- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02713893
Tollerabilità e studio farmacocinetico di econazolo nitrato e benzidamina HCl crema intravaginale
15 gennaio 2018 aggiornato da: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Uno studio di fase I su una nuova crema antimicotica intravaginale (econazolo nitrato 1% più benzidamina HCl 0,12%) somministrata una volta al giorno per 15 giorni a donne sane
L'obiettivo primario dello studio è valutare la tollerabilità locale del nuovo prodotto Econazolo/Benzidamina, rispetto ai prodotti stand-alone Econazolo e Benzidamina e al placebo.
Come obiettivi secondari saranno valutati anche la farmacocinetica dei prodotti in studio dopo applicazioni singole e ripetute una volta al giorno per 15 giorni, la sicurezza dei prodotti sperimentali e il comfort d'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arzo, Svizzera, CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio;
- Sesso ed età: femmine, dai 18 ai 55 anni compresi;
- Indice di massa corporea (BMI): 18,5-30 kg/m2 inclusi;
- Segni vitali: pressione arteriosa sistolica 100-139 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-89 mmHg, frequenza cardiaca 50-90 bpm, misurata dopo 5 minuti a riposo (posizione seduta);
- Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio;
- Astinenza sessuale: consenso all'astinenza sessuale durante lo studio;
Contraccezione e fertilità: le donne in età fertile, anche se astinenti sessualmente durante lo studio come richiesto dai criteri di inclusione nello studio, devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo affidabile, come segue:
- contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening;
- un dispositivo intrauterino non ormonale [IUD] per almeno 2 mesi prima della visita di screening;
- un partner sessuale maschile che accetta di usare un preservativo maschile;
- un partner sessuale vasectomizzato. Saranno ammesse partecipanti di sesso femminile in età fertile. Per tutti i soggetti di sesso femminile, l'esito del test di gravidanza deve essere negativo allo screening e ad ogni valutazione programmata;
- PAP test: risultato negativo al PAP test (es. risultato normale del PAP test senza cellule atipiche) allo screening.
Criteri di esclusione:
- ECG (12 derivazioni, posizione supina): anomalie clinicamente significative;
- Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio come giudicato dallo sperimentatore;
- Analisi di laboratorio: valori di laboratorio anomali clinicamente significativi indicativi di malattia fisica;
- Allergia: accertata o presunta ipersensibilità (comprese le allergie) ai principi attivi (econazolo e/o benzidamina) e/o agli eccipienti di formulazioni o farmaci correlati, ad es. altri azoli; storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che lo sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito dello studio;
- Malattie: storia rilevante di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, genito-urinarie, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio o pregiudicare la sicurezza del soggetto;
- Malattia genitourinaria: presenza di eventuali sintomi genitourinari specifici rilevati alla Visita 2 con il relativo questionario (questionario sui sintomi genitourinari);
- Storia dell'infezione: storia di infezioni batteriche del tratto urinario o infezioni vaginali batteriche e fungine per 3 settimane prima della visita di screening;
- Infezioni: infezioni batteriche o fungine (valutazione microbiologica);
- Rilievi ginecologici: reperti anomali clinicamente significativi alla visita ginecologica effettuata dal ginecologo dello studio;
- Condizioni della mucosa: condizioni alterate della mucosa che interessano il sito di applicazione (ad es. lesione aperta o altro);
- Condizioni vaginali: uso di detergenti, saponi e detergenti vaginali che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare il pH vaginale e/o modificare la flora vaginale;
- Farmaci: qualsiasi farmaco (topico o sistemico), compresi farmaci da banco, farmaci a base di erbe, farmaci topici nell'area di applicazione e anticoagulanti, come warfarin e acenocumarolo, per 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Sono consentiti contraccettivi ormonali e terapie ormonali sostitutive. Il paracetamolo sarà consentito come contromisura per eventi avversi, caso per caso, se ritenuto opportuno dallo sperimentatore;
- Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi farmaco per 3 mesi prima di questo studio, calcolati dal primo giorno del mese successivo all'ultima visita di uno studio precedente e il primo giorno del presente studio (data della firma del consenso informato) ;
- Donazione di sangue: donazioni di sangue per 3 mesi prima di questo studio;
- Droghe, alcol, caffeina, tabacco: anamnesi di abuso di droghe, alcol (> 1 drink/giorno, definito secondo le linee guida dietetiche USDA 2010), tabacco (≥ 10 sigarette/giorno) o caffeina (> 5 tazze di caffè/tè/giorno) ;
- Dieta: diete anormali (< 1600 o > 3500 kcal/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio; vegetariani
- Gravidanza: test di gravidanza positivo o mancante allo screening o al giorno 1, donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non seguono adeguate procedure contraccettive;
- Non conformità: soggetti sospettati di avere un alto potenziale di non conformità alle procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusa la non conformità all'astinenza sessuale durante lo studio;
- Test antidroga (cocaina, anfetamina, metanfetamina, cannabinoidi, oppiacei ed ecstasy): risultato positivo al test antidroga allo screening
- Test dell'alcol: test dell'alito alcolico positivo al giorno 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Econazolo nitrato 1% più Benzidamina HCl 0,12%
5 grammi di econazolo nitrato 1% più benzidamina HCl 0,12% crema intravaginale, una volta al giorno per 15 giorni consecutivi
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Comparatore attivo: Placebo più econazolo nitrato 1%
5 grammi di Placebo plus Econazolo nitrato 1% crema intravaginale, una volta al giorno per 15 giorni consecutivi
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Comparatore attivo: Placebo più Benzidamina HCl 0,12%
5 grammi di crema intravaginale Placebo plus Benzydamine HCl 0,12%, una volta al giorno per 15 giorni consecutivi.
