- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02714777
Generel anæstesi og autonomt nervesystem hos børn (ANESPEDIA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle fysiologiske faktorer såsom sportsaktivitet eller patologisk som sepsis, visse kroniske sygdomme eller diabetes er kendt for at modulere den overordnede autonome aktivitet og individets iboende evne til at regulere dets sympathovagale balance. Disse påvirkninger kan ændre den fysiologiske autonome balance nogle gange med positive konsekvenser for hjertefrekvens-åndedrætskontrol, blodtryksjustering afhængigt af individets position, på status for blodvolumen, men nogle gange skadelige med dårlig regulering af sinus hjerteaktivitet og respiration sats.
Generel anæstesi er anerkendt som en af de faktorer, der kan modificere mere eller mindre bæredygtigt den sympathovagale autonome balance. Mens mange undersøgelser beskrev virkningerne af anæstesi på det autonome nervesystem, er de fleste data udført i voksne forsøgspersoner. For barnet, der ser iboende autonome fysiologiske ændringer relateret til dets modningsstatus, blev vurderingen af virkningen af anæstesi i den pædiatriske population i per og postoperativ aldrig realiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvågning efter anæstesi på pædiatriske intensivafdelinger eller pædiatrisk kirurgisk hospital nord for Saint Etienne.
- Kompendium af formularen underskrevet af indehaveren af forældremyndigheden
Ekskluderingskriterier:
- Barn med patologier, der når centralnervesystemet eller hjernestammen.
- Børn med en alvorlig patologi af kardio-respiratorisk eller hjerte henvises til behandling.
- Børn, der har behov for akut kirurgi eller traumer eller septisk eller inflammatorisk sammenhæng
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Pædiatrisk population fra 4 til 8 år
Beskrivelse af aktiviteten i det autonome nervesystem (parasympatisk aktivitet)
|
Det autonome nervesystems aktivitet (parasympatisk aktivitet) vil blive målt ved elektrokardiogram (holter) i løbet af 24 timer efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivelse af parasympatisk aktivitetsudvikling ved hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 24 timer
|
Parasympatisk aktivitetsudvikling vil blive beskrevet ved hjertefrekvensvariabilitet
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 24 timer
|
HRV måles ved en 24H-Holter elektrokardiografi (EKG).
Det er et sammensat resultat: SDNN, pNN30, pNN50, RMSSD, SD1, SD2, LF, VLF, LF/HF-forhold og Ptot-indekser
|
24 timer
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 timer
|
HRV måles ved en 24H-Holter elektrokardiografi (EKG).
Det er et sammensat resultat: HF, SDNN, pNN30, pNN50, RMSSD, SD1, SD2, LF, VLF, LF/HF-forhold og Ptot-indekser
|
ved 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugues PATURAL, PhD, CHU Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1608014
- 2016-A00295-46 (ANDET: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, general
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Hopital FochAfsluttetAnæstesi, generalFrankrig
Kliniske forsøg med Aktivitet i det autonome nervesystem
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Calcivis LtdMedsource UK Ltd.AfsluttetCaries i tænderneDet Forenede Kongerige
-
Calcivis LtdMedsource UK Ltd.Afsluttet
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Præ-diabetesForenede Stater