Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin Calmoseptine-zalf en Desitin-luieruitslagpasta worden vergeleken bij luierdermatitis bij neonaten en zuigelingen

21 april 2020 bijgewerkt door: University of the Philippines

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Calmoseptine-zalf en Desitin worden vergeleken Maximale sterkte 40% zinkoxide Luieruitslagpasta bij luierdermatitis bij neonaten en zuigelingen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Calmoseptine-zalf en Desitin Maximum Strength 40% Zinc Oxide Luieruitslagpasta te vergelijken bij de behandeling van luierdermatitis bij neonaten en zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde klinische studie. Pasgeborenen geboren in UP-PGH of baby's (< 1 jaar oud) op de algemene kinderafdelingen voor elke aandoening die luierdermatitis hebben, worden gerekruteerd en gerandomiseerd voor behandeling met Calmoseptine Zalf of Desitin Maximale sterkte 40% zinkoxide Luieruitslagpasta als onderdeel van een gestructureerd huidverzorgingsprogramma. Elke deelnemer heeft in totaal één week deelname, tenzij hij zich terugtrekt. Basisgegevens worden verzameld en de studiebehandeling wordt gestart op de ingangsdag van de studie. De behandeling werd voortgezet en er werden follow-upgegevens verzameld op zes opeenvolgende follow-updagen. Primaire uitkomst: genezing van luierdermatitis na zes dagen behandeling, gedefinieerd als een luierdermatitis-ernstscore van nul toegekend door geblindeerde beoordeling. Secundaire uitkomstmaten: Luierdermatitis Severity Score op elke behandelingsdag; grootte van het getroffen gebied; incidentie van Candida-infectie; ongewenste gebeurtenissen.

Zinkoxidezalfpreparaten, waaronder Calmoseptine-zalf en Desitin Maximum Strength 40% Luieruitslagpasta, worden al vele jaren over de hele wereld gebruikt om luierdermatitis te behandelen. Er zijn geen gerapporteerde overgevoeligheden bekend voor een van beide producten en er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld. Aangezien de voorgestelde studie betrekking heeft op pasgeborenen en baby's, werd uit voorzorg het bewijsmateriaal met betrekking tot de veiligheid en toxiciteit van afzonderlijke ingrediënten voor aanvang van het onderzoeksprotocol beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines, Manila

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De minderjarige deelnemer moet < 1 jaar oud zijn.
  2. De deelnemer moet, na klinische inspectie door een onderzoeker, worden beoordeeld als luierdermatitis ≥ Graad 2 volgens de ernstschaal van luierdermatitis van de studie (zie "Primaire uitkomst").
  3. De ouder, naaste familie of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer stemt in met de opname van het kind en ondertekent de geïnformeerde toestemming.
  4. De huisarts van de deelnemer stemt in met opname.
  5. Er is een redelijke verwachting dat de deelnemer ten minste 7 dagen in het ziekenhuis zal worden opgenomen en het onderzoek kan voltooien. (NB Studiedeelnemer Terugtrekking Criteria b - Alle deelnemers die door hun behandelende arts uit het ziekenhuis worden ontslagen voordat hun deelname aan de studie is voltooid, worden automatisch uit de studie teruggetrokken. Deelname aan het onderzoek leidt in geen geval tot uitstel van ontslag uit het ziekenhuis.)
  6. Deelnemer heeft geen bekende allergie of voorgeschiedenis van bijwerkingen op een van de ingrediënten in een van beide producten of op plaatselijke preparaten of huidverzorgingsproducten

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een reeds bestaande wond van volledige dikte in het studiegebied.
  2. Deelnemers met reeds bestaande actieve dermatologische aandoening(en), anders dan DD, die de genezing of interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden. Als er onzekerheid bestaat, regelen de onderzoekers een consult met een dermatoloog-consulent.
  3. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van terugkerende dermatologische aandoeningen, anders dan DD, die een moeilijke genezing kunnen impliceren of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
  4. Deelnemer heeft een ernstige acute of chronische medische aandoening waardoor deelname aan het onderzoek een risico kan vormen, of de medische zorg kan verstoren, of de interpretatie van resultaten kan beïnvloeden, of hun behandelende arts raadt deelname af.
  5. Deelnemer ondergaat een systemische antischimmelbehandeling (bijv. amfotericine B of fluconazol), topische antischimmelbehandeling en/of systemische of topische corticosteroïden.
  6. Deelnemer is in de voorgaande week behandeld met lokale middelen die de genezing kunnen beïnvloeden (bijv. zalven op basis van dimethicon, zinkoxidepoeder, vaseline)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Calmoseptine zalf
Calmoseptine Zalf als onderdeel van een gestructureerd huidverzorgingsprogramma.
Geneesmiddel: Calmoseptine zalf

Een volledig gestructureerd huidverzorgingsregime wordt op een consistente manier verstrekt, hetzij door het onderzoekspersoneel, hetzij door de primaire verzorger van de deelnemer (familie- of afdelingspersoneel) bij elke luierwissel. De subonderzoeker van de studieverpleegkundige bezoekt elke deelnemer twee keer per verpleegdienst (zes keer per dag) om het zorgregime te geven of om te observeren dat het wordt geleverd.