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Comparatore placebo: Placebo
5 grammi di crema intravaginale Placebo, una volta al giorno per 15 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi locali (EA)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Occorrenza di eventi avversi locali (AE) riportati nel diario del soggetto come 1-3 punteggi per prurito, sensazione di bruciore, dolore, bruciore, secchezza; verificarsi di tutti gli altri eventi avversi locali riferiti dal soggetto; verificarsi di tutte le reazioni avverse da farmaci locali (ADR) rivelate dallo sperimentatore
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Fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche di econazolo (base libera), benzidamina (base libera) e benzidamina N-ossido (base libera)
Lasso di tempo: Alla pre-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la prima (giorni 1-2) e l'ultima dose (giorni 15-16) e alla pre-dose (0 ) il giorno 6±1, il giorno 9±1 e il giorno 12±1
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Alla pre-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la prima (giorni 1-2) e l'ultima dose (giorni 15-16) e alla pre-dose (0 ) il giorno 6±1, il giorno 9±1 e il giorno 12±1
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo [AUC(0-t)] di econazolo (base libera), benzidamina (base libera) e benzidamina N-ossido (base libera)
Lasso di tempo: Alla pre-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la prima (giorni 1-2) e l'ultima dose (giorni 15-16) e alla pre-dose (0 ) il giorno 6±1, il giorno 9±1 e il giorno 12±1
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Alla pre-dose (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo la prima (giorni 1-2) e l'ultima dose (giorni 15-16) e alla pre-dose (0 ) il giorno 6±1, il giorno 9±1 e il giorno 12±1
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 15-16 giorni
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15-16 giorni
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Cambiamento dallo screening nei segni vitali
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -21 al giorno -7) ai giorni 1 e 15 alla pre-dose (0), 12 e 24 ore post-dose
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Dallo screening (dal giorno -21 al giorno -7) ai giorni 1 e 15 alla pre-dose (0), 12 e 24 ore post-dose
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Passaggio dallo screening all'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -21 al giorno -7) alla visita finale (dal giorno 17 al giorno 20)
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Dallo screening (dal giorno -21 al giorno -7) alla visita finale (dal giorno 17 al giorno 20)
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Cambiamento dallo screening nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -21 al giorno -7) e alla visita finale (dal giorno 17 al giorno 20)
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Dallo screening (dal giorno -21 al giorno -7) e alla visita finale (dal giorno 17 al giorno 20)
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Passaggio dallo screening alla misurazione del pH vaginale
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -21 al giorno -7), prima della domanda nei giorni 1, 2, 15, nei giorni 6±1, 9±1, 12±1 alla visita finale (dal giorno 17 al giorno 20)
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Dallo screening (dal giorno -21 al giorno -7), prima della domanda nei giorni 1, 2, 15, nei giorni 6±1, 9±1, 12±1 alla visita finale (dal giorno 17 al giorno 20)
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Cambiamento dallo screening nei risultati dell'esame ginecologico
Lasso di tempo: Dallo screening (dal giorno -21 al giorno -7) alla visita finale (dal giorno 17 al giorno 20)
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Dallo screening (dal giorno -21 al giorno -7) alla visita finale (dal giorno 17 al giorno 20)
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Scala di valutazione complessiva della tollerabilità
Lasso di tempo: Alla visita finale (dal giorno 17 al giorno 20)
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Alla visita finale (dal giorno 17 al giorno 20)
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Questionario per il comfort di utilizzo
Lasso di tempo: Alla visita finale (dal giorno 17 al giorno 20)
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Alla visita finale (dal giorno 17 al giorno 20)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Benzidamina
- Econazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030(4A)HO14387
- CRO-PK-14-289 (Altro identificatore: CROSS Research S.A., Phase I Unit)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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