Az ekonazol-nitrát és benzidamin-HCl intravaginális krém tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott beleegyezés: aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés a vizsgálatba való felvétel előtt;
2. Nem és életkor: nők, 18-55 éves korig;
3. Testtömeg-index (BMI): 18,5-30 kg/m2;
4. Életjelek: szisztolés vérnyomás 100-139 Hgmm, diasztolés vérnyomás 50-89 Hgmm, pulzusszám 50-90 bpm, 5 perc nyugalom után mérve (ülő helyzetben);
5. Teljes megértés: képesség a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; a vizsgálóval való együttműködés képessége és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelés;
6. Szexuális absztinencia: egyetértés a szexuális absztinenciával a vizsgálat során;

7. Fogamzásgátlás és termékenység: a fogamzóképes korú nőknek, még akkor is, ha a vizsgálat során szexuálisan absztinensek, amint azt a vizsgálatba való bevonási kritériumok megkövetelik, legalább egy megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, az alábbiak szerint:

   1. hormonális orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlót legalább 2 hónapig a szűrővizsgálat előtt;
   2. nem hormonális méhen belüli eszköz [IUD] legalább 2 hónapig a szűrővizsgálat előtt;
   3. egy férfi szexuális partner, aki beleegyezik a férfi óvszer használatába;
   4. vazectomizált szexuális partner. Nem fogamzóképes női résztvevők felvétele lehetséges. Minden női alany esetében a terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűréskor és minden tervezett értékeléskor;
8. PAP teszt: negatív eredmény a PAP tesztnél (pl. normál PAP teszt eredmény atipikus sejtek nélkül) szűréskor.

Kizárási kritériumok:

1. EKG (12-elvezetés, fekvő helyzet): klinikailag jelentős eltérések;
2. Fizikai leletek: klinikailag jelentős kóros fizikai leletek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálat céljait;
3. Laboratóriumi elemzések: klinikailag szignifikáns, testi betegségre utaló kóros laboratóriumi értékek;
4. Allergia: megállapított vagy feltételezett túlérzékenység (beleértve az allergiát is) a hatóanyagokkal (ekonazol és/vagy benzidamin) és/vagy a készítmény segédanyagaival vagy rokon gyógyszereivel szemben, pl. egyéb azolok; gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményét;
5. Betegségek: vese-, máj-, gasztrointesztinális, húgyúti, szív- és érrendszeri, légúti, bőr-, hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegségek olyan releváns anamnézisében, amelyek megzavarhatják a vizsgálat célját vagy befolyásolhatják az alany biztonságát;
6. Genitourináris betegség: a 2. látogatáson a megfelelő kérdőívvel (urogenitális tünetek kérdőív) észlelt specifikus húgyúti tünetek jelenléte;
7. Fertőzési anamnézis: bakteriális húgyúti vagy bakteriális és gombás hüvelyfertőzés a kórelőzményében 3 héttel a szűrővizsgálat előtt;
8. Fertőzések: bakteriális vagy gombás fertőzések (mikrobiológiai értékelés);
9. Nőgyógyászati ​​lelet: klinikailag jelentős kóros lelet a vizsgáló nőgyógyász által végzett nőgyógyászati ​​vizit során;
10. Nyálkahártya állapotok: megváltozott nyálkahártya állapotok, amelyek befolyásolják az alkalmazás helyét (pl. nyílt elváltozás vagy egyéb);
11. Hüvelyi állapotok: hüvelyi mosószerek, szappanok és lemosók használata, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a hüvely pH-ját és/vagy megváltoztathatják a hüvelyflórát;
12. Gyógyszerek: bármilyen gyógyszer (helyi vagy szisztémás), beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a gyógynövényekből készült gyógyszereket, az alkalmazási területen helyileg alkalmazott gyógyszereket és az antikoagulánsokat, mint a warfarin és az acenokumarol, a vizsgálat megkezdése előtt 2 hétig. Hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia megengedett. A paracetamol a nemkívánatos események ellenintézkedéseként, eseti alapon engedélyezett, ha a vizsgáló megfelelőnek ítéli;
13. Vizsgálati gyógyszervizsgálatok: részvétel bármely gyógyszer értékelésében a jelen vizsgálat előtti 3 hónapig, az előző vizsgálat utolsó látogatását követő hónap első napjától és a jelen vizsgálat első napjától számítva (a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírásának dátuma) ;
14. Véradás: véradás 3 hónapig a vizsgálat előtt;
15. Kábítószer, alkohol, koffein, dohány: kábítószerrel, alkohollal (> 1 ital/nap, az USDA Dietary Guidelines 2010 szerint meghatározott), dohányzással (≥ 10 cigaretta/nap) vagy koffeinnel (> 5 csésze kávé/tea/nap) visszaélés. ;
16. Diéta: Rendellenes étrend (< 1600 vagy > 3500 kcal/nap) vagy jelentős változások az étkezési szokásokban a vizsgálatot megelőző 4 hétben; vegetáriánusok
17. Terhesség: pozitív vagy hiányzó terhességi teszt a szűréskor vagy az 1. napon, terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem követik a megfelelő fogamzásgátló eljárást;
18. Nem megfelelőség: olyan alanyok, akikről feltételezhető, hogy a vizsgáló megítélése szerint nagy valószínűséggel nem felelnek meg a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a szexuális absztinencia be nem tartását a vizsgálat során;
19. Kábítószer-teszt (kokain, amfetamin, metamfetamin, kannabinoidok, opiátok és ecstasy): pozitív eredmény a szűréskor végzett drogteszten
20. Alkoholteszt: pozitív alkoholos kilégzési teszt az 1. napon