Het regime omvat:

  • regelmatig luier verschonen,
  • zachte reiniging
  • aanbrengen van de proefzalf
Andere namen:
  • Calmoseptine
Actieve vergelijker: Destin Maximale sterkte 40% zink
Destin Maximum Strength 40% Zinc als onderdeel van een gestructureerd huidverzorgingsprogramma.
Geneesmiddel: Destin Maximale sterkte 40% zink

Een volledig gestructureerd huidverzorgingsregime wordt op een consistente manier verstrekt, hetzij door het onderzoekspersoneel, hetzij door de primaire verzorger van de deelnemer (familie- of afdelingspersoneel) bij elke luierwissel. De subonderzoeker van de studieverpleegkundige bezoekt elke deelnemer twee keer per verpleegdienst (zes keer per dag) om het zorgregime te geven of om te observeren dat het wordt geleverd.

Het regime omvat:

  • regelmatig luier verschonen,
  • zachte reiniging
  • aanbrengen van de proefzalf
Andere namen:
  • Bestemming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van luierdermatitis
Tijdsspanne: Beoordeeld op laatste dag van gegevensverzameling (dag 6)

Volledige genezing van luierdermatitis op de laatste studiedag, zoals bepaald door de ernstschaal van luierdermatitis. Mogelijke scorebereik van nul (0 - heldere huid) tot zes (6 - ernstig erytheem, alle of het grootste deel van het luiergebied aangetast, met papels en/of puisten, en open huid die de dermis aantast). Volledige genezing wordt gedefinieerd als een Luierdermatitis Severity Score van nul (0).

De beoordeling van de primaire uitkomst die in de uiteindelijke analyses wordt gebruikt, is geblindeerd. Voor het bepalen van de definitieve onderzoeksresultaten voor het primaire resultaat, zullen sets met high-definition foto's voor elke patiënt op elke behandelingsdag worden beoordeeld door onafhankelijke wondzorg-, stoma- en continentieverpleegkundige certificeringsraad (WOCNB) gecertificeerde wondzorgdeskundigen in de VS, die zijn blind voor de toewijzing van behandelingen, niet betrokken bij het onderzoek.
Beoordeeld op laatste dag van gegevensverzameling (dag 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse luierdermatitis ernstscore
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Ernst van luierdermatitis, beoordeeld volgens de primaire uitkomstmaat.

De grootte van het door luierdermatitis aangetaste gebied wordt gemeten en geregistreerd bij de basislijn (begin van de studie op dag 0) en op elke vervolgdag (dag 1-6). Wegwerp papieren tape maatregelen worden gebruikt om kruisbesmetting te voorkomen. Als er meer dan één niet-aangrenzend gebied is aangetast, wordt elk gebied gemeten zoals beschreven en bij elkaar opgeteld. Aangezien de studie pasgeborenen en baby's tot een jaar oud zal omvatten, zal de lichaamsgrootte aanzienlijk verschillen, zodat een getroffen gebied van vergelijkbare grootte bij de ene deelnemer ernstiger kan zijn dan bij de andere. Dienovereenkomstig zal rekening worden gehouden met de gemiddelde lichaamsgrootte en/of het gewicht van de behandelingsgroepen en zal de uitdrukking van het aangetaste gebied die in de uiteindelijke analyse wordt gebruikt, op passende wijze worden aangepast.
Beoordeeld op dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van het gebied dat is aangetast door luierdermatitis op dag 0-6.
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Het gebied wordt berekend door het langste deel van het aangedane gebied, gemeten van top tot teen, te vermenigvuldigen met het breedste deel van het aangedane gebied, gemeten van links naar rechts (in centimeters).
Gemeten op dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Recorder op dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Niet-ernstige en ernstige bijwerkingen die door artsen worden beschouwd als het gevolg van deelname aan de studie.
Recorder op dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Philippines

Medewerkers

Calmoseptine, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacinto Blas Mantaring, MD, Department of Pediatrics, Philippine General Hospital UP Manila

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-019-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luierdermatitis

Klinische onderzoeken op Calmoseptine zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren