小児の全身麻酔と自律神経系 (ANESPEDIA)
2017年3月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
ANESPEDIA 研究の目的は、待機的手術を受ける小児集団 (4 歳から 8 歳まで) において、全身麻酔が自律神経系に与える影響と術後早期 (24 時間) の動態を説明することです。
調査の概要
詳細な説明
スポーツ活動や敗血症などの病理学的要因、特定の慢性疾患または糖尿病などのいくつかの生理学的要因は、全体的な自律神経活動と、交感神経迷走神経のバランスを調節する個人の固有の能力を調節することが知られています。 これらの影響は、生理学的自律神経バランスを変化させる可能性があり、心拍数呼吸制御、個人の位置に応じた血圧調整、血液量の状態にプラスの結果をもたらすことがありますが、副鼻腔の心臓活動と呼吸の調節が悪いことで有害な場合もありますレート。
全身麻酔は、多かれ少なかれ維持可能な交感神経迷走神経の自律神経バランスを変更できる要因の 1 つとして認識されています。 多くの研究が自律神経系に対する麻酔の効果を説明していますが、ほとんどのデータは成人被験者で行われています. 成熟状態に関連する本質的に自律的な生理学的変化が見られる子供の場合、術中および術後の小児集団における麻酔の影響の評価は実現されていません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Etienne、フランス、42055
- CHU Saint Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
4歳から8歳までの子供で、感染症や外傷の状況がなく、全身麻酔下で予定された手術を楽しんでいる
説明
包含基準:
- 小児集中治療室またはサンテティエンヌ北部の小児外科病院での麻酔後のモニタリング。
- 親権者が署名した用紙の概要
除外基準:
- 中枢神経系または脳幹に達する病状のある子供。
- 心臓呼吸器または心臓の重度の病状を持つ子供が治療を受けています。
- 緊急手術または外傷または敗血症または炎症の状況を必要とする子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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4歳から8歳までの小児人口
自律神経活動（副交感神経活動）の説明
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自律神経系活動（副交感神経活動）は、術後24時間の心電図（ホルター）で測定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動による副交感神経活動の進化の説明
時間枠：24時間
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副交感神経活動の進化は、心拍変動によって説明されます
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動 (HRV)
時間枠：24時間
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HRV は、24H ホルター心電図 (ECG) によって測定されます。
これは複合結果です: SDNN、pNN30、pNN50、RMSSD、SD1、SD2、LF、VLF、LF/HF 比、および Ptot インデックス
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24時間
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心拍変動 (HRV)
時間枠：2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24時間
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HRV は、24H ホルター心電図 (ECG) によって測定されます。
これは複合結果です: HF、SDNN、pNN30、pNN50、RMSSD、SD1、SD2、LF、VLF、LF/HF 比、および Ptot インデックス
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2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hugues PATURAL, PhD、CHU Saint Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。