Исследование однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики REMD-477 у субъектов с сахарным диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент скрининга;
• Женщины, не способные к деторождению, должны находиться в постменопаузальном периоде ≥1 года (подтверждено уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке ≥ 40 МЕ/мл) или быть хирургически стерильными. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать два метода контрацепции;
• Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать клинически приемлемый метод контрацепции в течение всего исследования;
• Индекс массы тела от 18,5 до 26,9 кг/м2 включительно при скрининге;
• Диагноз диабета 1 типа в течение более 2 лет на основании клинического анамнеза или в соответствии с текущими критериями Американской диабетической ассоциации (ADA);
• HbA1c ≥6,0 %, но <9,0 % при скрининге;
• C-пептид натощак <0,2 нг/мл;
• Текущее использование инсулиновой помпы и желание использовать систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) (например, DexCom) на протяжении всего исследования;
• АЛТ и/или АСТ в пределах <1,5x ВГН при скрининге;
• Амилаза и липаза сыворотки в пределах нормы при скрининге;
• Способен предоставить письменное информированное согласие, утвержденное Институциональным контрольным советом (IRB).

Критерий исключения:

• История или доказательства клинически значимого расстройства или состояния, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования;
• Значительная дисфункция системы органов (например, клинически значимое легочное или сердечно-сосудистое заболевание, анемия [гемоглобин <10,0 г/дл] ​​и почечная дисфункция [рСКФ <90 мл/1,73 м2/мин]);
• Любое тяжелое симптоматическое гипогликемическое событие, связанное с судорогой или требующее помощи других людей или медицинского учреждения за последние 6 месяцев;
• Текущее или недавнее (в течение 1 месяца после скрининга) использование лекарств от диабета, кроме инсулина;
• Использование стероидов и/или других предписанных или безрецептурных препаратов, которые, как известно, влияют на показатели исхода в этом исследовании или, как известно, влияют на метаболизм глюкозы;
• курит табак;
• Известная чувствительность к лекарственным препаратам, полученным из млекопитающих, препаратам на основе рекомбинантных белков или к гуманизированным или человеческим антителам;
• История незаконного употребления наркотиков или злоупотребления алкоголем в течение последних 6 месяцев или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге;
• История панкреатита, нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы или множественной эндокринной неоплазии;
• История феохромоцитомы или семейная история семейной феохромоцитомы;
• Известная или предполагаемая склонность к инфекционным заболеваниям (например, прием иммунодепрессантов или документально подтвержденный наследственный или приобретенный иммунодефицит);
• Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к гепатиту С (HepC Ab);
• Участие в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после скрининга или в течение 5-кратного периода полураспада исследуемого агента в другом клиническом исследовании, если известно, в зависимости от того, какой период больше;
• Донорство крови или кровопотеря >500 мл в течение 30 дней после 1-го дня;
• Беременные или кормящие/кормящие женщины;
• Регулярные физические упражнения > 120 минут в неделю в течение 14 дней с 1-го дня;
• Неспособность или нежелание следовать протоколу исследования или несоблюдение назначений для скрининга или учебных визитов;
• Семейный анамнез множественной эндокринной неоплазии.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.