Econazole Nitrate 및 Benzydamine HCl 질내 크림의 내약성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의: 연구에 포함되기 전에 서명된 서면 동의서;
2. 성별 및 연령: 여성, 18-55세 포함;
3. 체질량 지수(BMI): 18.5-30 kg/m2 포함;
4. 활력 징후: 수축기 혈압 100-139 mmHg, 확장기 혈압 50-89 mmHg, 심박수 50-90 bpm, 휴식(앉은 자세) 5분 후 측정;
5. 완전한 이해: 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력;
6. 성적 금욕: 연구 중 성적 금욕에 대한 동의;

7. 피임 및 가임력: 가임 여성은 연구 포함 기준에 따라 연구 기간 동안 금욕하더라도 다음과 같이 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.

   1. 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 호르몬 경구, 이식형, 경피형 또는 주사형 피임제;
   2. 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안의 비호르몬 자궁내 장치[IUD];
   3. 남성 콘돔 사용에 동의한 남성 성 파트너;
   4. 정관수술을 한 섹스 파트너. 임신 가능성이 없는 여성 참가자도 참가할 수 있습니다. 모든 여성 피험자의 경우 임신 테스트 결과는 스크리닝 및 각 예정된 평가에서 음성이어야 합니다.
8. PAP 테스트: PAP 테스트에서 음성 결과(즉, 비정형 세포가 없는 정상적인 PAP 검사 결과) 스크리닝 시.

제외 기준:

1. ECG(12-리드, 누운 자세): 임상적으로 유의미한 이상;
2. 신체 소견: 연구자가 판단하는 연구의 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견;
3. 실험실 분석: 신체적 질병을 나타내는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값;
4. 알레르기: 활성 성분(에코나졸 및/또는 벤지다민) 및/또는 제제의 부형제 또는 관련 약물(예: 기타 아졸; 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력;
5. 질병: 연구 목적을 방해하거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 신장, 간, 위장, 비뇨생식기, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 관련 이력;
6. 비뇨생식기 질환: 관련 설문지(비뇨생식기 증상 설문지)와 함께 방문 2에서 검출된 특정 비뇨생식기 증상의 존재;
7. 감염 이력: 스크리닝 방문 전 3주 동안의 세균성 요로 또는 세균성 및 진균성 질 감염의 병력;
8. 감염: 박테리아 또는 진균 감염(미생물학 평가);
9. 부인과 소견: 연구 산부인과 전문의가 수행한 산부인과 방문에서 임상적으로 유의한 이상 소견;
10. 점막 상태: 적용 부위에 영향을 미치는 변경된 점막 상태(예: 열린 병변 또는 기타);
11. 질 상태: 연구자의 의견으로는 질 pH에 영향을 미칠 수 있고/있거나 질 세균총을 변화시킬 수 있는 질 세제, 비누 및 세척제의 사용;
12. 약물: 연구 시작 전 2주 동안 일반의약품, 한약, 적용 부위의 국소 약물 및 와파린 및 아세노쿠마롤과 같은 항응고제를 포함한 모든 약물(국소 또는 전신). 호르몬 피임약과 호르몬 대체 요법은 허용됩니다. 파라세타몰은 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 사례별로 부작용에 대한 대책으로 허용됩니다.
13. 약물 조사 연구: 이전 연구의 마지막 방문 다음 달 1일부터 본 연구의 첫 번째 날(정보에 입각한 동의 서명 날짜)부터 계산하여 본 연구 전 3개월 동안 모든 약물의 평가에 참여 ;
14. 헌혈: 본 연구 전 3개월 동안의 헌혈;
15. 약물, 알코올, 카페인, 담배: 약물, 알코올(> 1잔/일, USDA 식이 지침 2010에 따라 정의됨), 담배(≥ 10개비/일) 또는 카페인(> 5잔의 커피/차/일) 남용 이력 ;
16. 다이어트: 비정상적인 다이어트(< 1600 또는 > 3500 kcal/일) 또는 이 연구 전 4주 동안 식습관의 실질적인 변화; 채식주의자
17. 임신: 스크리닝 또는 1일차에서 양성 또는 누락된 임신 테스트, 임신 또는 수유 중인 여성 또는 적절한 피임 절차를 따르지 않는 가임 여성;
18. 불순응: 연구 중 성적 금욕을 지키지 않는 등 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 따르지 않을 가능성이 높다고 의심되는 피험자;
19. 약물 검사(코카인, 암페타민, 메스암페타민, 카나비노이드, 아편제 및 엑스터시): 스크리닝 시 약물 검사에서 양성 결과
20. 알코올 테스트: 1일째 알코올 호흡 테스트 양성