Prova di confronto tra l'unguento Calmoseptine e la pasta per dermatite da pannolino Desitin nella dermatite da pannolino nei neonati e nei lattanti
Studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'unguento alla calmoseptina e della desitina Pasta per dermatite da pannolino all'ossido di zinco al 40% nella dermatite da pannolino nei neonati e nei lattanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, controllato, valutatore in cieco. I neonati nati in UP-PGH o i bambini (<1 anno di età) nei reparti pediatrici generali per qualsiasi condizione che hanno dermatite da pannolino vengono reclutati e randomizzati al trattamento con Calmoseptine Ointment o Desitin Maximum Strength 40% Zinc Oxide Diaper Rash Paste come parte di un regime di cura della pelle strutturato. Ogni partecipante ha una settimana di partecipazione totale, salvo ritiro. I dati al basale vengono raccolti e il trattamento in studio avviato il giorno dell'ingresso nello studio. Il trattamento è continuato e i dati di follow-up sono stati raccolti in sei giorni di follow-up successivi. Esito primario: guarigione della dermatite da pannolino dopo sei giorni di trattamento, definita come un punteggio di gravità della dermatite da pannolino pari a zero attribuito mediante valutazione in cieco. Risultati secondari: Punteggio di gravità della dermatite da pannolino per ogni giorno di trattamento; dimensione dell'area interessata; incidenza di infezione da Candida; eventi avversi.
Le preparazioni di unguento all'ossido di zinco, tra cui l'unguento Calmoseptine e la pasta per dermatite da pannolino Desitin Maximum Strength 40%, sono state utilizzate per trattare la dermatite da pannolino per molti anni in tutto il mondo. Non sono note segnalazioni di ipersensibilità a nessuno dei due prodotti e non sono stati segnalati eventi avversi gravi. Poiché lo studio proposto riguarda neonati e lattanti, per precauzione le prove relative alla sicurezza e alla tossicità dei singoli ingredienti sono state riviste per il protocollo di sperimentazione prima dell'inizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines, Manila
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino partecipante deve avere meno di 1 anno di età.
- Il partecipante deve, dopo l'ispezione clinica da parte di un ricercatore, essere valutato per avere una dermatite da pannolino ≥ Grado 2 in base alla scala di gravità della dermatite da pannolino dello studio (vedere "Risultato primario").
- Il genitore, il parente prossimo o il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante acconsente all'inclusione del bambino e firma il consenso informato.
- Il medico di base del partecipante accetta l'inclusione.
- C'è una ragionevole aspettativa che il partecipante sarà ricoverato in ospedale per almeno 7 giorni e sarà in grado di completare lo studio. (NB Criterio di ritiro del partecipante allo studio b - Qualsiasi partecipante dimesso dall'ospedale dal proprio medico curante prima del completamento della partecipazione allo studio verrà automaticamente ritirato dallo studio. La partecipazione allo studio non comporterà in nessun caso un ritardo nella dimissione dall'ospedale di un partecipante.)
- Il partecipante non ha allergia nota o storia di reazioni avverse a nessuno degli ingredienti in entrambi i prodotti o a preparazioni topiche o prodotti per la cura della pelle
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con una ferita a tutto spessore preesistente all'interno dell'area di studio.
- - Partecipanti con condizioni dermatologiche attive preesistenti, diverse dalla DD, che possono influenzare la guarigione o l'interpretazione dei risultati della sperimentazione. In caso di incertezza, gli investigatori organizzeranno una consultazione con un consulente dermatologo.
- - Il partecipante ha una storia di condizioni dermatologiche ricorrenti, diverse dalla DD, che possono implicare una guarigione difficile o influenzare l'interpretazione dei risultati della sperimentazione.
- Il partecipante ha una grave condizione medica acuta o cronica tale che la partecipazione alla sperimentazione possa costituire un rischio, o possa interferire con le sue cure mediche, o influenzare l'interpretazione dei risultati, o il suo medico curante sconsiglia la partecipazione.
- Il partecipante è in trattamento antimicotico sistemico (ad es. amfotericina B o fluconazolo), trattamento antimicotico topico e/o corticosteroidi sistemici o topici.
