Koe, jossa verrataan kalmoseptiinivoidetta ja Desitin-vaippaihottumatahnaa vaippaihottuman hoidossa vastasyntyneillä ja imeväisillä
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kalmoseptiinivoiteen ja desitiinin maksimivoimakkuutta ja 40 % sinkkioksidia sisältävän vaippaihottumapastan tehoa ja turvallisuutta vastasyntyneiden ja imeväisten vaippaihottuman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijan sokkoutettu kliininen tutkimus. Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet UP-PGH:ssa tai vauvat (< 1-vuotiaat) yleisillä lastenosastoilla, joilla on vaippaihottuma, rekrytoidaan ja satunnaistetaan hoitoon joko Calmoseptine Ointment -voiteella tai Desitin Maximum Strength 40 % sinkkioksidivaippaihottumapastalla. strukturoidusta ihonhoito-ohjelmasta. Jokaisella osallistujalla on yksi viikko yhteensä, ellei häntä peruuteta. Perustiedot kerätään ja tutkimushoito aloitetaan tutkimuksen aloituspäivänä. Hoitoa jatkettiin ja seurantatiedot kerättiin kuuden seuraavan seurantapäivän aikana. Ensisijainen tulos: vaippadermatiitin paraneminen kuuden päivän hoidon jälkeen, määritetty vaippaihottuman vakavuuspisteeksi nolla, joka on annettu sokkoarvioinnin perusteella. Toissijaiset tulokset: vaippadermatiitin vakavuuspisteet jokaisena hoitopäivänä; vaurioituneen alueen koko; Candida-infektion ilmaantuvuus; vastoinkäymiset.
Sinkkioksidivoidevalmisteita, mukaan lukien Calmoseptine Ointment ja Desitin Maximum Strength 40% Diaper Rash Paste, on käytetty vaippaihottuman hoitoon useiden vuosien ajan ympäri maailmaa. Kummallekaan tuotteelle ei ole raportoitu yliherkkyyttä eikä raportoitu vakavia haittavaikutuksia. Koska ehdotettu tutkimus koskee vastasyntyneitä ja imeväisiä, varotoimenpiteenä yksittäisten ainesosien turvallisuuteen ja myrkyllisyyteen liittyvät todisteet tarkistettiin tutkimussuunnitelmaa varten ennen sen aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines, Manila
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla alle 1-vuotias.
- Tutkijan kliinisen tarkastuksen jälkeen on arvioitava, että osallistujalla on vaippaihottuma ≥ aste 2 tutkimuksen vaippaihottuman vakavuusasteikon mukaan (katso "Ensisijainen tulos").
- Osallistujan vanhempi, lähisukulainen tai laillisesti hyväksyttävä edustaja hyväksyy lapsen mukaan ottamisen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Osallistujan ensisijainen lääkäri hyväksyy osallistumisen.
- On kohtuullista olettaa, että osallistuja on sairaalahoidossa vähintään 7 päivää ja että hän pystyy suorittamaan tutkimuksen. (Huom. Tutkimuksen osallistujan vetäytymiskriteerit b - Kaikki osallistujat, jotka heidän hoitava lääkärinsä on kotiuttamassa sairaalasta ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä, poistetaan automaattisesti tutkimuksesta. Tutkimukseen osallistuminen ei missään olosuhteissa viivästyttää osallistujan sairaalasta kotiutumista.)
- Osallistujalla ei ole tiedossa olevaa allergiaa tai aiemmin haitallisia reaktioita jollekin tuotteen aineosalle tai paikallisille valmisteille tai ihonhoitotuotteille
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on valmiiksi täysi paksuinen haava tutkimusalueella.
- Osallistujat, joilla on aiempi aktiivinen dermatologinen sairaus (muita kuin DD), jotka voivat vaikuttaa paranemiseen tai koetulosten tulkintaan. Jos epävarmuutta on, tutkijat järjestävät konsultin konsultti-ihotautilääkärin kanssa.
- Osallistujalla on toistuvia dermatologisia sairauksia, jotka voivat olla vaikeaa paranemista tai vaikuttaa kokeen tulosten tulkintaan.
- Osallistujalla on jokin vakava akuutti tai krooninen sairaus, jossa tutkimukseen osallistuminen voi muodostaa riskin tai häiritä hänen sairaanhoitoaan tai vaikuttaa tulosten tulkintaan, tai hänen hoitava lääkärinsä neuvoo olemaan osallistumatta.
- Osallistuja saa systeemistä sienilääkitystä (esim. Amfoterisiini B tai flukonatsoli), paikalliset sienilääkkeet ja/tai systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit.
