Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner Calmoseptine salve og Desitin bleieutslettpasta ved bleiedermatitt hos nyfødte og spedbarn

21. april 2020 oppdatert av: University of the Philippines

Randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Calmoseptine salve og desitin Maksimal styrke 40 % sinkoksid bleieutslettpasta ved bleiedermatitt hos nyfødte og spedbarn

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Calmoseptine Ointment og Desitin Maximum Strength 40% Sinc Oxide bleieutslettpasta i behandlingen av bleieeksem blant nyfødte og spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, kontrollert, assessor-blindet klinisk studie. Nyfødte født i UP-PGH eller spedbarn (< 1 år) i generelle pediatriske avdelinger for enhver tilstand som har bleie dermatitt, rekrutteres og randomiseres til behandling med enten Calmoseptine Ointment eller Desitin Maximum Strength 40% sinkoksid bleieutslettpasta som del av et strukturert hudpleieregime. Hver deltaker har en ukes total deltakelse, med mindre de trekkes tilbake. Grunnlinjedata samles inn og studiebehandlingen igangsettes på studiestartdagen. Behandlingen fortsatte og oppfølgingsdata samlet inn på seks påfølgende oppfølgingsdager. Primært resultat: helbredelse av bleiedermatitt etter seks dagers behandling, definert som en bleiedermatittscore på null tilskrevet av blindet vurdering. Sekundære utfall: Alvorlighetspoeng for bleiedermatitt ved hver behandlingsdag; størrelsen på det berørte området; forekomst av Candida-infeksjon; uønskede hendelser.

Zinkoksidsalvepreparater inkludert Calmoseptine Ointment og Desitin Maximum Strength 40% bleieutslettpasta har blitt brukt til å behandle bleieeksem i mange år rundt om i verden. Det er ingen kjente rapporterte overfølsomheter overfor noen av produktene og ingen rapporterte alvorlige bivirkninger. Siden den foreslåtte studien er på nyfødte og spedbarn, ble bevisene knyttet til sikkerheten og toksisiteten til individuelle ingredienser, som en forholdsregel, gjennomgått for forsøksprotokollen før oppstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinene, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines, Manila

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barnedeltakeren må være < 1 år.
  2. Deltakeren må, etter klinisk inspeksjon av en etterforsker, vurderes å ha bleie dermatitt ≥ grad 2 i henhold til studiens alvorlighetsskala for bleie dermatitt (se "Primært utfall").
  3. Deltakerens forelder, nærmeste pårørende eller juridisk akseptable representant samtykker i barnets inkludering og signerer det informerte samtykket.
  4. Deltakerens primærlege samtykker i inkludering.
  5. Det er en rimelig forventning om at deltakeren vil være innlagt på sykehus i minst 7 dager og vil kunne fullføre studien. (NB Studiedeltakers tilbaketrekningskriterier b - Alle deltakere som skrives ut fra sykehus av sin behandlende lege før fullført studiedeltakelse vil automatisk bli trukket fra studien. Studiedeltakelse vil ikke under noen omstendigheter føre til forsinkelse i en deltakers utskrivning fra sykehus.)
  6. Deltakeren har ingen kjent allergi eller historie med bivirkninger på noen av ingrediensene i produktene eller til aktuelle preparater eller hudpleieprodukter

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med et eksisterende full tykkelse sår innenfor studieområdet.
  2. Deltakere med eksisterende aktiv(e) dermatologisk(e) tilstand(er), andre enn DD, som kan påvirke tilheling eller tolkning av prøveresultater. Der det er usikkerhet, vil etterforskerne avtale en konsultasjon med en hudlege.
  3. Deltakeren har en historie med tilbakevendende dermatologiske tilstander, andre enn DD, som kan innebære vanskelig helbredelse eller påvirke tolkningen av prøveresultatene.
  4. Deltakeren har en alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand slik at prøvedeltakelse kan utgjøre en risiko, eller kan forstyrre deres medisinske behandling, eller påvirke tolkningen av resultater, eller deres behandlende lege fraråder deltakelse.
  5. Deltakeren er på systemisk antifungal behandling (f. Amfotericin B eller flukonazol), topisk antifungal behandling og/eller systemiske eller aktuelle kortikosteroider.
  6. Deltakeren har den foregående uken blitt behandlet med aktuelle midler som kan påvirke helbredelsen (f. dimetikonbaserte salver, sinkoksidpulver, vaselin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Calmoseptine salve
Calmoseptine Ointment som en del av et strukturert hudpleieregime.
Legemiddel: Calmoseptine salve

