienterne kun modtog SSRS på disse tidspunkter og efter 12 måneder.

II. At dokumentere omfanget af epidural tumorregression efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.

IIa. Beregn fald i epidural tumorvolumen (ved volumetriske målinger). IIb. Beregn stigningen i tekalsækkens åbenhed (ved volumetriske målinger og i henhold til Bilsky-metoden).

III. For at bestemme den samlede overlevelse ved 6, 12, 18 og 24 måneder. IV. At vurdere ændringer i muskelstyrke, placering og sværhedsgrad af spinal-relaterede smerter, sensorisk funktion, evne til at bevæge sig og neurologisk gradering efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med førbehandlingens baselines.

V. At vurdere effekten af ​​behandling på livskvalitet (QOL), målt 1 måned og hver 3. måned efter med validerede outcome-måleværktøjer.

VI. At beskrive uønskede bivirkninger efter behandling og beskrivende at korrelere disse virkninger med radiografiske fund, smertekontrol og livskvalitet.

OMRIDS:

Patienter gennemgår termisk ablation og computertomografi (CT)-guidet SSRS via intensitetsmoduleret strålebehandling på forskellige datoer inden for et 1-14 dages vindue. Behandlingsrækkefølgen er efter lægens skøn.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  • Mindst 18 år.
  • Histologisk diagnose af solid ondartet tumor (ikke en af ​​de mere strålefølsomme histologiske undertyper, se Eksklusionskriterier), herunder men ikke begrænset til ikke-småcellet lungekræft, bryst, prostata, nyrecelle, melanom, gastrointestinal, sarkom, skjoldbruskkirtel, hoved og hals primære og ukendte primære tumorer.
  • Kvantificering af graden af ​​epidural rygmarvskompression som grad 1C, 2 eller 3 ved MR, med og uden kontrastsekvenser. Aksial T2-sekvens tilskyndes, men er ikke påkrævet.
  • Det vertebrale kropssted, der skal behandles, skal være placeret fra T2-T12.
  • Ikke mere end 3 sammenhængende eller usammenhængende vertebrale niveauer involveret med metastaser i rygsøjlen, der skal bestråles i en enkelt session eller 3 sessioner.
  • Motorisk styrke >/=4 ud af 5 i ekstremiteter eller ekstremiteter påvirket af niveauet af rygmarvskompressionen (se afsnit 4 for graderingsmetode).
  • ECOG-ydeevnestatus </=2 eller Karnofsky-ydeevnestatus (KPS) >/=50
  • Forventet levetid >3 måneder.
  • Inoperabel sygdom på grund af patientafslag, neurokirurgisk evaluering eller andre medicinske årsager.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Forudgående konventionel stråling til samme sted er tilladt, så længe der er et interval på mere end 3 måneder.
  • Alle patienter skal underskrive informerede samtykkeformularer, der bekræfter, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med reglerne og politikkerne for MD Anderson Cancer Center. Den eneste acceptable samtykkeformular er en, der er godkendt af MD Anderson institutional review board.
  • Patienter, der ikke har andre muligheder for behandling, baseret på konsensusanbefaling fra det multidisciplinære spine SRS (SSRS) tumorkort. Patienter vil have en passende medicinsk onkolog til deres sygdom.

Undtagelse:

