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Anestesia generale e sistema nervoso autonomo nei bambini (ANESPEDIA)

L'obiettivo dello studio ANESPEDIA è quello di descrivere in una popolazione pediatrica (di età compresa tra 4 e 8 anni) sottoposta a chirurgia elettiva, l'impatto dell'anestesia generale sul sistema nervoso autonomo e la loro cinetica del decorso postoperatorio precoce (24 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È noto che alcuni fattori fisiologici come l'attività sportiva o patologici come la sepsi, alcune malattie croniche o il diabete modulano l'attività autonomica complessiva e la capacità intrinseca dell'individuo di regolare il proprio equilibrio simpaticovagale. Tali influenze possono alterare il fisiologico equilibrio autonomico a volte con conseguenze positive sul controllo della frequenza respiratoria cardiaca, regolazione della pressione arteriosa in funzione della posizione dell'individuo, sullo stato della volemia, ma a volte deleterie con cattiva regolazione dell'attività cardiaca sinusale e respiratoria valutare.

L'anestesia generale è riconosciuta come uno dei fattori in grado di modificare in maniera più o meno sostenibile l'equilibrio autonomico simpaticovagale. Mentre molti studi hanno descritto gli effetti dell'anestesia sul sistema nervoso autonomo, la maggior parte dei dati viene eseguita su soggetti adulti. Per il bambino che vede cambiamenti fisiologici intrinsecamente autonomici legati al suo stato maturativo, la valutazione dell'impatto dell'anestesia nella popolazione pediatrica nel periodo per e postoperatorio non è mai stata realizzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini dai 4 agli 8 anni che godono di un intervento programmato senza alcuna infezione o contesto traumatico ed eseguito in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Monitoraggio post-anestesia nelle unità di terapia intensiva pediatrica o nell'ospedale di chirurgia pediatrica a nord di Saint Etienne.
  • Compendio del modulo sottoscritto dal titolare della patria potestà

Criteri di esclusione:

  • Bambino con patologie che raggiungono il sistema nervoso centrale o il tronco encefalico.
  • I bambini con una grave patologia cardio-respiratoria o cardiaca sottoposti a trattamento.
  • Bambini che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza o trauma o contesto settico o infiammatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione pediatrica dai 4 agli 8 anni
Descrizione dell'attività del sistema nervoso autonomo (attività parasimpatica)
L'attività del sistema nervoso autonomo (attività parasimpatica) sarà misurata mediante elettrocardiogramma (holter) durante le 24 ore postoperatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'evoluzione dell'attività parasimpatica in base alla variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
L'evoluzione dell'attività parasimpatica sarà descritta dalla variabilità della frequenza cardiaca
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 24 ore
L'HRV è misurato da un elettrocardiogramma 24H-Holter (ECG). È un risultato composito: SDNN, pNN30, pNN50, RMSSD, SD1, SD2, LF, VLF, rapporto LF/HF e indici Ptot
24 ore
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: alle 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 ore
L'HRV è misurato da un elettrocardiogramma 24H-Holter (ECG). È un risultato composito: HF, SDNN, pNN30, pNN50, RMSSD, SD1, SD2, LF, VLF, rapporto LF/HF e indici Ptot
alle 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugues PATURAL, PhD, CHU Saint Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1608014
  • 2016-A00295-46 (ALTRO: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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