Et fullt strukturert hudpleieregime tilbys på en konsekvent måte enten av studiepersonell eller av deltakerens primære omsorgsperson (familie eller avdelingspersonale) ved hvert bleieskift. Undersøker av studiesykepleier besøker hver deltaker to ganger per sykepleievakt (seks ganger per dag) enten for å levere omsorgsregimet eller for å observere at det blir levert.

Kurset inkluderer:

  • regelmessig bleieskift,
  • skånsom rensing
  • påføring av prøvesalven
Andre navn:
  • Kalmoseptin
Aktiv komparator: Destin maksimal styrke 40 % sink
Destin Maximum Strength 40% Sinc som en del av et strukturert hudpleieregime.
Legemiddel: Destin maksimal styrke 40 % sink

Et fullt strukturert hudpleieregime tilbys på en konsekvent måte enten av studiepersonell eller av deltakerens primære omsorgsperson (familie eller avdelingspersonale) ved hvert bleieskift. Undersøker av studiesykepleier besøker hver deltaker to ganger per sykepleievakt (seks ganger per dag) enten for å levere omsorgsregimet eller for å observere at det blir levert.

Kurset inkluderer:

  • regelmessig bleieskift,
  • skånsom rensing
  • påføring av prøvesalven
Andre navn:
  • Destin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilheling av bleie Dermatitt
Tidsramme: Vurdert på siste dag for datainnsamling (dag 6)

Fullstendig helbredelse av bleiedermatitt på siste studiedag, bestemt av bleiedermatitt alvorlighetsskala. Mulig poengsum varierer fra null (0 - klar hud) til seks (6 - alvorlig erytem, ​​hele eller det meste av bleieområdet påvirket, med papler og/eller pustler, og åpen hud som påvirker dermis). Fullstendig helbredelse er definert som en bleie-dermatittscore på null (0).

Vurdering av det primære utfallet brukt i sluttanalyser vil bli blindet. For å bestemme de endelige prøveresultatene for det primære resultatet, vil sett med høydefinisjonsfotografier for hver pasient på hver behandlingsdag bli vurdert av uavhengige sår-, stomy- og kontinenssykepleie-sertifiseringsråd (WOCNB) sertifiserte sårpleieeksperter basert i USA, som er blindet for behandlingstildeling, ikke involvert i studien.
Vurdert på siste dag for datainnsamling (dag 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig bleie dermatitt alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurdert på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Alvorlighetsgrad av bleiedermatitt, vurdert i henhold til primært resultat.

Størrelsen på området påvirket av bleieeksem måles og registreres ved baseline (studieinngang på dag 0) og på hver oppfølgingsdag (dag 1-6). Engangspapirteip brukes for å forhindre kryssinfeksjon. Der mer enn ett ikke-sammenhengende område er berørt, vil hvert av dem måles som beskrevet og legges sammen. Ettersom studien vil omfatte nyfødte og spedbarn opp til ett års alder, vil kroppsstørrelsen variere betydelig slik at et berørt område av tilsvarende størrelse kan være mer alvorlig hos en deltaker enn hos en annen. Følgelig vil den gjennomsnittlige kroppsstørrelsen og/eller vekten til behandlingsgruppene vurderes, og uttrykket for det berørte området brukt i sluttanalysen vil bli justert på passende måte.
Vurdert på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen på området påvirket av bleie dermatitt på dag 0-6.
Tidsramme: Målt på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Arealet vil bli beregnet ved å multiplisere den lengste delen av det berørte området målt i hode til tå-orientering med den bredeste delen av det berørte området målt fra side til side (i centimeter).
Målt på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Uønskede hendelser.
Tidsramme: Opptaker på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ikke-alvorlige og alvorlige uønskede hendelser bedømt av leger å skyldes deltakelse i forsøk.
Opptaker på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of the Philippines

Samarbeidspartnere

Calmoseptine, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacinto Blas Mantaring, MD, Department of Pediatrics, Philippine General Hospital UP Manila

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-019-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Calmoseptine salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere