HCP1303 カプセルの有効性と安全性を評価する第 3 相臨床試験
2016年10月12日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
HCP1303 カプセルの有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検第 3 相臨床試験
この研究の主な目的は、前立腺肥大症および勃起不全の患者における HCP1301 カプセルの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
HCP1303 カプセルの有効性と安全性を評価する多施設無作為化二重盲検第 3 相臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
510
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
訪問時 1
- 50歳以上
- BPH(前立腺肥大症) + 合計IPSS(国際前立腺症状スコア) ≥ 13
- 異常な勃起機能 検査日を基準にして少なくとも3か月以上
- 訪問 2 時 1. 合計 IPSS ≥ 13
除外基準:
- タムスロシンまたはタダラフィルに対する過敏症の病歴
- スルホンアミドに対するアレルギー歴
- PSA (前立腺特異抗原) ≥4ng/mL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療1
HCP1303 カプセル 5/0.2mg + HCP1303 カプセル 5/0.4mg プラセボ + HGP1201 プラセボ
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実験的：治療2
HCP1303 カプセル 5/0.2mg プラセボ + HCP1303 カプセル 5/0.4mg + HGP1201 プラセボ
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
HCP1303 カプセル 5/0.2mg プラセボ + HCP1303 カプセル 5/0.4mg プラセボ + HGP1201
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トータルIPSS（国際前立腺症状スコア）の変化
時間枠：ベースラインと12週間
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ベースラインと12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総IPSSの推移
時間枠：ベースラインと4週間、8週間
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ベースラインと4週間、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Se Woong Kim, M.D.,Ph.D.、Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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