Enkeltdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk til REMD-477 hos personer med type 1 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner mellom 18 og 60 år, inklusive, på tidspunktet for screening;
• Kvinner i ikke-fertil alder må være ≥1 år postmenopausale (bekreftet av et serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer ≥ 40 IE/ml) eller dokumentert som kirurgisk sterile. Kvinner i fertil alder må godta å bruke to prevensjonsmetoder;
• Mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke en klinisk akseptabel prevensjonsmetode under hele studien;
• Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 26,9 kg/m2, inklusive, ved screening;
• Diagnostisert med type 1 diabetes i mer enn 2 år, basert på klinisk historie eller som definert av gjeldende American Diabetes Association (ADA) kriterier;
• HbA1c ≥6,0 % men <9,0 % ved screening;
• Fastende C-peptid <0,2 ng/ml;
• Bruker nå insulinpumpe og er villig til å bruke system for kontinuerlig glukoseovervåking (f.eks. DexCom) gjennom hele studiet;
• ALAT og/eller ASAT innenfor <1,5x ULN ved screening;
• Serumamylase og lipase innenfor normale grenser ved screening;
• Kunne gi skriftlig informert samtykke godkjent av en Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller bevis på klinisk signifikant lidelse eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen;
• Signifikant dysfunksjon i organsystemet (f.eks. klinisk signifikant lunge- eller kardiovaskulær sykdom, anemi [Hemoglobin <10,0 g/dL] og nyresvikt [eGFR <90 ml/1,73 M2/min]);
• Enhver alvorlig symptomatisk hypoglykemisk hendelse assosiert med et anfall eller som har krevd hjelp fra andre mennesker eller medisinsk institusjon de siste 6 månedene;
• Nåværende eller nylig (innen 1 måned etter screening) bruk av andre diabetesmedisiner enn insulin;
• Bruk av steroider og/eller andre foreskrevne eller reseptfrie medisiner som er kjent for å påvirke utfallsmålene i denne studien eller som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen;
• Røyker tobakk;
• Kjent følsomhet overfor pattedyravledede medikamentpreparater, rekombinante proteinbaserte legemidler eller for humaniserte eller humane antistoffer;
• Anamnese med ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene eller et positivt urinprøveresultat ved screening;
• Anamnese med pankreatitt, pankreas nevroendokrine svulster eller multippel endokrin neoplasi;
• Historie med feokromocytom, eller familiehistorie med familiært feokromocytom;
• Kjent eller mistenkt mottakelighet for infeksjonssykdom (f.eks. tar immunsuppressive midler eller har en dokumentert arvelig eller ervervet immunsvikt);
• Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C antistoffer (HepC Ab);
• Deltakelse i en utprøving av medikamenter eller utstyr innen 30 dager etter screening eller innen 5 ganger halveringstiden til forsøksmidlet i den andre kliniske studien, hvis kjent, avhengig av hvilken periode som er lengst;
• Blodgiver eller blodtap >500 ml innen 30 dager etter dag 1;
• Kvinner som er gravide eller ammer/ammer;
• Regelmessig trening >120 min/uke innen 14 dager etter dag 1;
• Ikke i stand til eller villige til å følge studieprotokollen eller som ikke overholder screeningsavtaler eller studiebesøk;
• Familiehistorie med multippel endokrin neoplasi.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.