1型糖尿病患者におけるREMD-477の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための単回投与研究

包含基準:

• スクリーニング時点で18歳から60歳までの男性と女性。
• 妊娠の可能性のない女性は、閉経後 1 年以上（血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル 40 IU/mL 以上で確認）であるか、外科的に不妊であることが証明されている必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 男性被験者は、研究全体を通じて臨床的に許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
• スクリーニング時のBMIが18.5〜26.9 kg/m2（両端を含む）である。
• 病歴に基づいて、または現在の米国糖尿病協会 (ADA) 基準で定義されたとおり、2 年以上 1 型糖尿病と診断されている。
• スクリーニング時の HbA1c ≧ 6.0 % ただし < 9.0 %。
• 空腹時 C ペプチド <0.2 ng/mL;
• 現在インスリンポンプを使用しており、継続グルコースモニタリング（CGM）システム（例: DexCom) 研究全体を通して。
• スクリーニング時のALTおよび/またはASTが1.5x ULN未満である。
• スクリーニング時の血清アミラーゼおよびリパーゼは正常範囲内。
• 治験審査委員会 (IRB) によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

• 治験責任医師の意見において、被験者の安全性に対するリスクをもたらす、あるいは研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性がある、臨床的に重要な障害または状態の病歴または証拠。
• 重大な臓器系機能不全（例：臨床的に重大な肺疾患または心血管疾患、貧血[ヘモグロビン<10.0 g/dL]、腎機能不全[eGFR<90 ml/1.73M2/分]）。
• 過去 6 か月以内に、発作に関連する、または他の人や医療機関の助けを必要とする重度の症候性低血糖イベント。
• 現在または最近（スクリーニング後1か月以内）にインスリン以外の糖尿病治療薬を使用している。
• この研究の結果測定に影響を与えることが知られている、またはグルコース代謝に影響を与えることが知られているステロイドおよび/またはその他の処方薬または市販薬の使用。
• タバコを吸います。
• 哺乳動物由来の医薬品、組換えタンパク質ベースの医薬品、またはヒト化抗体またはヒト抗体に対する既知の感受性。
• 過去6か月以内の違法薬物使用またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング時の薬物尿検査結果が陽性;
• 膵炎、膵神経内分泌腫瘍または多発性内分泌腫瘍の病歴;
• 褐色細胞腫の病歴、または家族性褐色細胞腫の家族歴。
• 感染症に対する感受性が既知または疑われている（例、免疫抑制剤を服用している、または遺伝性または後天性免疫不全症が証明されている）。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、または C 型肝炎抗体 (HepC Ab) が陽性。
• スクリーニング後30日以内、または既知であれば他の臨床研究における治験薬の半減期の5倍以内のいずれか長い方の期間以内の治験薬または治験機器試験への参加。
• 献血者または1日目から30日以内の500mLを超える失血。
• 妊娠中または授乳中/授乳中の女性。
• 1日目から14日以内に週120分を超える定期的な運動。
• 研究プロトコルに従うことができない、または従う気がない、またはスクリーニング予約や研究訪問に従わない人。
• 多発性内分泌腫瘍の家族歴。

他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。