- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02714777
Anestesia generale e sistema nervoso autonomo nei bambini (ANESPEDIA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che alcuni fattori fisiologici come l'attività sportiva o patologici come la sepsi, alcune malattie croniche o il diabete modulano l'attività autonomica complessiva e la capacità intrinseca dell'individuo di regolare il proprio equilibrio simpaticovagale. Tali influenze possono alterare il fisiologico equilibrio autonomico a volte con conseguenze positive sul controllo della frequenza respiratoria cardiaca, regolazione della pressione arteriosa in funzione della posizione dell'individuo, sullo stato della volemia, ma a volte deleterie con cattiva regolazione dell'attività cardiaca sinusale e respiratoria valutare.
L'anestesia generale è riconosciuta come uno dei fattori in grado di modificare in maniera più o meno sostenibile l'equilibrio autonomico simpaticovagale. Mentre molti studi hanno descritto gli effetti dell'anestesia sul sistema nervoso autonomo, la maggior parte dei dati viene eseguita su soggetti adulti. Per il bambino che vede cambiamenti fisiologici intrinsecamente autonomici legati al suo stato maturativo, la valutazione dell'impatto dell'anestesia nella popolazione pediatrica nel periodo per e postoperatorio non è mai stata realizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Monitoraggio post-anestesia nelle unità di terapia intensiva pediatrica o nell'ospedale di chirurgia pediatrica a nord di Saint Etienne.
- Compendio del modulo sottoscritto dal titolare della patria potestà
Criteri di esclusione:
- Bambino con patologie che raggiungono il sistema nervoso centrale o il tronco encefalico.
- I bambini con una grave patologia cardio-respiratoria o cardiaca sottoposti a trattamento.
- Bambini che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza o trauma o contesto settico o infiammatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione pediatrica dai 4 agli 8 anni
Descrizione dell'attività del sistema nervoso autonomo (attività parasimpatica)
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L'attività del sistema nervoso autonomo (attività parasimpatica) sarà misurata mediante elettrocardiogramma (holter) durante le 24 ore postoperatorie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione dell'evoluzione dell'attività parasimpatica in base alla variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
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L'evoluzione dell'attività parasimpatica sarà descritta dalla variabilità della frequenza cardiaca
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 24 ore
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L'HRV è misurato da un elettrocardiogramma 24H-Holter (ECG).
È un risultato composito: SDNN, pNN30, pNN50, RMSSD, SD1, SD2, LF, VLF, rapporto LF/HF e indici Ptot
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24 ore
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: alle 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 ore
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L'HRV è misurato da un elettrocardiogramma 24H-Holter (ECG).
È un risultato composito: HF, SDNN, pNN30, pNN50, RMSSD, SD1, SD2, LF, VLF, rapporto LF/HF e indici Ptot
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alle 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hugues PATURAL, PhD, CHU Saint Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1608014
- 2016-A00295-46 (ALTRO: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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