Badanie tolerancji i farmakokinetyki azotanu ekonazolu i kremu dopochwowego benzydaminy HCl
15 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Badanie fazy I nowego dopochwowego kremu przeciwgrzybiczego (azotan ekonazolu 1% plus chlorowodorek benzydaminy 0,12%), podawanego zdrowym kobietom raz dziennie przez 15 dni
Głównym celem badania jest ocena miejscowej tolerancji nowego produktu Ekonazol/Benzydamina w porównaniu z samodzielnymi produktami Ekonazol i Benzydamina oraz placebo.
Farmakokinetyka badanych produktów po jednorazowej i wielokrotnej aplikacji raz dziennie przez 15 dni, bezpieczeństwo badanych produktów oraz komfort stosowania będą również oceniane jako cele drugorzędne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arzo, Szwajcaria, CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda: podpisana pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania;
- Płeć i wiek: kobiety, w wieku 18-55 lat włącznie;
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-30 kg/m2 włącznie;
- Parametry życiowe: ciśnienie skurczowe 100-139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 50-89 mmHg, tętno 50-90 uderzeń na minutę, mierzone po 5 minutach spoczynku (pozycja siedząca);
- Pełne zrozumienie: zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania;
- Abstynencja seksualna: zgoda na abstynencję seksualną w trakcie badania;
Antykoncepcja i płodność: kobiety w wieku rozrodczym, nawet jeśli w trakcie badania zachowywały abstynencję seksualną zgodnie z kryteriami włączenia do badania, muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji:
- hormonalne środki antykoncepcyjne doustne, wszczepialne, przezskórne lub w zastrzykach przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową;
- niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową;
- partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy;
- partner seksualny po wazektomii. Przyjmowane będą uczestniczki płci żeńskiej, które nie są w stanie zajść w ciążę. W przypadku wszystkich kobiet wynik testu ciążowego musi być ujemny podczas badania przesiewowego i każdej zaplanowanej oceny;
- Test PAP: negatywny wynik testu PAP (tj. prawidłowy wynik testu PAP bez komórek atypowych) podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- EKG (12 odprowadzeń, pozycja leżąca): klinicznie istotne nieprawidłowości;
- Objawy fizyczne: istotne klinicznie nieprawidłowe objawy fizyczne, które mogą kolidować z celami badania w ocenie badacza;
- Analizy laboratoryjne: klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne wskazujące na chorobę somatyczną;
- Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość (w tym alergie) na składniki aktywne (ekonazol i/lub benzydaminę) i/lub substancje pomocnicze preparatu lub leki pokrewne, np. inne azole; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania;
- Choroby: odpowiednia historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych, które mogą kolidować z celem badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestnika;
- Choroba układu moczowo-płciowego: obecność jakichkolwiek specyficznych objawów ze strony układu moczowo-płciowego wykrytych podczas wizyty 2 za pomocą odpowiedniego kwestionariusza (kwestionariusz objawów układu moczowo-płciowego);
- Historia infekcji: historia bakteryjnego zakażenia dróg moczowych lub bakteryjnego i grzybiczego zakażenia pochwy w ciągu 3 tygodni przed wizytą przesiewową;
- Infekcje: infekcje bakteryjne lub grzybicze (ocena mikrobiologiczna);
- Wyniki badań ginekologicznych: istotne klinicznie nieprawidłowości podczas wizyty ginekologicznej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie;
- Choroby błony śluzowej: zmienione stany błony śluzowej mające wpływ na miejsce aplikacji (np. otwarta zmiana lub inna);
- Choroby pochwy: stosowanie detergentów, mydeł i płynów dopochwowych, które zdaniem badacza mogą wpływać na pH pochwy i/lub zmieniać florę pochwy;
- Leki: wszelkie leki (miejscowe lub ogólnoustrojowe), w tym dostępne bez recepty, leki ziołowe, leki miejscowe stosowane w miejscu aplikacji i antykoagulanty, takie jak warfaryna i acenokumarol, przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Dozwolone są hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalne terapie zastępcze. Paracetamol będzie dopuszczony jako środek zaradczy w przypadku zdarzeń niepożądanych, w indywidualnych przypadkach, jeśli badacz uzna to za stosowne;
- Badawcze badania leków: udział w ocenie dowolnego leku przez 3 miesiące przed tym badaniem, liczone od pierwszego dnia miesiąca następującego po ostatniej wizycie poprzedniego badania i pierwszego dnia obecnego badania (data podpisania świadomej zgody) ;
- Oddawanie krwi: oddawanie krwi przez 3 miesiące przed tym badaniem;
- Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia nadużywania narkotyków, alkoholu (> 1 drink dziennie, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA z 2010 r.), tytoniu (≥ 10 papierosów dziennie) lub kofeiny (> 5 filiżanek kawy/herbaty dziennie) ;
