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Allgemeine Anästhesie und vegetatives Nervensystem bei Kindern (ANESPEDIA)

20. März 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Das Ziel der ANESPEDIA-Studie ist es, bei einer pädiatrischen Population (im Alter von 4 bis 8 Jahren), die sich einer elektiven Operation unterzieht, die Auswirkungen einer Vollnarkose auf das autonome Nervensystem und ihre Kinetik im frühen postoperativen Verlauf (24 Stunden) zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass einige physiologische Faktoren wie sportliche oder pathologische Aktivitäten wie Sepsis, bestimmte chronische Krankheiten oder Diabetes die autonome Gesamtaktivität und die intrinsische Fähigkeit des Individuums, sein sympathovagales Gleichgewicht zu regulieren, modulieren. Diese Einflüsse können das physiologische autonome Gleichgewicht verändern, manchmal mit positiven Folgen für die Herzfrequenz-Atemkontrolle, die Blutdruckanpassung in Abhängigkeit von der Position des Individuums, dem Zustand des Blutvolumens, aber manchmal schädlich mit einer schlechten Regulierung der Sinusherzaktivität und -atmung Rate.

Allgemeinanästhesie gilt als einer der Faktoren, die das sympathovagale autonome Gleichgewicht mehr oder weniger nachhaltig verändern können. Während viele Studien die Auswirkungen der Anästhesie auf das autonome Nervensystem beschrieben haben, stammen die meisten Daten von erwachsenen Probanden. Für das Kind, das intrinsische autonome physiologische Veränderungen im Zusammenhang mit seinem Reifestatus sieht, wurde die Bewertung der Auswirkungen der Anästhesie in der pädiatrischen Population vor und nach der Operation nie durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder von 4 bis 8 Jahren genießen eine geplante Operation ohne Infektions- oder Traumakontext und werden unter Vollnarkose durchgeführt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwachung nach der Anästhesie auf pädiatrischen Intensivstationen oder im Krankenhaus für Kinderchirurgie nördlich von Saint Etienne.
  • Kompendium des vom Inhaber der elterlichen Sorge unterzeichneten Formulars

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit Pathologien, die das Zentralnervensystem oder den Hirnstamm erreichen.
  • Kinder mit einer schweren kardiorespiratorischen oder Herzpathologie, die zur Behandlung überwiesen werden.
  • Kinder, die eine Notoperation oder ein Trauma oder einen septischen oder entzündlichen Kontext benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Population von 4 bis 8 Jahren
Beschreibung der Aktivität des autonomen Nervensystems (parasympathische Aktivität)
Gerät: Aktivität des autonomen Nervensystems
Die Aktivität des autonomen Nervensystems (parasympathische Aktivität) wird durch Elektrokardiogramm (Holter) während 24 Stunden nach der Operation gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der parasympathischen Aktivitätsentwicklung durch Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Entwicklung der parasympathischen Aktivität wird durch die Herzfrequenzvariabilität beschrieben
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die HRV wird durch ein 24-Stunden-Holter-Elektrokardiogramm (EKG) gemessen. Es ist ein zusammengesetztes Ergebnis: SDNN, pNN30, pNN50, RMSSD, SD1, SD2, LF, VLF, LF/HF-Verhältnis und Ptot-Indizes
24 Stunden
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: um 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 und 24 Stunden
Die HRV wird durch ein 24-Stunden-Holter-Elektrokardiogramm (EKG) gemessen. Es ist ein zusammengesetztes Ergebnis: HF, SDNN, pNN30, pNN50, RMSSD, SD1, SD2, LF, VLF, LF/HF-Verhältnis und Ptot-Indizes
um 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugues PATURAL, PhD, CHU Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608014
  • 2016-A00295-46 (ANDERE: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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