Badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki REMD-477 u pacjentów z cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego;
• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być ≥1 rok po menopauzie (potwierdzone stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ≥ 40 IU/ml) lub muszą mieć udokumentowaną sterylność chirurgiczną. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji;
• Uczestnicy płci męskiej muszą być chętni do stosowania klinicznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania;
• Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 26,9 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego;
• Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od ponad 2 lat, na podstawie wywiadu klinicznego lub zgodnie z aktualnymi kryteriami American Diabetes Association (ADA);
• HbA1c ≥6,0%, ale <9,0% w badaniu przesiewowym;
• peptyd C na czczo <0,2 ng/ml;
• Obecne korzystanie z pompy insulinowej i chęć korzystania z systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) (np. DexCom) przez całe badanie;
• AlAT i/lub AST w granicach <1,5x ULN podczas badania przesiewowego;
• Amylaza i lipaza w surowicy w granicach normy podczas badania przesiewowego;
• Potrafi przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).

Kryteria wyłączenia:

• historia lub dowód klinicznie istotnego zaburzenia lub stanu, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania;
• Znacząca dysfunkcja układu narządów (np. klinicznie istotna choroba płuc lub układu krążenia, niedokrwistość [hemoglobina <10,0 g/dl] i dysfunkcja nerek [eGFR <90 ml/1,73M2/min]);
• Jakiekolwiek ciężkie objawowe zdarzenie hipoglikemiczne związane z napadem padaczkowym lub wymagające pomocy innych osób lub placówki medycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Obecne lub niedawne (w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego) stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż insulina;
• Stosowanie sterydów i/lub innych leków przepisywanych na receptę lub dostępnych bez recepty, o których wiadomo, że wpływają na wyniki tego badania lub wpływają na metabolizm glukozy;
• Pali tytoń;
• Znana wrażliwość na preparaty leków pochodzenia ssaków, leki na bazie rekombinowanych białek lub humanizowane lub ludzkie przeciwciała;
• Historia nielegalnego używania narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego;
• Historia zapalenia trzustki, guzów neuroendokrynnych trzustki lub mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych;
• Historia guza chromochłonnego lub rodzinna historia guza chromochłonnego w rodzinie;
• Znana lub podejrzewana podatność na choroby zakaźne (np. przyjmowanie środków immunosupresyjnych lub udokumentowany wrodzony lub nabyty niedobór odporności);
• Pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HepC Ab);
• Udział w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania badanego środka w innym badaniu klinicznym, jeśli jest znany, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
• Dawca krwi lub utrata krwi >500 ml w ciągu 30 dni od dnia 1.;
• Kobiety w ciąży lub karmiące/karmiące piersią;
• Regularne ćwiczenia >120 min/tydzień w ciągu 14 dni od dnia 1;
• Nie mogą lub nie chcą postępować zgodnie z protokołem badania lub nie przestrzegają terminów wizyt przesiewowych lub wizyt studyjnych;
• Wywiad rodzinny w kierunku wielu nowotworów wewnątrzwydzielniczych.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.