제1형 당뇨병 환자에서 REMD-477의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 단회 투여 연구

포함 기준:

• 심사 당시 만 18세 이상 60세 이하의 남녀
• 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나(혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 IU/mL로 확인) 외과적으로 불임인 것으로 문서화되어야 합니다. 가임 여성은 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 전체 연구 동안 임상적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 스크리닝 시 18.5 내지 26.9kg/m2의 체질량 지수;
• 임상 병력 또는 현재 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 정의된 대로 2년 이상 동안 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
• 스크리닝 시 HbA1c ≥6.0% 그러나 <9.0%;
• 절식 C-펩티드 <0.2 ng/mL;
• 현재 인슐린 펌프를 사용 중이며 지속적 포도당 모니터링(CGM) 시스템을 사용할 의향이 있습니다(예: 전체 연구에 걸쳐 DexCom);
• 스크리닝 시 <1.5x ULN 이내의 ALT 및/또는 AST;
• 스크리닝 시 정상 한계 내의 혈청 아밀라제 및 리파제;
• IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 장애 또는 상태의 병력 또는 증거, 조사자의 의견에 따라 대상 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있음;
• 중대한 기관계 기능 장애(예: 임상적으로 유의한 폐 또는 심혈관 질환, 빈혈[헤모글로빈 <10.0g/dL] 및 신장 기능 장애[eGFR <90ml/1.73M2/min])
• 발작과 관련이 있거나 지난 6개월 동안 다른 사람이나 의료 시설의 도움이 필요한 심각한 증상이 있는 저혈당 사건;
• 현재 또는 최근(스크리닝 1개월 이내) 인슐린 이외의 당뇨병 약물 사용;
• 본 연구에서 결과 측정에 영향을 미치는 것으로 알려져 있거나 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 스테로이드 및/또는 기타 처방약 또는 비처방약의 사용;
• 담배를 피운다.
• 포유류 유래 약물 제제, 재조합 단백질 기반 약물 또는 인간화 또는 인간 항체에 대한 알려진 민감성
• 지난 6개월 이내에 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 시 양성 약물 소변 검사 결과;
• 췌장염, 췌장 신경내분비종양 또는 다발성 내분비종양의 병력;
• 크롬친화세포종의 병력 또는 가족성 크롬친화세포종의 가족력;
• 감염성 질병에 대한 알려진 또는 의심되는 감수성(예: 면역억제제 복용 또는 문서화된 유전 또는 후천 면역결핍이 있는 경우)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 항체(HepC Ab)에 대해 양성;
• 스크리닝 후 30일 이내 또는 다른 임상 연구에서 조사 대상 물질의 반감기의 5배 이내(알려진 경우, 둘 중 더 긴 기간)에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여;
• 헌혈자 또는 제1일로부터 30일 이내에 >500mL의 혈액 손실;
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 1일차 14일 이내에 규칙적인 운동 >120분/주;
• 연구 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 의향이 없거나 스크리닝 약속 또는 연구 방문을 준수하지 않는 자,
• 다발성 내분비선 종양의 가족력.

기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.