Verträglichkeits- und pharmakokinetische Studie von Econazolnitrat und Benzydamin-HCl-Intravaginalcreme

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung: unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie;
2. Geschlecht und Alter: Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren;
3. Body-Mass-Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive;
4. Vitalzeichen: systolischer Blutdruck 100-139 mmHg, diastolischer Blutdruck 50-89 mmHg, Herzfrequenz 50-90 bpm, gemessen nach 5 min in Ruhe (sitzende Position);
5. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen;
6. Sexuelle Abstinenz: Zustimmung zur sexuellen Abstinenz während des Studiums;

7. Empfängnisverhütung und Fertilität: Frauen im gebärfähigen Alter, auch wenn sie während der Studie gemäß den Einschlusskriterien der Studie sexuell abstinent waren, müssen mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode wie folgt anwenden:

   1. hormonelle orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch;
   2. ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar [IUP] für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch;
   3. ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein Kondom für Männer zu verwenden;
   4. ein vasektomierter Sexualpartner. Weibliche Teilnehmerinnen ohne gebärfähiges Potenzial werden zugelassen. Bei allen weiblichen Probanden muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests beim Screening und bei jeder geplanten Untersuchung negativ sein;
8. PAP-Test: negatives Ergebnis beim PAP-Test (d. h. normales PAP-Testergebnis ohne atypische Zellen) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

1. EKG (12 Ableitungen, Rückenlage): klinisch signifikante Anomalien;
2. Körperliche Befunde: klinisch signifikante abnorme körperliche Befunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten;
3. Laboranalysen: klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die auf eine körperliche Erkrankung hindeuten;
4. Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit (einschließlich Allergien) gegen die Wirkstoffe (Econazol und/oder Benzydamin) und/oder Hilfsstoffe der Formulierung oder verwandte Arzneimittel, z. andere Azole; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können;
5. Krankheiten: relevante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Urogenital-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen können;
6. Urogenitale Erkrankung: Vorliegen spezifischer urogenitaler Symptome, die bei Besuch 2 mit dem entsprechenden Fragebogen (Fragebogen zu urogenitalen Symptomen) festgestellt wurden;
7. Infektionsgeschichte: Vorgeschichte von bakteriellen Harnwegsinfektionen oder bakteriellen und Pilzinfektionen der Vagina für 3 Wochen vor dem Screening-Besuch;
8. Infektionen: Bakterien- oder Pilzinfektionen (mikrobiologische Beurteilung);
9. Gynäkologische Befunde: klinisch signifikante auffällige Befunde bei der gynäkologischen Visite durch den Studiengynäkologen;
10. Schleimhautbeschaffenheit: veränderte Schleimhautbeschaffenheit am Applikationsort (z. offene Läsion oder andere);
11. Vaginale Erkrankungen: Verwendung von vaginalen Reinigungsmitteln, Seifen und Waschmitteln, die nach Ansicht des Prüfers einen Einfluss auf den vaginalen pH-Wert haben und/oder die Vaginalflora verändern können;
12. Medikamente: alle Medikamente (topisch oder systemisch), einschließlich rezeptfreier, pflanzlicher Medikamente, topischer Medikamente auf dem Anwendungsgebiet und Antikoagulanzien wie Warfarin und Acenocoumarol, für 2 Wochen vor Beginn der Studie. Hormonelle Verhütungsmittel und Hormonersatztherapien sind erlaubt. Paracetamol wird von Fall zu Fall als Gegenmaßnahme für unerwünschte Ereignisse zugelassen, wenn dies vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird;
13. Investigative Drug Studies: Teilnahme an der Bewertung eines Medikaments für 3 Monate vor dieser Studie, gerechnet ab dem ersten Tag des Monats nach dem letzten Besuch einer früheren Studie und dem ersten Tag der aktuellen Studie (Datum der Unterschrift der Einverständniserklärung) ;
14. Blutspende: Blutspenden für 3 Monate vor dieser Studie;
15. Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Drogen-, Alkohol- (> 1 Getränk/Tag, definiert gemäß USDA Dietary Guidelines 2010), Tabak (≥ 10 Zigaretten/Tag) oder Koffein (> 5 Tassen Kaffee/Tee/Tag) in der Vorgeschichte ;
16. Ernährung: Abnormale Ernährung (< 1600 oder > 3500 kcal/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier
17. Schwangerschaft: positiver oder fehlender Schwangerschaftstest beim Screening oder Tag 1, schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden befolgen;
18. Non-Compliance: Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Potenzial für die Nichteinhaltung der Studienverfahren vermutet wird, einschließlich der Nichteinhaltung der sexuellen Abstinenz während der Studie;
19. Drogentest (Kokain, Amphetamin, Methamphetamin, Cannabinoide, Opiate und Ecstasy): positives Ergebnis beim Drogentest beim Screening
20. Alkoholtest: positiver Alkohol-Atemtest am 1. Tag