新生児および乳児のおむつ皮膚炎におけるカルモセプチン軟膏とデシチンおむつかぶれペーストの比較試験
カルモセプチン軟膏とデシチンの有効性と安全性を比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、無作為化、対照、評価者盲検の臨床試験です。 UP-PGH で生まれた新生児または一般小児科病棟の乳児 (< 1 歳) で、おむつ皮膚炎を患っている任意の状態の新生児が募集され、無作為にカルモセプチン軟膏またはデシチン最大強度 40% 酸化亜鉛おむつかぶれペーストのいずれかによる治療に割り当てられます。構造化されたスキンケアレジメンの。 各参加者は、撤回しない限り、合計 1 週間の参加が可能です。 ベースラインデータを収集し、試験開始日に試験治療を開始する。 治療は継続され、その後の 6 日間のフォローアップ データが収集されました。 主要な結果: 6 日間の治療後のおむつ皮膚炎の治癒。これは、盲検評価によるおむつ皮膚炎重症度スコア 0 として定義されます。 副次的結果：治療の各日のおむつ皮膚炎重症度スコア。患部の大きさ;カンジダ感染の発生率;有害事象。
Calmoseptine Ointment および Desitin Maximum Strength 40% おむつかぶれペーストを含む酸化亜鉛軟膏製剤は、世界中で長年にわたっておむつ皮膚炎の治療に使用されてきました。 いずれの製品に対しても既知の過敏症の報告はなく、重篤な有害事象の報告もありません。 提案された研究は新生児と乳児を対象としているため、予防措置として、個々の成分の安全性と毒性に関する証拠は、開始前に試験プロトコルのためにレビューされました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Metro Manila
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Manila、Metro Manila、フィリピン、1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines, Manila
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子供の参加者は1歳未満でなければなりません。
- 参加者は、研究者による臨床検査の際に、研究のおむつ皮膚炎重症度スケールに従ってグレード2以上のおむつ皮膚炎を有すると評価されなければなりません(「主要な結果」を参照)。
- 参加者の親、近親者、または法的に認められた代理人は、子供の参加に同意し、インフォームド コンセントに署名します。
- 参加者の主治医は参加に同意します。
- -参加者が少なくとも7日間入院し、研究を完了することができるという合理的な期待があります。 (NB 研究参加者の離脱基準 b - 研究参加が完了する前に主治医によって退院した参加者は、自動的に研究から離脱します。 研究への参加は、いかなる状況においても、参加者の退院の遅延につながることはありません。)
- -参加者は、いずれかの製品の成分、または局所製剤またはスキンケア製品に対する既知のアレルギーまたは有害反応の歴史を持っていません
除外基準:
- -研究領域内に既存の全層創傷がある参加者。
- -治験結果の治癒または解釈に影響を与える可能性のある、DD以外の既存のアクティブな皮膚科学的状態を持つ参加者。 不確実性が存在する場合、治験責任医師はコンサルタント皮膚科医との相談を手配します。
- -参加者には、DD以外の再発性の皮膚科学的状態の病歴があり、治癒が困難であるか、試験結果の解釈に影響を与える可能性があります。
- -参加者は、試験への参加がリスクを構成する可能性がある、または彼らの医療を妨げる可能性がある、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または彼らの主治医が参加に対して助言するような深刻な急性または慢性の病状を持っています。
- 参加者は全身抗真菌治療を受けています（例： アムホテリシン B またはフルコナゾール)、局所抗真菌治療および/または全身または局所コルチコステロイド。
- 参加者は、前の週に治癒に影響を与える可能性のある外用薬で治療されています（例： ジメチコンベースの軟膏、酸化亜鉛粉末、ワセリン)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カルモセプチン軟膏
構造化されたスキンケアレジメンの一部としてのカルモセプチン軟膏。
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おむつ交換のたびに、研究担当者または参加者の主介護者 (家族または病棟スタッフ) のいずれかによって、一貫した方法で完全に構造化されたスキンケア養生法が提供されます。 研究看護師の副調査官は、ケアレジメンを提供するか、それが提供されていることを観察するために、看護シフトごとに2回（1日6回）各参加者を訪問します。 レジメンには以下が含まれます：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デスティン最大強度 40% 亜鉛
デスティン マキシマム ストレングス 40% 亜鉛を構造化されたスキンケア レジメンの一部として。
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おむつ交換のたびに、研究担当者または参加者の主介護者 (家族または病棟スタッフ) のいずれかによって、一貫した方法で完全に構造化されたスキンケア養生法が提供されます。 研究看護師の副調査官は、ケアレジメンを提供するか、それが提供されていることを観察するために、看護シフトごとに2回（1日6回）各参加者を訪問します。 レジメンには以下が含まれます：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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おむつの治り 皮膚炎
時間枠：データ収集の最終日 (6 日目) に評価
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-おむつ皮膚炎重症度スケールによって決定される、最終研究日におむつ皮膚炎が完全に治癒する。 可能なスコアの範囲は 0 (0 - 透明な皮膚) ~ 6 (6 - 重度の紅斑、おむつ領域のすべてまたはほとんどが影響を受け、丘疹および/または膿疱を伴い、真皮に影響を与える開いた皮膚)。 完全な治癒は、おむつ皮膚炎重症度スコアがゼロ (0) であると定義されます。 最終分析で使用される主要な結果の評価は盲検化されます。 主要アウトカムの最終試験結果を決定するために、各治療日の各患者の高精細写真のセットが、米国を拠点とする独立した創傷、オストミーおよび失禁看護認定委員会（WOCNB）認定の創傷ケア専門家評価者によって評価されます。研究に関与せず、治療の割り当てを知らされていません。 |
データ収集の最終日 (6 日目) に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のおむつ皮膚炎重症度スコア
時間枠：0、1、2、3、4、5、および 6 日目に評価
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主要転帰に従って評価されたおむつ皮膚炎の重症度。 おむつ皮膚炎に冒された領域のサイズを測定し、ベースライン (0 日目の試験開始) および各フォローアップ日 (1 ～ 6 日目) に記録します。 交差感染を防ぐために、使い捨ての紙巻尺が使用されます。 複数の非連続領域が影響を受ける場合、それぞれが記載されているとおりに測定され、合計されます。 研究には1歳までの新生児と乳児が含まれるため、体の大きさは大きく異なり、同じ大きさの患部が別の参加者よりも深刻である可能性があります. したがって、治療群の平均体格および/または体重が考慮され、最終分析で使用される影響を受けた領域の表現が適切に調整される。 |
0、1、2、3、4、5、および 6 日目に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0～6日目のおむつ皮膚炎の患部の大きさ。
時間枠：0、1、2、3、4、5、6 日目に測定
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面積は、頭からつま先までの方向で測定された患部の最も長い部分に、左右に測定された患部の最も広い部分 (cm) を掛けることによって計算されます。
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0、1、2、3、4、5、6 日目に測定
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有害事象。
時間枠：0、1、2、3、4、5、および 6 日目のレコーダー
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-医師が試験参加によると判断した重篤ではない重篤な有害事象。
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0、1、2、3、4、5、および 6 日目のレコーダー
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacinto Blas Mantaring, MD、Department of Pediatrics, Philippine General Hospital UP Manila
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。