Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generell anestesi og autonomt nervesystem hos barn (ANESPEDIA)

Målet med ANESPEDIA-studien er å beskrive i en pediatrisk populasjon (i alderen fra 4 til 8 år) som mottar elektiv kirurgi, virkningen av generell anestesi på det autonome nervesystemet og deres kinetikk av tidlig postoperativt forløp (24 timer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen fysiologiske faktorer som sportsaktivitet eller patologisk som sepsis, visse kroniske sykdommer eller diabetes er kjent for å modulere den totale autonome aktiviteten og den iboende evnen til individet til å regulere dets sympathovagale balanse. Disse påvirkningene kan endre den fysiologiske autonome balansen noen ganger med positive konsekvenser på hjertefrekvens-pustekontrollen, blodtrykksjustering avhengig av personens posisjon, på statusen til blodvolum, men noen ganger skadelig med dårlig regulering av sinus hjerteaktivitet og respirasjon vurdere.

Generell anestesi er anerkjent som en av faktorene som kan modifisere mer eller mindre bærekraftig den sympathovagale autonome balansen. Mens mange studier beskrev effekten av anestesi på det autonome nervesystemet, er de fleste data gjort hos voksne personer. For barnet som ser iboende autonome fysiologiske endringer relatert til dets modningsstatus, ble det aldri realisert vurdering av virkningen av anestesi i den pediatriske populasjonen per og postoperativ.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn fra 4 til 8 år som nyter en planlagt operasjon uten noen infeksjon eller traumekontekst og utført under generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvåking etter anestesi i pediatriske intensivavdelinger eller Pediatrisk Surgery Hospital nord for Saint Etienne.
  • Kompendium av skjemaet signert av innehaveren av foreldremyndighet

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med patologier som når sentralnervesystemet eller hjernestammen.
  • Barn med alvorlig kardio-respiratorisk patologi eller hjerte henvises til behandling.
  • Barn som trenger akuttkirurgi eller traumer eller septisk eller inflammatorisk kontekst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatrisk populasjon fra 4 til 8 år
Beskrivelse av aktiviteten i det autonome nervesystemet (parasympatisk aktivitet)
Det autonome nervesystemets aktivitet (parasympatisk aktivitet) vil bli målt med elektrokardiogram (holter) i løpet av 24 timer postoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av parasympatisk aktivitetsutvikling ved hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 24 timer
Parasympatisk aktivitetsutvikling vil bli beskrevet ved hjertefrekvensvariabilitet
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 24 timer
HRV måles med en 24H-Holter elektrokardiografi (EKG). Det er et sammensatt resultat: SDNN, pNN30, pNN50, RMSSD, SD1, SD2, LF, VLF, LF/HF-forhold og Ptot-indekser
24 timer
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 timer
HRV måles med en 24H-Holter elektrokardiografi (EKG). Det er et sammensatt resultat: HF, SDNN, pNN30, pNN50, RMSSD, SD1, SD2, LF, VLF, LF/HF-forhold og Ptot-indekser
ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugues PATURAL, PhD, CHU Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1608014
  • 2016-A00295-46 (ANNEN: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Kliniske studier på Autonom nervesystemaktivitet

3
Abonnere