Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekonatsolinitraatin ja bentsidamiini-HCl-intravaginaalivoiteen siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Vaiheen I tutkimus uudesta intravaginaalisesta antimykoottisesta voideesta (ekonatsolinitraatti 1 % plus bentsidamiini HCl 0,12 %), joka annetaan kerran päivässä 15 päivän ajan terveille naisille

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uuden Econazole/bentsidamiinituotteen paikallista siedettävyyttä verrattuna Econazole- ja Benzidamidine-erillisvalmisteisiin ja lumelääkkeeseen. Toissijaisina tavoitteina arvioidaan myös tutkimustuotteiden farmakokinetiikkaa kerta- ja toistuvien annostelujen jälkeen kerran päivässä 15 päivän ajan, tutkimustuotteiden turvallisuus ja käyttömukavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Arzo, Sveitsi, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus: allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
  2. Sukupuoli ja ikä: naiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien;
  3. Painoindeksi (BMI): 18,5-30 kg/m2 mukaan lukien;
  4. Elintoiminnot: systolinen verenpaine 100-139 mmHg, diastolinen verenpaine 50-89 mmHg, syke 50-90 bpm, mitattuna 5 minuutin levossa (istuma-asento);
  5. Täysi ymmärtäminen: kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset;
  6. Seksuaalinen pidättyvyys: suostumus seksuaaliseen pidättymiseen tutkimuksen aikana;

  7. Ehkäisy ja hedelmällisyys: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää, vaikka he olisivat seksuaalisesti pidättyväisiä tutkimuksen aikana, kuten tutkimukseen osallistumiskriteerit edellyttävät:

    1. hormonaalisia oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia tai injektoivia ehkäisyvälineitä vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä;
    2. ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite [IUD] vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä;
    3. miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia;
    4. seksuaalikumppani, jolta on tehty vasektomia. Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, otetaan mukaan. Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen seulonnassa ja jokaisessa suunnitellussa arvioinnissa;
  8. PAP-testi: negatiivinen tulos PAP-testissä (ts. normaali PAP-testitulos ilman epätyypillisiä soluja) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. EKG (12 kytkentää, makuuasennossa): kliinisesti merkittävät poikkeavuudet;
  2. Fyysiset löydökset: kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset, jotka voivat häiritä tutkijan arvioiman tutkimuksen tavoitteita;
  3. Laboratorioanalyysit: kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen;
  4. Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys (mukaan lukien allergiat) vaikuttaville aineosille (ekonatsoli ja/tai bentsydamiini) ja/tai valmisteen apuaineille tai vastaaville lääkkeille, esim. muut atsolit; aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergiset reaktiot yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen;
  5. Sairaudet: asiaankuuluvat aiemmat munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, virtsaelinten, sydän- ja verisuonitautien, hengitysteiden, ihon, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta tai vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen;
  6. Sukuelinten sairaus: käynnillä 2 asiaankuuluvalla kyselylomakkeella havaittujen erityisten virtsa- ja virtsaelinten oireiden esiintyminen;
  7. Infektiohistoria: bakteeriperäisiä virtsateiden tai emättimen bakteeri- ja sieni-infektioita 3 viikon ajan ennen seulontakäyntiä;
  8. Infektiot: bakteeri- tai sieni-infektiot (mikrobiologinen arviointi);
  9. Gynekologiset löydökset: kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset tutkimusgynekologin tekemällä gynekologisella käynnillä;
  10. Limakalvon tila: muuttuneet limakalvon tilat, jotka vaikuttavat levityskohtaan (esim. avoin leesio tai muu);
  11. Emättimen sairaudet: emättimen pesuaineiden, saippuoiden ja pesuaineiden käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa emättimen pH-arvoon ja/tai muuttaa emättimen kasvistoa;
  12. Lääkkeet: kaikki lääkkeet (paikalliset tai systeemiset), mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, yrttilääkkeet, paikalliset lääkkeet käyttöalueella ja antikoagulantit, kuten varfariini ja asenokumaroli, 2 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoidot ovat sallittuja. Parasetamoli sallitaan vastatoimenpiteenä haittatapahtumien varalta tapauskohtaisesti, jos tutkija katsoo sen sopivaksi;
  13. Tutkivat lääketutkimukset: osallistuminen minkä tahansa lääkkeen arviointiin kolmen kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta, laskettuna edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisestä päivästä ja tämän tutkimuksen ensimmäisestä päivästä (tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä) ;
  14. Verenluovutus: verenluovutukset 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta;
  15. Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: huumeiden, alkoholin (> 1 juoma/päivä, määritelty USDA Dietary Guidelines 2010:n mukaan), tupakan (≥ 10 savuketta/päivä) tai kofeiinin (> 5 kuppia kahvia/teetä/päivä) väärinkäyttö ;
  16. Ruokavalio: Epänormaalit ruokavaliot (< 1600 tai > 3500 kcal/päivä) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta; kasvissyöjät
  17. Raskaus: positiivinen tai puuttuva raskaustesti seulonnassa tai päivänä 1, raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät noudata riittäviä ehkäisymenetelmiä;
  18. Non-compliance: koehenkilöt, joiden epäillään olevan suuri mahdollisuus olla noudattamatta tutkimusmenettelyjä tutkijan arvion mukaan, mukaan lukien seksuaalisen pidättymisen noudattamatta jättäminen tutkimuksen aikana;
  19. Huumetesti (kokaiini, amfetamiini, metamfetamiini, kannabinoidit, opiaatit ja ekstaasi): positiivinen tulos huumetestissä seulonnassa
  20. Alkoholitesti: positiivinen alkoholihengitystesti päivänä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ekonatsolinitraatti 1 % plus bentsidamiini HCl 0,12 %
5 grammaa ekonatsolinitraattia 1 % plus bentsidamiini HCl 0,12 % emättimen voidetta kerran päivässä 15 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Ekonatsolinitraatti 1 % plus bentsidamiini HCl 0,12 % emättimen voide
Active Comparator: Lumelääke plus ekonatsolinitraatti 1 %
5 grammaa Placebo plus Econazole nitrate 1 % intravaginaalista emulsiovoidetta kerran päivässä 15 peräkkäisen päivän ajan
Lääke: Plasebo plus Econazole-nitraatti 1 % emättimensisäinen voide
Active Comparator: Lumelääke plus bentsidamiini HCl 0,12 %
5 grammaa lumelääkettä plus bentsidamiini HCl 0,12 % intraemättimen voide kerran päivässä 15 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Plasebo plus bentsidamiini HCl 0,12 % emättimen voide
Placebo Comparator: Plasebo
5 grammaa Placebo intravaginaalista kermaa kerran päivässä 15 peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Placebo intraemättimen voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikalliset haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää annon jälkeen
Paikallisten haittatapahtumien (AE) esiintyminen, jotka on raportoitu potilaan päiväkirjassa 1-3 pistemääränä kutinalle, polttavalle tunteelle, kipulle, pistelylle, kuivuudelle; kaikkien muiden kohteen viittaamien paikallisten AE-tapausten esiintyminen; kaikkien tutkijan paljastamien paikallisten haittavaikutusten (ADR) esiintyminen
Enintään 7 päivää annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ekonatsolin (vapaa emäs), bentsydamiinin (vapaa emäs) ja bentsydamiini-N-oksidin (vapaa emäs) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ensimmäisen (päivät 1-2) ja viimeisen annoksen (päivät 15-16) jälkeen ja ennen annosta (0) ) päivänä 6±1, päivänä 9±1 ja päivänä 12±1
Ennen annosta (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ensimmäisen (päivät 1-2) ja viimeisen annoksen (päivät 15-16) jälkeen ja ennen annosta (0) ) päivänä 6±1, päivänä 9±1 ja päivänä 12±1
Ekonatsolin (vapaa emäs), bentsydamiinin (vapaa emäs) ja bentsydamiini-N-oksidin (vapaa emäs) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Ennen annosta (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ensimmäisen (päivät 1-2) ja viimeisen annoksen (päivät 15-16) jälkeen ja ennen annosta (0) ) päivänä 6±1, päivänä 9±1 ja päivänä 12±1
Ennen annosta (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ensimmäisen (päivät 1-2) ja viimeisen annoksen (päivät 15-16) jälkeen ja ennen annosta (0) ) päivänä 6±1, päivänä 9±1 ja päivänä 12±1
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 15-16 päivää
15-16 päivää
Vaihda elintoimintojen seulonnasta
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivästä -21 päivään -7) päivinä 1 ja 15 ennen annosta (0), 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Seulonnasta (päivästä -21 päivään -7) päivinä 1 ja 15 ennen annosta (0), 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutos 12-kytkentäisen EKG:n seulonnasta
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivästä -21 päivään -7) viimeisellä vierailulla (päivästä 17 päivään 20)
Seulonnasta (päivästä -21 päivään -7) viimeisellä vierailulla (päivästä 17 päivään 20)
Muutos seulonnasta laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivästä -21 päivään -7) ja viimeisellä käynnillä (päivästä 17 päivään 20)
Seulonnasta (päivästä -21 päivään -7) ja viimeisellä käynnillä (päivästä 17 päivään 20)
Muutos seulonnasta emättimen pH-mittauksessa
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivästä -21 päivään -7), ennen hakemusta päivinä 1, 2, 15, päivinä 6±1, 9±1, 12±1 viimeisellä käynnillä (päivästä 17 päivään 20)
Seulonnasta (päivästä -21 päivään -7), ennen hakemusta päivinä 1, 2, 15, päivinä 6±1, 9±1, 12±1 viimeisellä käynnillä (päivästä 17 päivään 20)
Muutos seulonnasta gynekologisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivästä -21 päivään -7) viimeisellä vierailulla (päivästä 17 päivään 20)
Seulonnasta (päivästä -21 päivään -7) viimeisellä vierailulla (päivästä 17 päivään 20)
Koko siedettävyyden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivästä 17 päivään 20)
Viimeisellä vierailulla (päivästä 17 päivään 20)
Kyselylomake käyttömukavuutta varten
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla (päivästä 17 päivään 20)
Viimeisellä vierailulla (päivästä 17 päivään 20)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Yhteistyökumppanit

Cross Research S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 030(4A)HO14387
  • CRO-PK-14-289 (Muu tunniste: CROSS Research S.A., Phase I Unit)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa