Tolerabilitet och farmakokinetisk studie av ekonazolnitrat och benzydamin HCl intravaginal kräm

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke: undertecknat skriftligt informerat samtycke före inkludering i studien;
2. Kön och ålder: kvinnor i åldern 18-55 år inklusive;
3. Body Mass Index (BMI): 18,5-30 kg/m2 inklusive;
4. Vitala tecken: systoliskt blodtryck 100-139 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-89 mmHg, hjärtfrekvens 50-90 slag/min, mätt efter 5 min i vila (sittställning);
5. Fullständig förståelse: förmåga att förstå studiens fullständiga natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar; förmåga att samarbeta med utredaren och att uppfylla kraven i hela studien;
6. Sexuell avhållsamhet: överenskommelse om sexuell avhållsamhet under studien;

7. Preventivmedel och fertilitet: Kvinnor i fertil ålder, även om de avhåller sig sexuellt under studien enligt kraven i studiens inklusionskriterier, måste använda minst en tillförlitlig preventivmetod enligt följande:

   1. hormonella orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel i minst 2 månader före screeningbesöket;
   2. en icke-hormonell intrauterin enhet [IUD] i minst 2 månader före screeningbesöket;
   3. en manlig sexpartner som går med på att använda en manlig kondom;
   4. en vasektomerad sexpartner. Kvinnliga deltagare som inte är fertila kommer att antas. För alla kvinnliga försökspersoner måste graviditetstestresultatet vara negativt vid screening och vid varje schemalagd utvärdering;
8. PAP-test: negativt resultat vid PAP-test (dvs. normalt PAP-testresultat utan atypiska celler) vid screening.

Exklusions kriterier:

1. EKG (12-avledningar, ryggläge): kliniskt signifikanta avvikelser;
2. Fysiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd som skulle kunna störa studiens syften enligt bedömningen av utredaren;
3. Laboratorieanalyser: kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden som tyder på fysisk sjukdom;
4. Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet (inklusive allergier) mot de aktiva ingredienserna (ekonazol och/eller benzydamin) och/eller formuleringarnas hjälpämnen eller relaterade läkemedel, t.ex. andra azoler; historia av anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, som utredaren anser kan påverka resultatet av studien;
5. Sjukdomar: relevant historia av njur-, lever-, gastrointestinala, genitourinära, kardiovaskulära, luftvägs-, hud-, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar som kan störa syftet med studien eller påverka patientens säkerhet;
6. Genitourinär sjukdom: förekomst av några specifika genitourinära symtom som upptäckts vid besök 2 med det relevanta frågeformuläret (genitourinary symptom questionnaire);
7. Infektionsanamnes: historia av bakteriella urinvägsinfektioner eller bakteriella och svampinfektioner under 3 veckor före screeningbesöket;
8. Infektioner: bakteriella eller svampinfektioner (mikrobiologisk bedömning);
9. Gynekologiska fynd: kliniskt signifikanta onormala fynd vid det gynekologiska besöket utfört av studiegynekologen;
10. Slemhinnetillstånd: förändrade slemhinnor som påverkar appliceringsstället (t.ex. öppen lesion eller annat);
11. Vaginala tillstånd: användning av vaginaltvättmedel, tvål och tvättmedel som, enligt utredarens uppfattning, kan ha inverkan på vaginalt pH och/eller förändra slidfloran;
12. Mediciner: alla läkemedel (utvärtes eller systemiska), inklusive receptfria läkemedel, växtbaserade läkemedel, aktuella läkemedel på applikationsområdet och antikoagulantia, såsom warfarin och acenocoumarol, i 2 veckor innan studiens början. Hormonella preventivmedel och hormonella ersättningsterapier är tillåtna. Paracetamol kommer att tillåtas som en motåtgärd för biverkningar, från fall till fall, om utredaren anser lämpligt;
13. Undersökande läkemedelsstudier: deltagande i utvärderingen av vilket läkemedel som helst i 3 månader före denna studie, beräknat från den första dagen i månaden efter det sista besöket i en tidigare studie och den första dagen av den aktuella studien (datum för underskrift av informerat samtycke) ;
14. Blodgivning: blodgivning under 3 månader före denna studie;
15. Läkemedel, alkohol, koffein, tobak: historia av missbruk av droger, alkohol (> 1 drink/dag, definierat enligt USDA Dietary Guidelines 2010), tobak (≥ 10 cigaretter/dag) eller koffein (> 5 koppar kaffe/te/dag) ;
16. Diet: Onormala dieter (< 1600 eller > 3500 kcal/dag) eller betydande förändringar i matvanor under de 4 veckorna före denna studie; vegetarianer
17. Graviditet: positivt eller saknat graviditetstest vid screening eller dag 1, gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte följer adekvata preventivmedel;
18. Icke-efterlevnad: försökspersoner som misstänks ha en hög potential för bristande efterlevnad av studieprocedurerna enligt utredarens bedömning, inklusive bristande efterlevnad av sexuell avhållsamhet under studien;
19. Drogtest (kokain, amfetamin, metamfetamin, cannabinoider, opiater och ecstasy): positivt resultat vid drogtestet vid screening
20. Alkoholtest: positivt alkoholutandningstest dag 1