Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Термическая абляция и стереотаксическая радиохирургия позвоночника в лечении пациентов с метастазами в позвоночник с риском компрессии спинного мозга

14 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Клинические испытания фазы II по оценке эффективности сочетания термоабляции и стереотаксической радиохирургии позвоночника у пациентов с метастазами в позвоночник с эпидуральным поражением от умеренной до тяжелой степени

В этом клиническом испытании фазы II изучается, насколько хорошо термическая абляция и стереотаксическая радиохирургия позвоночника работают при лечении пациентов с раком, который распространился на позвоночник (метастазы в позвоночник) и подвержен риску сдавления спинного мозга. Термическая абляция использует лазер для нагрева опухолевой ткани и помогает уменьшить опухоль, разрушая опухолевые клетки. Стереотаксическая радиохирургия доставляет большую дозу радиации за короткое время точно к опухоли, щадя здоровые окружающие ткани. Сочетание термической абляции со стереотаксической радиохирургией может быть лучшим способом борьбы с раком, распространившимся на позвоночник и подверженным риску сдавления спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Задокументировать уровень местного контроля через 6 месяцев у пациентов, которые получают комбинацию термической абляции и стереотаксической радиохирургии позвоночника (SSRS) по поводу метастазов в позвоночник с эпидуральным поражением от умеренной до тяжелой степени.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить локальный контроль через 1, 3, 9, 12, 18 и 24 месяца и сравнить с историческим контролем, когда пациенты получали только SSRS в эти моменты времени и через 12 месяцев.

II. Задокументировать степень регрессии эпидуральной опухоли через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца.

IIа. Рассчитайте уменьшение объема эпидуральной опухоли (путем объемных измерений). IIб. Рассчитайте увеличение проходимости текального мешка (по объемным измерениям и по методу Билски).

III. Определить общую выживаемость через 6, 12, 18 и 24 месяца. IV. Оценить изменения мышечной силы, локализации и тяжести боли в позвоночнике, сенсорной функции, способности передвигаться и неврологическую оценку через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца по сравнению с исходными уровнями до лечения.

V. Оценить влияние лечения на качество жизни (КЖ), измеряемое через 1 месяц и через каждые 3 месяца с помощью утвержденных инструментов измерения результатов.

VI. Описать неблагоприятные побочные эффекты после лечения и описательно сопоставить эти эффекты с рентгенологическими данными, контролем боли и качеством жизни.

КОНТУР:

Пациенты проходят термическую аблацию и компьютерную томографию (КТ) под контролем SSRS с помощью лучевой терапии с модулированной интенсивностью в разные дни в пределах окна 1-14 дней. Порядок лечения остается на усмотрение врача.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  • Не моложе 18 лет.
  • Гистологический диагноз солидной злокачественной опухоли (не одного из наиболее радиочувствительных гистологических подтипов, см. Критерии исключения), включая, помимо прочего, немелкоклеточный рак легкого, молочной железы, предстательной железы, почечно-клеточного рака, меланому, желудочно-кишечную саркому, саркому щитовидной железы, рак головы и первичные опухоли шеи и неизвестные первичные опухоли.
  • Количественная оценка степени эпидуральной компрессии спинного мозга 1С, 2 или 3 степени с помощью МРТ с последовательностями контрастирования и без них. Аксиальная последовательность Т2 приветствуется, но не является обязательной.
  • Участок тела позвонка, подлежащий лечению, должен располагаться от T2 до T12.
  • За один сеанс или 3 сеанса облучается не более 3 смежных или несмежных позвоночных уровней, пораженных метастазами в позвоночник.
  • Двигательная сила >/= 4 из 5 в конечности или конечностях, затронутых уровнем компрессии спинного мозга (метод оценки см. в разделе 4).
  • Статус производительности ECOG </=2 или статус производительности Карновского (KPS) >/=50
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
  • Неоперабельное заболевание из-за отказа пациента, нейрохирургического обследования или любых других медицинских причин.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Допускается предварительное традиционное облучение того же места при условии, что интервал между облучениями превышает 3 месяца.
  • Все пациенты должны подписать формы информированного согласия, подтверждающие, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования в соответствии с правилами и политикой Онкологического центра им. М. Д. Андерсона. Единственной приемлемой формой согласия является та, которая одобрена институциональным наблюдательным советом MD Anderson.
  • Пациенты, у которых нет других вариантов лечения, на основе согласованной рекомендации междисциплинарного совета по опухолям SRS позвоночника (SSRS). Пациенты будут иметь соответствующего медицинского онколога для их заболевания.

Исключение:

  • Первичные опухоли с радиочувствительной гистологией (лимфома, множественная миелома, мелкоклеточная карцинома, герминогенные опухоли), так как обычное облучение, вероятно, будет эффективным в таких случаях.
  • Предшествующее традиционное облучение позвоночного столба и его уровня подлежат лечению с интервалом менее 3 мес.
  • Поражения, расположенные за пределами сегментов позвоночника от Т2 до Т12.
  • До операции на тех же уровнях позвоночника.
  • Неспособность лежать на процедурном столе более 60 минут.
  • Невозможно пройти МРТ позвоночника
  • Беременность (поскольку радиация может оказывать тератогенное или абортивное действие).
  • Выраженная компрессия спинного мозга или сдавление спинного мозга костными компонентами или конфигурацией и острый неврологический дефицит (определяемый как двигательная сила <4/5 в конечности или конечностях, затронутых уровнем компрессии спинного мозга).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (термоабляция, СИРС)
Пациенты проходят термическую аблацию и SSRS под контролем КТ с помощью лучевой терапии с модулированной интенсивностью в разные дни в пределах окна 1-14 дней. Порядок лечения остается на усмотрение врача.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • томография
  • компьютерная томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройдите SSRS под контролем КТ
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
Процедура: Термальная абляционная терапия
Пройдите терапию термальной абляцией
Другие имена:
  • термическая абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного контроля опухоли
Временное ограничение: В 6 месяцев
Будут использованы оценки Каплана-Мейера.
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: До 24 месяцев
Будут использованы оценки Каплана-Мейера. Время до локального отказа будет постоянно контролироваться с использованием байесовского метода. Кумулятивная частота локальной недостаточности будет оцениваться как неудача, при которой смерть без неудачи рассматривается как конкурирующий риск. Анализ показателей предрасположенности будет использоваться для сравнения когорты пациентов, получавших термическую аблацию, с исторической группой, в которой пациенты получали только стереотаксическую радиохирургию позвоночника (SSRS).
До 24 месяцев
Эпидуральный контроль, оцениваемый объемными измерениями
Временное ограничение: До 24 месяцев
Степень эпидуральной регрессии опухоли определяют по изменению объема эпидермальной опухоли и изменению проходимости текального мешка (по объемным измерениям и по методу Бильского). Будут использованы оценки Каплана-Мейера. Совокупная частота эпидуральной недостаточности будет оцениваться как неудача, при которой смерть без неудачи рассматривается как конкурирующий риск. Анализ оценки склонности будет использоваться для сравнения когорты термической абляции с исторической когортой.
До 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
Будут использованы оценки Каплана-Мейера.
До 24 месяцев
Изменения симптомов, оцениваемые при физическом осмотре
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Физический осмотр включает в себя общий осмотр, (HEENT) оценку головы, глаз, ушей, носа и горла, осмотр грудной клетки, сердца, брюшной полости и конечностей. В сочетании с результатами невротического обследования изменения через 1, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца будут сравниваться с исходными уровнями до лечения. Пациенты с негативными изменениями будут обследованы нейрохирургом и онкологом-радиологом, чтобы определить, связано ли изменение с локальной неудачей/осложнением или с прогрессированием системного заболевания. Будут использованы оценки Каплана-Мейера.
Исходный уровень до 24 месяцев
Изменения симптомов, оцениваемые при неврологическом обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Неврологическое обследование включает (1) психическое состояние (проверяется при сборе анамнеза), (2) черепно-мозговые нервы (наблюдение за глазами, лицом, голосом и координацией во время сбора анамнеза и при перемещении пациента по комнате для осмотра. Ищите посторонние движения), (3) двигательная система (визуальный осмотр, тонус, мышечная сила и выносливость, присваивается балл 0-5 для каждой мышцы, балл 0 означает отсутствие мышечного сокращения, а балл 5 означает движение при полном сопротивлении, нормальная сила), (4) рефлексы, (5) сенсорная система (вибрация в пальцах ног; покалывание в стопах; (6) координация (стабилизация туловища, тонкие движения пальцев, постукивание пальца ноги, пальцы-нос-пальцы, пятка- колено-голень) и (7) стояние и походка (походка, в том числе вставание со стула без помощи рук, ходьба на носках, пятках и с пятки на носок). Будут использованы оценки Каплана-Мейера.
Исходный уровень до 24 месяцев
Изменения качества жизни (КЖ), оцениваемые по форме MD Anderson Spine Inventory Spine Tumor.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Участников просят вспомнить тяжесть симптомов и помехи в течение последних 24 часов. Часть I. Тяжесть симптомов, включая боль, утомляемость, тошноту, нарушение сна, одышку и т. д. Часть II. Как симптомы мешают жизни пациента, включая настроение, работу, отношения с другими людьми и т. д. Часть I, диапазон 0-10. Оценка 0 будет означать, что симптом отсутствует, а оценка 10 означает, что симптом настолько серьезен, насколько вы можете себе представить). Часть II, диапазон от 0 до 10 (0 баллов означает, что симптом не мешает; 10 баллов означает, что симптом полностью мешает).
Исходный уровень до 24 месяцев
Изменения качества жизни (КЖ), оцениваемые по форме Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Участников просят оценить тяжесть боли и влияние боли на повседневные функции. Интенсивность боли, в том числе локализация боли, сильная боль за последние 24 часа, наименьшая боль за последние 24 часа, средняя боль и боль прямо сейчас. Диапазон 0-10. Оценка 0 означает отсутствие боли, а оценка 10 означает, что боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Обезболивающие препараты, степень обезболивания за последние 24 часа и влияние боли на повседневную деятельность, включая общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения с другими людьми, сон, удовольствие от жизни и диапазон 0-10.
Исходный уровень до 24 месяцев
Изменения качества жизни (КЖ), оцененные с помощью опроса здоровых людей SF-12 (v2)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Участникам задают двенадцать вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья. Домены, связанные с физическим здоровьем, включают общее состояние здоровья (GH), физическое функционирование (PF), ролевое физическое состояние (RP) и боль в теле (BP). Шкалы, связанные с психическим здоровьем, включают жизнеспособность (VT), социальное функционирование (SF), ролевое эмоциональное состояние (RE) и психическое здоровье (MH). В опросе используется 3- и 5-балльная шкала Лайкерта. Две сводные оценки SF-12v2 — физическое и психическое здоровье — с использованием средневзвешенных восьми доменов. Описательная статистика будет использоваться для суммирования облегчения боли и качества жизни при каждом последующем посещении, что будет представлять собой изменения в баллах от исходного уровня до каждого визита для оценки. Время до максимального облегчения боли будет представлять собой время со дня проведения термической абляции до достижения самой низкой оценки боли при средней боли после лучевой терапии.
Исходный уровень до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-0223 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00683 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться