Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generel anæstesi og autonomt nervesystem hos børn (ANESPEDIA)

Formålet med ANESPEDIA-studiet er at beskrive i en pædiatrisk population (i alderen fra 4 til 8 år), der modtager elektiv kirurgi, virkningen af ​​generel anæstesi på det autonome nervesystem og deres kinetik i det tidlige postoperative forløb (24 timer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nogle fysiologiske faktorer såsom sportsaktivitet eller patologisk som sepsis, visse kroniske sygdomme eller diabetes er kendt for at modulere den overordnede autonome aktivitet og individets iboende evne til at regulere dets sympathovagale balance. Disse påvirkninger kan ændre den fysiologiske autonome balance nogle gange med positive konsekvenser for hjertefrekvens-åndedrætskontrol, blodtryksjustering afhængigt af individets position, på status for blodvolumen, men nogle gange skadelige med dårlig regulering af sinus hjerteaktivitet og respiration sats.

Generel anæstesi er anerkendt som en af ​​de faktorer, der kan modificere mere eller mindre bæredygtigt den sympathovagale autonome balance. Mens mange undersøgelser beskrev virkningerne af anæstesi på det autonome nervesystem, er de fleste data udført i voksne forsøgspersoner. For barnet, der ser iboende autonome fysiologiske ændringer relateret til dets modningsstatus, blev vurderingen af ​​virkningen af ​​anæstesi i den pædiatriske population i per og postoperativ aldrig realiseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn fra 4 til 8 år nyder en planlagt operation uden nogen infektion eller traume sammenhæng og udført under generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvågning efter anæstesi på pædiatriske intensivafdelinger eller pædiatrisk kirurgisk hospital nord for Saint Etienne.
  • Kompendium af formularen underskrevet af indehaveren af ​​forældremyndigheden

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med patologier, der når centralnervesystemet eller hjernestammen.
  • Børn med en alvorlig patologi af kardio-respiratorisk eller hjerte henvises til behandling.
  • Børn, der har behov for akut kirurgi eller traumer eller septisk eller inflammatorisk sammenhæng

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatrisk population fra 4 til 8 år
Beskrivelse af aktiviteten i det autonome nervesystem (parasympatisk aktivitet)
Det autonome nervesystems aktivitet (parasympatisk aktivitet) vil blive målt ved elektrokardiogram (holter) i løbet af 24 timer efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af parasympatisk aktivitetsudvikling ved hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 24 timer
Parasympatisk aktivitetsudvikling vil blive beskrevet ved hjertefrekvensvariabilitet
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 24 timer
HRV måles ved en 24H-Holter elektrokardiografi (EKG). Det er et sammensat resultat: SDNN, pNN30, pNN50, RMSSD, SD1, SD2, LF, VLF, LF/HF-forhold og Ptot-indekser
24 timer
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 timer
HRV måles ved en 24H-Holter elektrokardiografi (EKG). Det er et sammensat resultat: HF, SDNN, pNN30, pNN50, RMSSD, SD1, SD2, LF, VLF, LF/HF-forhold og Ptot-indekser
ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugues PATURAL, PhD, CHU Saint Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (SKØN)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1608014
  • 2016-A00295-46 (ANDET: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med Aktivitet i det autonome nervesystem

3
Abonner