- Osallistujaa on edellisen viikon aikana hoidettu paikallisilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen (esim. dimetikonipohjaiset voiteet, sinkkioksidijauhe, vaseliini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Calmoseptine voide
Calmoseptine Ointment osana strukturoitua ihonhoito-ohjelmaa.
|
Joko tutkimushenkilöstö tai osallistujan ensisijainen hoitaja (perhe tai osastohenkilökunta) tarjoaa täydellisen jäsennellyn ihonhoito-ohjelman johdonmukaisesti jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä. Tutkimussairaanhoitajan osatutkija vierailee jokaisen osallistujan luona kahdesti hoitotyövuorossa (kuusi kertaa päivässä) joko suorittamaan hoito-ohjelmaa tai tarkkailemaan sen toimittamista. Ohjelma sisältää:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Destin Maksimilujuus 40% Sinkki
Destin Maximum Strength 40% Sinkki osana strukturoitua ihonhoito-ohjelmaa.
|
Joko tutkimushenkilöstö tai osallistujan ensisijainen hoitaja (perhe tai osastohenkilökunta) tarjoaa täydellisen jäsennellyn ihonhoito-ohjelman johdonmukaisesti jokaisen vaipanvaihdon yhteydessä. Tutkimussairaanhoitajan osatutkija vierailee jokaisen osallistujan luona kahdesti hoitotyövuorossa (kuusi kertaa päivässä) joko suorittamaan hoito-ohjelmaa tai tarkkailemaan sen toimittamista. Ohjelma sisältää:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaippadermatiitin paraneminen
Aikaikkuna: Arvioitu tiedonkeruun viimeisenä päivänä (päivä 6)
|
Vaippadermatiitin täydellinen paraneminen viimeisenä tutkimuspäivänä vaippaihottuman vakavuusasteikolla määritettynä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat nollasta (0 - kirkas iho) 6 (6 - vaikea eryteema, vaippa-alue on vahingoittunut kokonaan tai suurin osa niistä, näppylöitä ja/tai märkärakkuloita ja avoin iho, joka vaikuttaa dermiin). Täydellinen paraneminen määritellään vaippadermatiitin vakavuuspisteeksi nolla (0). Lopullisissa analyyseissä käytetyn ensisijaisen tuloksen arviointi sokkotetaan. Lopullisten tutkimustulosten määrittämiseksi ensisijaisen tuloksen saamiseksi kunkin potilaan teräväpiirtovalokuvasarjat jokaisena hoitopäivänä arvioivat riippumattomat haavat, WOCNB:n (Ostomy and Continence Nursing Certification Board) sertifioidut haavanhoidon asiantuntija-arvioijat Yhdysvalloissa. ovat sokeita hoidon jakamiseen, eivät osallistu tutkimukseen. |
Arvioitu tiedonkeruun viimeisenä päivänä (päivä 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen vaippadermatiitin vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Vaippaihottuman vaikeusaste, arvioituna ensisijaisen tuloksen mukaan. Vaippaihottuman vaikutuksen alaisen alueen koko mitataan ja kirjataan lähtötilanteessa (tutkimuksen merkintä päivänä 0) ja jokaisena seurantapäivänä (päivät 1-6). Kertakäyttöisiä paperimittamittoja käytetään estämään ristiinfektioita. Jos vaikutus vaikuttaa useampaan kuin yhteen vierekkäiseen alueeseen, jokainen mitataan kuvatulla tavalla ja lasketaan yhteen. Koska tutkimukseen osallistuu vastasyntyneitä ja alle vuoden ikäisiä vauvoja, kehon koko vaihtelee merkittävästi, joten samankokoinen sairaskohta voi olla yhdellä osallistujalla vakavampi kuin toisella. Sen mukaisesti hoitoryhmien keskimääräinen ruumiinkoko ja/tai paino otetaan huomioon ja lopullisissa analyyseissä käytetyn alueen ilmaisua säädetään asianmukaisesti. |
Arvioitu päivinä 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaippaihottuma-alueen koko päivinä 0-6.
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Pinta-ala lasketaan kertomalla vaurioalueen pisin osa päästä varpaisiin -suunnassa mitattuna vaurioalueen leveimmällä osalla sivulta toiselle mitattuna (senttimetrinä).
|
Mitattu päivinä 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
|
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: Tallennin päivinä 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Ei-vakavat ja vakavat haittatapahtumat, joiden lääkärit arvioivat johtuvan tutkimukseen osallistumisesta.
|
Tallennin päivinä 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacinto Blas Mantaring, MD, Department of Pediatrics, Philippine General Hospital UP Manila
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .