Tolerabilitet og farmakokinetisk studie av Econazol Nitrat og Benzydamin HCl intravaginal krem

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke: signert skriftlig informert samtykke før inkludering i studien;
2. Kjønn og alder: kvinner i alderen 18-55 år inkludert;
3. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5-30 kg/m2 inkludert;
4. Vitale tegn: systolisk blodtrykk 100-139 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-89 mmHg, hjertefrekvens 50-90 bpm, målt etter 5 minutter i hvile (sittende stilling);
5. Full forståelse: evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien;
6. Seksuell avholdenhet: avtale om seksuell avholdenhet under studien;

7. Prevensjon og fertilitet: Kvinner i fertil alder, selv om de er seksuelt avholdende under studien som kreves av studiens inklusjonskriterier, må bruke minst én pålitelig prevensjonsmetode, som følger:

   1. hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler i minst 2 måneder før screeningbesøket;
   2. en ikke-hormonell intrauterin enhet [IUD] i minst 2 måneder før screeningbesøket;
   3. en mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom;
   4. en vasektomisert seksualpartner. Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder vil bli tatt opp. For alle kvinnelige forsøkspersoner må resultatet av graviditetstesten være negativt ved screening og ved hver planlagte evaluering;
8. PAP-test: negativt resultat ved PAP-test (dvs. normalt PAP-testresultat uten atypiske celler) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. EKG (12-avledninger, liggende stilling): klinisk signifikante abnormiteter;
2. Fysiske funn: klinisk signifikante unormale fysiske funn som kan interferere med målene for studien som vurderes av etterforskeren;
3. Laboratorieanalyser: klinisk signifikante unormale laboratorieverdier som indikerer fysisk sykdom;
4. Allergi: konstatert eller presumptiv overfølsomhet (inkludert allergier) overfor virkestoffene (ekonazol og/eller benzydamin) og/eller formuleringers hjelpestoffer eller relaterte legemidler, f.eks. andre azoler; historie med anafylaksi mot legemidler eller allergiske reaksjoner generelt, som etterforskeren vurderer kan påvirke resultatet av studien;
5. Sykdommer: relevant historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, genitourinære, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer som kan forstyrre formålet med studien eller påvirke pasientens sikkerhet;
6. Genitourinær sykdom: tilstedeværelse av spesifikke genitourinære symptomer oppdaget ved besøk 2 med det relevante spørreskjemaet (genitourinary symptoms questionnaire);
7. Infeksjonshistorie: historie med bakterielle urinveier eller bakterielle og soppinfeksjoner i vagina i 3 uker før screeningbesøket;
8. Infeksjoner: bakterie- eller soppinfeksjoner (mikrobiologisk vurdering);
9. Gynekologiske funn: klinisk signifikante unormale funn ved gynekologisk besøk utført av studiegynekologen;
10. Slimhinnetilstander: endrede slimhinneforhold som påvirker påføringsstedet (f.eks. åpen lesjon eller annet);
11. Vaginale tilstander: bruk av vaginale vaskemidler, såper og vaskemidler som etter etterforskerens mening kan ha innvirkning på vaginal pH og/eller endre skjedefloraen;
12. Medisiner: alle medikamenter (aktuelle eller systemiske), inkludert reseptfrie, urtemedisiner, aktuelle legemidler på bruksområdet og antikoagulantia, som warfarin og acenocoumarol, i 2 uker før studiestart. Hormonelle prevensjonsmidler og hormonelle erstatningsterapier er tillatt. Paracetamol vil bli tillatt som et mottiltak for uønskede hendelser, fra sak til sak, hvis etterforskeren anser det som hensiktsmessig;
13. Undersøkende legemiddelstudier: deltakelse i evalueringen av et hvilket som helst medikament i 3 måneder før denne studien, beregnet fra den første dagen i måneden etter det siste besøket til en tidligere studie og den første dagen av den nåværende studien (datoen for signaturen for informert samtykke) ;
14. Bloddonasjon: bloddonasjoner i 3 måneder før denne studien;
15. Narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med narkotika, alkohol (> 1 drink/dag, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2010), tobakk (≥ 10 sigaretter/dag) eller koffein (> 5 kopper kaffe/te/dag) ;
16. Diett: Unormale dietter (< 1600 eller > 3500 kcal/dag) eller betydelige endringer i matvaner i løpet av de 4 ukene før denne studien; vegetarianere
17. Graviditet: positiv eller manglende graviditetstest ved screening eller dag 1, gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke følger tilstrekkelige prevensjonsprosedyrer;
18. Manglende etterlevelse: forsøkspersoner som mistenkes å ha et høyt potensiale for manglende overholdelse av studieprosedyrene i henhold til etterforskerens vurdering, inkludert manglende etterlevelse av seksuell avholdenhet under studien;
19. Rustest (kokain, amfetamin, metamfetamin, cannabinoider, opiater og ecstasy): positivt resultat ved narkotikatest ved screening
20. Alkoholtest: positiv alkoholpustetest på dag 1