Переносимость и фармакокинетическое исследование интравагинального крема нитрата эконазола и бензидамина гидрохлорида

Критерии включения:

1. Информированное согласие: подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование;
2. Пол и возраст: женщины от 18 до 55 лет включительно;
3. Индекс массы тела (ИМТ): 18,5-30 кг/м2 включительно;
4. Основные показатели жизнедеятельности: систолическое АД 100-139 мм рт.ст., диастолическое АД 50-89 мм рт.ст., ЧСС 50-90 уд/мин, измерено через 5 мин в покое (сидя);
5. Полное понимание: способность полностью понимать характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты; способность сотрудничать со исследователем и соблюдать требования всего исследования;
6. Половое воздержание: согласие на половое воздержание во время исследования;

7. Контрацепция и фертильность: женщины детородного возраста, даже если они воздерживались от половой жизни во время исследования в соответствии с критериями включения в исследование, должны использовать по крайней мере один надежный метод контрацепции, а именно:

   1. гормональные пероральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита;
   2. использование негормональной внутриматочной спирали [ВМС] как минимум за 2 месяца до скринингового визита;
   3. половой партнер мужского пола, который соглашается использовать мужской презерватив;
   4. вазэктомированный половой партнер. Будут допущены женщины-участницы, не имеющие детородного потенциала. Для всех субъектов женского пола результат теста на беременность должен быть отрицательным при скрининге и при каждой плановой оценке;
8. ПАП-тест: отрицательный результат ПАП-теста (т.е. нормальный результат ПАП-теста без атипичных клеток) при скрининге.

Критерий исключения:

1. ЭКГ (12 отведений, положение лежа): клинически значимые отклонения;
2. Физикальные данные: клинически значимые аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования, по мнению исследователя;
3. Лабораторные анализы: клинически значимые отклонения лабораторных показателей, свидетельствующие о соматическом заболевании;
4. Аллергия: установленная или предполагаемая гиперчувствительность (включая аллергию) к активным ингредиентам (эконазолу и/или бензидамину) и/или вспомогательным веществам лекарственных форм или родственным лекарственным средствам, например. другие азолы; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования;
5. Заболевания: соответствующие истории почечных, печеночных, желудочно-кишечных, мочеполовых, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний, которые могут помешать достижению цели исследования или повлиять на безопасность субъекта;
6. Заболевания мочеполовой системы: наличие каких-либо специфических мочеполовых симптомов, выявленных при визите 2 с использованием соответствующей анкеты (опросник мочеполовых симптомов);
7. Инфекционный анамнез: история бактериальных инфекций мочевыводящих путей или бактериальных и грибковых вагинальных инфекций за 3 недели до визита для скрининга;
8. Инфекции: бактериальные или грибковые инфекции (микробиологическая оценка);
9. Гинекологические данные: клинически значимые отклонения от нормы во время гинекологического визита, проводимого гинекологом-исследователем;
10. Состояние слизистой оболочки: измененное состояние слизистой оболочки, влияющее на место нанесения (например, открытое поражение или др.);
11. Вагинальные состояния: использование вагинальных детергентов, мыла и моющих средств, которые, по мнению исследователя, могут влиять на рН влагалища и/или изменять вагинальную флору;
12. Лекарства: любые лекарства (местные или системные), в том числе отпускаемые без рецепта, препараты растительного происхождения, препараты местного действия на область применения и антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол, за 2 недели до начала исследования. Разрешены гормональные контрацептивы и заместительная гормональная терапия. Парацетамол будет разрешен в качестве контрмеры при нежелательных явлениях в каждом конкретном случае, если исследователь сочтет это целесообразным;
13. Исследовательские исследования лекарств: участие в оценке любого препарата за 3 месяца до этого исследования, рассчитанное с первого дня месяца, следующего за последним посещением предыдущего исследования, и первого дня настоящего исследования (дата подписания информированного согласия). ;
14. Донорство крови: сдача крови за 3 месяца до исследования;
15. Наркотики, алкоголь, кофеин, табак: злоупотребление наркотиками, алкоголем (> 1 порции в день, согласно Диетическим рекомендациям Министерства сельского хозяйства США 2010 г.), табаком (≥ 10 сигарет в день) или кофеином (> 5 чашек кофе/чая в день) ;
16. Диета: неправильное питание (< 1600 или > 3500 ккал/день) или существенные изменения пищевых привычек за 4 недели до исследования; вегетарианцы
17. Беременность: положительный или отсутствующий тест на беременность при скрининге или в 1-й день, беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не соблюдающие адекватные методы контрацепции;
18. Несоблюдение: субъекты, подозреваемые в высоком потенциале несоблюдения процедур исследования по мнению исследователя, включая несоблюдение полового воздержания во время исследования;
19. Тест на наркотики (кокаин, амфетамин, метамфетамин, каннабиноиды, опиаты и экстази): положительный результат теста на наркотики при скрининге
20. Тест на алкоголь: положительный тест на алкоголь в 1-й день