- Il partecipante è stato trattato nella settimana precedente con agenti topici che possono influenzare la guarigione (ad es. unguenti a base di dimeticone, polvere di ossido di zinco, vaselina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Unguento alla Calmoseptina
Calmoseptine Unguento come parte di un regime strutturato di cura della pelle.
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Un regime di cura della pelle completamente strutturato viene fornito in modo coerente dal personale dello studio o dall'assistente principale del partecipante (personale familiare o di reparto) ad ogni cambio di pannolino. Il sub-ricercatore infermiere dello studio visita ciascun partecipante due volte per turno infermieristico (sei volte al giorno) per fornire il regime di assistenza o per osservare che viene erogato. Il regime include:
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Destin massima resistenza 40% zinco
Destin Maximum Strength 40% Zinc come parte di un regime di cura della pelle strutturato.
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Un regime di cura della pelle completamente strutturato viene fornito in modo coerente dal personale dello studio o dall'assistente principale del partecipante (personale familiare o di reparto) ad ogni cambio di pannolino. Il sub-ricercatore infermiere dello studio visita ciascun partecipante due volte per turno infermieristico (sei volte al giorno) per fornire il regime di assistenza o per osservare che viene erogato. Il regime include:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione della dermatite da pannolino
Lasso di tempo: Valutato l'ultimo giorno di raccolta dei dati (giorno 6)
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Guarigione completa della dermatite da pannolino nell'ultimo giorno di studio, come determinato dalla scala di gravità della dermatite da pannolino. Il punteggio possibile va da zero (0 - pelle chiara) a sei (6 - grave eritema, tutta o la maggior parte dell'area del pannolino interessata, con papule e/o pustole e pelle aperta che interessa il derma). La guarigione completa è definita come un punteggio di gravità della dermatite da pannolino pari a zero (0). La valutazione dell'esito primario utilizzato nelle analisi finali sarà in cieco. Per la determinazione dei risultati finali della sperimentazione per l'esito primario, serie di fotografie ad alta definizione per ogni paziente in ogni giorno di trattamento saranno valutate da valutatori esperti di cura delle ferite certificati dall'Ostomy and Continence Nursing Certification Board (WOCNB) indipendenti con sede negli Stati Uniti, che sono all'oscuro dell'assegnazione del trattamento, non coinvolti nello studio. |
Valutato l'ultimo giorno di raccolta dei dati (giorno 6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio giornaliero di gravità della dermatite da pannolino
Lasso di tempo: Valutato il giorno 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Gravità della dermatite da pannolino, valutata in base all'outcome primario. La dimensione dell'area interessata dalla dermatite da pannolino viene misurata e registrata al basale (ingresso nello studio al giorno 0) e in ogni giorno di follow-up (giorni 1-6). Le misure di nastro di carta usa e getta vengono utilizzate per prevenire l'infezione incrociata. Qualora sia interessata più di un'area non contigua, ognuna sarà misurata come descritto e sommata. Poiché lo studio includerà neonati e bambini fino a un anno di età, le dimensioni del corpo differiranno in modo significativo in modo che un'area interessata di dimensioni simili possa essere più grave in un partecipante che in un altro. Di conseguenza, saranno prese in considerazione la dimensione corporea media e/o il peso dei gruppi di trattamento e l'espressione dell'area interessata utilizzata nelle analisi finali sarà adattata in modo appropriato. |
Valutato il giorno 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione dell'area interessata dalla dermatite da pannolino nei giorni 0-6.
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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L'area verrà calcolata moltiplicando la porzione più lunga dell'area interessata misurata in un orientamento dalla testa ai piedi per la porzione più ampia dell'area interessata misurata da un lato all'altro (in centimetri).
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Misurato nei giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Eventi avversi.
Lasso di tempo: Registratore nei giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Eventi avversi non gravi e gravi giudicati dai medici come dovuti alla partecipazione allo studio.
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Registratore nei giorni 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacinto Blas Mantaring, MD, Department of Pediatrics, Philippine General Hospital UP Manila
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite, Irritante
- Dermatite, Contatto
- Dermatite
- Dermatite da pannolino
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Emollienti
- Antipruriginosi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Agenti di protezione solare
- Ossido di zinco
- Petrolato
- Mentolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-019-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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