Estudo de dose única para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do REMD-477 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos, inclusive, à data do rastreio;
• Mulheres sem potencial para engravidar devem estar ≥1 ano após a menopausa (confirmado por níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) ≥ 40 UI/mL) ou documentados como cirurgicamente estéreis. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos contraceptivos;
• Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos clinicamente aceitáveis ​​durante todo o estudo;
• Índice de massa corporal entre 18,5 e 26,9 kg/m2, inclusive, na triagem;
• Diagnosticado com diabetes tipo 1 por mais de 2 anos, com base na história clínica ou conforme definido pelos critérios atuais da American Diabetes Association (ADA);
• HbA1c ≥6,0%, mas <9,0% na triagem;
• Peptídeo C em jejum <0,2 ng/mL;
• Uso atual de bomba de insulina e desejo de usar o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) (por exemplo, DexCom) durante todo o estudo;
• ALT e/ou AST dentro de <1,5x LSN na triagem;
• amilase e lipase séricas dentro dos limites normais na triagem;
• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Critério de exclusão:

• Histórico ou evidência de distúrbio ou condição clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo;
• Disfunção significativa do sistema de órgãos (por exemplo, doença pulmonar ou cardiovascular clinicamente significativa, anemia [Hemoglobina <10,0 g/dL] e disfunção renal [eGFR <90 ml/1,73M2/min]);
• Qualquer evento hipoglicêmico sintomático grave associado a uma convulsão ou que exija ajuda de outras pessoas ou de um centro médico nos últimos 6 meses;
• Uso atual ou recente (dentro de 1 mês da triagem) de medicamentos para diabetes além da insulina;
• Uso de esteróides e/ou outros medicamentos prescritos ou de venda livre que são conhecidos por afetar as medidas de resultados neste estudo ou conhecidos por influenciar o metabolismo da glicose;
• Fuma tabaco;
• Sensibilidade conhecida a preparações de medicamentos derivados de mamíferos, medicamentos à base de proteínas recombinantes ou a anticorpos humanizados ou humanos;
• Histórico de uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool nos últimos 6 meses ou resultado positivo no teste de urina para drogas na triagem;
• História de pancreatite, tumores neuroendócrinos pancreáticos ou neoplasia endócrina múltipla;
• História de feocromocitoma ou história familiar de feocromocitoma familiar;
• Suscetibilidade conhecida ou suspeita a doenças infecciosas (por exemplo, tomando agentes imunossupressores ou tem uma imunodeficiência herdada ou adquirida documentada);
• Positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpos da hepatite C (HepC Ab);
• Participação em um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias após a triagem ou dentro de 5 vezes a meia-vida do agente experimental no outro estudo clínico, se conhecido, o período que for mais longo;
• Doador de sangue ou perda de sangue >500 mL dentro de 30 dias do Dia 1;
• Mulheres grávidas ou lactantes/amamentando;
• Exercício regular >120 min/semana dentro de 14 dias a partir do Dia 1;
• Incapazes ou relutantes em seguir o protocolo do estudo ou que não cumprem as consultas de triagem ou visitas do estudo;
• História familiar de neoplasia endócrina múltipla.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.