Studie snášenlivosti a farmakokinetiky intravaginálního krému Econazole Nitrate a Benzydamin HCl

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie;
2. Pohlaví a věk: ženy ve věku 18-55 let včetně;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-30 kg/m2 včetně;
4. Vitální funkce: systolický krevní tlak 100-139 mmHg, diastolický krevní tlak 50-89 mmHg, srdeční frekvence 50-90 tepů/min, měřeno po 5 minutách v klidu (vsedě);
5. Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky celé studie;
6. Sexuální abstinence: souhlas se sexuální abstinencí během studie;

7. Antikoncepce a plodnost: ženy ve fertilním věku, i když během studie sexuálně abstinují, jak to vyžadují kritéria pro zařazení do studie, musí používat alespoň jednu spolehlivou metodu antikoncepce, a to následovně:

   1. hormonální perorální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou;
   2. nehormonální nitroděložní tělísko [IUD] alespoň 2 měsíce před screeningovou návštěvou;
   3. mužský sexuální partner, který souhlasí s použitím mužského kondomu;
   4. sexuálního partnera po vasektomii. Budou přijaty ženy, které nejsou schopné fertility. U všech žen musí být výsledek těhotenského testu negativní při screeningu a při každém plánovaném hodnocení;
8. PAP test: negativní výsledek PAP testu (tj. normální výsledek testu PAP bez atypických buněk) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. EKG (12 svodů, poloha na zádech): klinicky významné abnormality;
2. Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly narušovat cíle studie podle posouzení zkoušejícího;
3. Laboratorní analýzy: klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty svědčící o fyzickém onemocnění;
4. Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost (včetně alergií) na aktivní složky (ekonazol a/nebo benzydamin) a/nebo pomocné látky přípravků nebo příbuzná léčiva, např. jiné azoly; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie;
5. Onemocnění: příslušná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, urogenitálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou narušovat cíl studie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu;
6. Urogenitální onemocnění: přítomnost jakýchkoli specifických genitourinárních symptomů zjištěných při návštěvě 2 pomocí příslušného dotazníku (dotazník genitourinárních symptomů);
7. Infekční anamnéza: anamnéza bakteriálních močových cest nebo bakteriálních a mykotických vaginálních infekcí po dobu 3 týdnů před screeningovou návštěvou;
8. Infekce: bakteriální nebo plísňové infekce (mikrobiologické posouzení);
9. Gynekologické nálezy: klinicky významné abnormální nálezy při gynekologické návštěvě provedené studovaným gynekologem;
10. Slizniční stavy: změněné stavy sliznice ovlivňující místo aplikace (např. otevřené léze nebo jiné);
11. Vaginální stavy: používání vaginálních detergentů, mýdel a mycích prostředků, které podle názoru výzkumníka mohou mít vliv na vaginální pH a/nebo změnit vaginální flóru;
12. Léky: jakékoli léky (topické nebo systémové), včetně volně prodejných, rostlinných léků, topických léků v oblasti aplikace a antikoagulancií, jako je warfarin a acenokumarol, po dobu 2 týdnů před začátkem studie. Hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie jsou povoleny. Paracetamol bude povolen jako protiopatření pro nežádoucí účinky případ od případu, pokud to zkoušející bude považovat za vhodné;
13. Investigativní studie léků: účast na hodnocení jakéhokoli léku po dobu 3 měsíců před touto studií, počítáno od prvního dne měsíce následujícího po poslední návštěvě předchozí studie a prvního dne současné studie (datum podpisu informovaného souhlasu) ;
14. Darování krve: darování krve po dobu 3 měsíců před touto studií;
15. Droga, alkohol, kofein, tabák: anamnéza užívání drogy, alkoholu (> 1 nápoj/den, definovaný podle USDA Dietary Guidelines 2010), tabáku (≥ 10 cigaret/den) nebo kofeinu (> 5 šálků kávy/čaje/den) ;
16. Dieta: Abnormální diety (< 1600 nebo > 3500 kcal/den) nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 4 týdnů před touto studií; vegetariáni
17. Těhotenství: pozitivní nebo chybějící těhotenský test při screeningu nebo 1. den, těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nedodržují adekvátní antikoncepční postupy;
18. Nesoulad: subjekty podezřelé z vysokého potenciálu nedodržování postupů studie podle úsudku zkoušejícího, včetně nedodržování sexuální abstinence během studie;
19. Test na drogy (kokain, amfetamin, metamfetamin, kanabinoidy, opiáty a extáze): pozitivní výsledek testu na drogy při screeningu
20. Test na alkohol: pozitivní dechová zkouška na alkohol 1. den