- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02714777
Generell anestesi og autonomt nervesystem hos barn (ANESPEDIA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen fysiologiske faktorer som sportsaktivitet eller patologisk som sepsis, visse kroniske sykdommer eller diabetes er kjent for å modulere den totale autonome aktiviteten og den iboende evnen til individet til å regulere dets sympathovagale balanse. Disse påvirkningene kan endre den fysiologiske autonome balansen noen ganger med positive konsekvenser på hjertefrekvens-pustekontrollen, blodtrykksjustering avhengig av personens posisjon, på statusen til blodvolum, men noen ganger skadelig med dårlig regulering av sinus hjerteaktivitet og respirasjon vurdere.
Generell anestesi er anerkjent som en av faktorene som kan modifisere mer eller mindre bærekraftig den sympathovagale autonome balansen. Mens mange studier beskrev effekten av anestesi på det autonome nervesystemet, er de fleste data gjort hos voksne personer. For barnet som ser iboende autonome fysiologiske endringer relatert til dets modningsstatus, ble det aldri realisert vurdering av virkningen av anestesi i den pediatriske populasjonen per og postoperativ.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Etienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvåking etter anestesi i pediatriske intensivavdelinger eller Pediatrisk Surgery Hospital nord for Saint Etienne.
- Kompendium av skjemaet signert av innehaveren av foreldremyndighet
Ekskluderingskriterier:
- Barn med patologier som når sentralnervesystemet eller hjernestammen.
- Barn med alvorlig kardio-respiratorisk patologi eller hjerte henvises til behandling.
- Barn som trenger akuttkirurgi eller traumer eller septisk eller inflammatorisk kontekst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pediatrisk populasjon fra 4 til 8 år
Beskrivelse av aktiviteten i det autonome nervesystemet (parasympatisk aktivitet)
|
Det autonome nervesystemets aktivitet (parasympatisk aktivitet) vil bli målt med elektrokardiogram (holter) i løpet av 24 timer postoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivelse av parasympatisk aktivitetsutvikling ved hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 24 timer
|
Parasympatisk aktivitetsutvikling vil bli beskrevet ved hjertefrekvensvariabilitet
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 24 timer
|
HRV måles med en 24H-Holter elektrokardiografi (EKG).
Det er et sammensatt resultat: SDNN, pNN30, pNN50, RMSSD, SD1, SD2, LF, VLF, LF/HF-forhold og Ptot-indekser
|
24 timer
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 timer
|
HRV måles med en 24H-Holter elektrokardiografi (EKG).
Det er et sammensatt resultat: HF, SDNN, pNN30, pNN50, RMSSD, SD1, SD2, LF, VLF, LF/HF-forhold og Ptot-indekser
|
ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugues PATURAL, PhD, CHU Saint Etienne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1608014
- 2016-A00295-46 (ANNEN: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi, general
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført
-
Hopital FochFullført
Kliniske studier på Autonom nervesystemaktivitet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Calcivis LtdMedsource UK Ltd.Fullført
-
Calcivis LtdMedsource UK Ltd.Fullført
-
DexCom, Inc.FullførtDiabetes | Glukoseintoleranse | Pre-diabetesForente stater