  • Primære tumorer af radiosensitiv histologi (lymfom, myelomatose, småcellet karcinom, kimcelletumorer), da konventionel stråling sandsynligvis vil være effektiv i sådanne tilfælde.
  • Forudgående konventionel bestråling af rygsøjlens sted og niveau, der skal behandles med et interval på mindre end 3 måneder.
  • Læsioner placeret uden for spinalsegmenterne af T2 til T12.
  • Før operation til samme niveauer af rygsøjlen.
  • Manglende evne til at ligge fladt på et behandlingsbord i >60 minutter.
  • Ude af stand til at gennemgå MR af rygsøjlen
  • Graviditet (fordi stråling har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger).
  • Frank cord kompression eller cord kompression fra knoglekomponenter eller konfiguration og akutte neurologiske mangler (defineret som motorisk styrke <4/5 i ekstremiteter eller ekstremiteter påvirket af niveauet af rygmarvskompressionen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (termisk ablation, SSRS)
Patienter gennemgår termisk ablation og CT-guidet SSRS via intensitetsmoduleret strålebehandling på forskellige datoer inden for et 1-14 dages vindue. Behandlingsrækkefølgen er efter lægens skøn.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå CT-guidet SSRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • stereotaktisk strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
Procedure: Termisk ablationsterapi
Gennemgå termisk ablationsterapi
Andre navne:
  • termisk ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrolrate
Tidsramme: Ved 6 måneder
Kaplan-Meier estimater vil blive brugt.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: Op til 24 måneder
Kaplan-Meier estimater vil blive brugt. Tid til lokal fejl vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af en Bayesiansk metode. Kumulativ forekomst af lokal svigt vil være estimeret fejl ved at behandle død uden svigt som en konkurrerende risiko. Tilbøjelighedsscoreanalyser vil blive brugt til at sammenligne den termiske ablationskohorte med en historisk kohorte, hvor patienterne kun modtog stereotaktisk rygsøjlestrålekirurgi (SSRS).
Op til 24 måneder
Epidural kontrol vurderet ved volumetriske målinger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Omfanget af epidural tumorregression bestemmes ved ændring i epidermal tumorvolumen og ændring i thecal sac-gennemsigtighed (ved volumetriske målinger og i henhold til Bilsky-metoden). Kaplan-Meier estimater vil blive brugt. Kumulativ forekomst af epiduralsvigt vil være estimeret fejlbehandling af død uden svigt som en konkurrerende risiko. Tilbøjelighedsscoreanalyser vil blive brugt til at sammenligne den termiske ablationskohorte med en historisk kohorte.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Kaplan-Meier estimater vil blive brugt.
Op til 24 måneder
Ændringer i symptomer vurderet ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Den fysiske eksamen inkluderer generel eksamen, (HEENT) hoved-, øje-, øre-, næse- og halsevaluering, bryst-, hjerte-, mave- og ekstremitetsundersøgelse. Kombineret med neurotiske undersøgelsesresultater vil ændringer efter 1, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder blive sammenlignet med førbehandlingens baselines. Patienter med negative ændringer vil blive evalueret af neurokirurgen og stråleonkologen for at afgøre, om ændringen er relateret til en lokal svigt/komplikation eller til progression af systemisk sygdom. Kaplan-Meier estimater vil blive brugt.
Baseline til 24 måneder
Ændringer i symptomer vurderet ved neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Den neurologiske undersøgelse omfatter (1) mental status (testet gennem anamnese), (2) kranienerver (observation af øjne, ansigt, stemme og koordination under historietagning og når patienten bevæger sig rundt i undersøgelseslokalet. Se efter uvedkommende bevægelser), (3) motorsystem (visuel inspektion, tonus, muskelstyrke og udholdenhed, tildelt score på 0-5 for hver muskel, en score på 0 ville betyde ingen muskelsammentrækning, og en score på 5 ville betyde bevægelse mod fuld modstand, normal styrke), (4) reflekser, (5) sansesystem (vibrationer i tæer; nålestik i fødder; (6) koordination (Truncal stabilitet, fine fingerbevægelser, tåbankning, finger-næse-finger, hæl- knæ-skinneben), og (7) station og gangart (gang, herunder at komme fra stol uden hænder, gå på tæer, hæle og hæl til tå). Kaplan-Meier estimater vil blive brugt.
Baseline til 24 måneder
Ændringer i livskvalitet (QOL) vurderet af MD Anderson Symptom Inventory Spine Tumor Form
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Deltagerne bliver bedt om at huske symptomernes sværhedsgrad og interferens i løbet af de sidste 24 timer. Del I, Sværhedsgraden af ​​symptomerne, herunder smerter, træthed, kvalme, forstyrret søvn, åndenød osv. Del II, Hvordan har symptomerne påvirket patientens liv, herunder humør, arbejde, relationer til andre mennesker osv. Del I, rækkevidde 0-10. En score på 0 betyder, at symptomet ikke er til stede, og en score på 10 betyder, at symptomet er så slemt, som du kan forestille dig). Del II, interval 0-10 (En score på 0 ville betyde, at symptomet ikke interfererede; En score på 10 betyder, at symptomet har forstyrret fuldstændigt).
Baseline til 24 måneder
Ændringer i livskvalitet (QOL) vurderet af Brief pain inventory (BPI) formular
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Deltagerne bliver bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner. Sværhedsgraden af ​​smerte, herunder smertestedet, værste smerter i de sidste 24 timer, mindste smerter i de sidste 24 timer, smerter i gennemsnit og smerter lige nu. Rækkevidde 0-10. En score på 0 betyder ingen smerte og en score på 10 betyder at smerten er så slem som du kan forestille dig. Smertestillende medicin, mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer og smertens indvirkning på den daglige funktion, herunder generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre mennesker, søvn, livsglæde og interval 0-10.
Baseline til 24 måneder
Ændringer i livskvalitet (QOL) vurderet ved SF-12 sund undersøgelse (v2)
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Deltagerne bliver bedt om tolv spørgsmål, der måler otte sundhedsdomæner for at vurdere fysisk og mental sundhed. Fysiske sundhedsrelaterede domæner omfatter generel sundhed (GH), fysisk funktion (PF), rollefysisk (RP) og kropssmerter (BP). Mental sundhedsrelaterede skalaer inkluderer vitalitet (VT), social funktion (SF), rollefølelsesmæssig (RE) og mental sundhed (MH). 3 og 5 punkts Likert-skala anvendes i undersøgelsen. To opsummerende scoringer af SF-12v2-fysisk og mental sundhed ved hjælp af de vægtede gennemsnit af de otte domæner. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere smertelindring og livskvalitet ved hvert opfølgningsbesøg, hvilket vil være ændringerne i score fra baseline til hvert vurderingsbesøg. Tid til maksimal smertelindring vil være tiden fra dagen for termisk ablation til den laveste smertescore for gennemsnitlig smerte efter strålebehandling.
Baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Anslået)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0223 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00683 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner