エコナゾール硝酸塩とベンジダミン HCl 膣内クリームの忍容性と薬物動態研究

包含基準:

1. インフォームドコンセント：研究に含める前に署名された書面によるインフォームドコンセント。
2. 性別と年齢: 18 歳から 55 歳までの女性。
3. 体格指数 (BMI): 18.5-30 kg/m2 を含む。
4. バイタル サイン: 収縮期血圧 100 ～ 139 mmHg、拡張期血圧 50 ～ 89 mmHg、心拍数 50 ～ 90 bpm、安静 (座位) で 5 分後に測定。
5. 完全な理解：起こりうるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的を理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件を遵守する能力;
6. 性的禁欲：研究中の性的禁欲への同意;

7. 避妊と生殖能力：妊娠可能な女性は、研究選択基準で要求されるように研究中に性的禁欲をしていても、次のように少なくとも1つの信頼できる避妊方法を使用している必要があります。

   1. スクリーニング訪問の少なくとも2か月前のホルモン経口、埋め込み型、経皮的、または注射可能な避妊薬;
   2. スクリーニング訪問の少なくとも2か月前の非ホルモン性子宮内器具[IUD]。
   3. 男性用コンドームの使用に同意する男性の性的パートナー。
   4. 精管切除された性的パートナー。 出産の可能性のない女性の参加者は認められます。 すべての女性被験者について、スクリーニング時および予定された各評価時に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
8. PAP テスト: PAP テストでの陰性結果 (つまり、 異型細胞のない正常な PAP テスト結果) をスクリーニング時に使用します。

除外基準:

1. ECG (12 リード、仰臥位): 臨床的に重大な異常。
2. 身体所見：治験責任医師が判断した研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に重大な異常な身体所見。
3. 検査分析：身体疾患を示す臨床的に有意な検査値の異常。
4. アレルギー：有効成分（エコナゾールおよび/またはベンジダミン）および/または製剤の賦形剤または関連薬に対する過敏症（アレルギーを含む）が確認されたまたは推定される。 他のアゾール;研究者が研究の結果に影響を与える可能性があると考える、一般的な薬物またはアレルギー反応に対するアナフィラキシーの病歴;
5. 疾患：腎臓、肝臓、胃腸、泌尿生殖器、心臓血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、または神経疾患の関連病歴で、研究の目的を妨げたり、被験者の安全に影響を与えたりする可能性がある;
6. 泌尿生殖器疾患：訪問2で検出された特定の泌尿生殖器症状の存在と関連するアンケート（泌尿生殖器症状アンケート）;
7. 感染歴：スクリーニング訪問前の3週間の細菌性尿路または細菌性および真菌性膣感染症の病歴;
8. 感染症: 細菌または真菌感染症 (微生物学的評価);
9. 婦人科所見：研究産婦人科医による婦人科受診時の臨床的に重大な異常所見。
10. 粘膜状態：適用部位に影響を与える粘膜状態の変化（例： 開いた病変またはその他）;
11. 膣の状態：研究者の意見では、膣のpHに影響を与えたり、膣の細菌叢を変化させたりする可能性のある膣洗剤、石鹸、洗浄剤の使用。
12. 薬物療法：市販薬、漢方薬、アプリケーション領域の局所薬、ワルファリンやアセノクマロールなどの抗凝固薬を含む任意の薬（局所または全身）を研究開始の2週間前に服用します。 ホルモン避妊薬とホルモン補充療法は許可されています。 パラセタモールは、治験責任医師が適切と判断した場合、ケースバイケースで有害事象の対策として許可されます。
13. 治験薬研究：この研究の3か月前の任意の薬物の評価への参加。前回の研究の最後の訪問の翌月の最初の日と現在の研究の最初の日（インフォームドコンセントの署名の日付）から計算されます。 ;
14. 献血：この研究の3か月前の献血。
15. 薬物、アルコール、カフェイン、タバコ: 薬物、アルコール (> 1 ドリンク/日、USDA 食事ガイドライン 2010 に従って定義)、タバコ (≥ 10 本/日) またはカフェイン (> 5 カップのコーヒー/紅茶/日) の乱用の履歴;
16. 食事：異常な食事（<1600または> 3500 kcal /日）またはこの研究の4週間前の食生活の大幅な変化;ベジタリアン
17. 妊娠：スクリーニングまたは1日目に妊娠検査が陽性または欠落している、妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊手順に従っていない出産の可能性のある女性。
18. 不遵守：研究中の性的禁欲への不遵守を含む、研究者の判断によると、研究手順への不遵守の可能性が高いと疑われる被験者;
19. 薬物検査（コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、カンナビノイド、アヘン剤、エクスタシー）：スクリーニング時の薬物検査で陽性結​​果
20. アルコール検査：1日目のアルコール呼気検査で陽性