- Dieta: Nieprawidłowe diety (< 1600 lub > 3500 kcal/dzień) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem; wegetarianie
- Ciąża: pozytywny lub brak testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub pierwszego dnia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiednich procedur antykoncepcyjnych;
- Niezgodność: osoby podejrzane o wysoki potencjał nieprzestrzegania procedur badania zgodnie z oceną badacza, w tym nieprzestrzeganie zasad abstynencji seksualnej podczas badania;
- Test na obecność narkotyków (kokaina, amfetamina, metamfetamina, kannabinoidy, opiaty i ecstasy): pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
- Test na obecność alkoholu: dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu 1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Azotan ekonazolu 1% plus chlorowodorek benzydaminy 0,12%
5 gramów azotanu ekonazolu 1% plus benzydamina HCl 0,12% krem dopochwowy, raz dziennie przez 15 kolejnych dni
|
|
|
Aktywny komparator: Placebo plus azotan ekonazolu 1%
5 gramów Placebo plus 1% azotanu ekonazolu w kremie dopochwowym, raz dziennie przez 15 kolejnych dni
|
|
|
Aktywny komparator: Placebo plus chlorowodorek benzydaminy 0,12%
5 gramów Placebo plus benzydamina HCl 0,12% krem dopochwowy, raz dziennie przez 15 kolejnych dni.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
5 gramów kremu dopochwowego Placebo, raz dziennie przez 15 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu
|
Występowanie miejscowych zdarzeń niepożądanych (AE) odnotowanych w dzienniczku podmiotu jako 1-3 punktów dla świądu, uczucia pieczenia, bólu, kłucia, suchości; wystąpienie wszystkich innych miejscowych AE wskazanych przez podmiot; wystąpienia wszystkich miejscowych działań niepożądanych leku (ADR) ujawnionych przez Badacza
|
Do 7 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia ekonazolu (wolna zasada), benzydaminy (wolna zasada) i N-tlenku benzydaminy (wolna zasada) w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po pierwszej (dni 1-2) i ostatniej dawce (dni 15-16) oraz przed podaniem dawki (0 ) w dniu 6±1, dniu 9±1 i dniu 12±1
|
Przed podaniem dawki (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po pierwszej (dni 1-2) i ostatniej dawce (dni 15-16) oraz przed podaniem dawki (0 ) w dniu 6±1, dniu 9±1 i dniu 12±1
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC(0-t)] ekonazolu (wolna zasada), benzydaminy (wolna zasada) i N-tlenku benzydaminy (wolna zasada)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po pierwszej (dni 1-2) i ostatniej dawce (dni 15-16) oraz przed podaniem dawki (0 ) w dniu 6±1, dniu 9±1 i dniu 12±1
|
Przed podaniem dawki (0), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po pierwszej (dni 1-2) i ostatniej dawce (dni 15-16) oraz przed podaniem dawki (0 ) w dniu 6±1, dniu 9±1 i dniu 12±1
|
|
Leczenie nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: 15-16 dni
|
15-16 dni
|
|
Zmiana od badań przesiewowych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (od dnia -21 do dnia -7) w dniach 1 i 15 przed podaniem dawki (0), 12 i 24 godziny po podaniu
|
Od badania przesiewowego (od dnia -21 do dnia -7) w dniach 1 i 15 przed podaniem dawki (0), 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zmiana z badania przesiewowego w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (od dnia -21 do dnia -7) podczas wizyty końcowej (od dnia 17 do dnia 20)
|
Od badania przesiewowego (od dnia -21 do dnia -7) podczas wizyty końcowej (od dnia 17 do dnia 20)
|
|
Zmiana od badań przesiewowych w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (od dnia -21 do dnia -7) i podczas wizyty końcowej (od dnia 17 do dnia 20)
|
Od badania przesiewowego (od dnia -21 do dnia -7) i podczas wizyty końcowej (od dnia 17 do dnia 20)
|
|
Zmiana od badania przesiewowego w pomiarze pH pochwy
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (od dnia -21 do dnia -7), przed aplikacją w dniach 1, 2, 15, w dniach 6±1, 9±1, 12±1 na wizycie końcowej (od dnia 17 do dnia 20)
|
Od badania przesiewowego (od dnia -21 do dnia -7), przed aplikacją w dniach 1, 2, 15, w dniach 6±1, 9±1, 12±1 na wizycie końcowej (od dnia 17 do dnia 20)
|
|
Zmiana od skriningu w wynikach badania ginekologicznego
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (od dnia -21 do dnia -7) podczas wizyty końcowej (od dnia 17 do dnia 20)
|
Od badania przesiewowego (od dnia -21 do dnia -7) podczas wizyty końcowej (od dnia 17 do dnia 20)
|
|
Ogólna skala oceny tolerancji
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej (od 17 do 20 dnia)
|
Podczas wizyty końcowej (od 17 do 20 dnia)
|
|
Ankieta dotycząca komfortu użytkowania
Ramy czasowe: Podczas wizyty końcowej (od 17 do 20 dnia)
|
Podczas wizyty końcowej (od 17 do 20 dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Benzydamina
- Ekonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030(4A)HO14387
- CRO-PK-14-289 (Inny identyfikator: CROSS Research S.A., Phase I Unit)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .