신생아 및 유아의 기저귀 피부염에서 Calmoseptine 연고와 Desitin 기저귀 발진 페이스트 비교 시험
신생아 및 유아의 기저귀 피부염에서 Calmoseptine 연고와 Desitin 최대 강도 40% 산화아연 기저귀 발진 페이스트의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 무작위, 통제, 평가자 맹검 임상 시험입니다. UP-PGH에서 태어난 신생아 또는 기저귀 피부염이 있는 모든 조건의 일반 소아병동에 있는 영아(1세 미만)를 모집하고 Calmoseptine 연고 또는 Desitin Maximum Strength 40% Zinc Oxide Diaper Rash Paste를 일부로 사용한 치료에 무작위 배정합니다. 체계화된 스킨케어 시스템의 각 참가자는 철회하지 않는 한 총 1주일의 참가 기간을 가집니다. 기준선 데이터를 수집하고 연구 등록일에 연구 치료를 시작합니다. 치료가 계속되었고 후속 6일 동안 추적 데이터가 수집되었습니다. 1차 결과: 치료 6일 후 기저귀 피부염 치유, 눈가림 평가에 의한 기저귀 피부염 심각도 점수 0으로 정의됨. 이차 결과: 각 치료일의 기저귀 피부염 심각도 점수; 피해 지역의 크기; 칸디다 감염의 발병률; 부작용.
Calmoseptine 연고 및 Desitin 최대 강도 40% 기저귀 발진 페이스트를 포함한 산화아연 연고 제제는 전 세계적으로 수년 동안 기저귀 피부염을 치료하는 데 사용되었습니다. 두 제품 모두에 대해 알려진 과민반응이 보고된 바 없으며 보고된 심각한 부작용도 없습니다. 제안된 연구는 신생아와 영유아를 대상으로 하므로 예방 차원에서 개별 성분의 안전성 및 독성과 관련된 증거를 시작 전에 시험 프로토콜에 대해 검토했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Metro Manila
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Manila, Metro Manila, 필리핀 제도, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines, Manila
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이 참가자는 1세 미만이어야 합니다.
- 조사자의 임상 검사 시 참가자는 연구의 기저귀 피부염 중증도 척도에 따라 기저귀 피부염 ≥ 등급 2인 것으로 평가되어야 합니다("일차 결과" 참조).
- 참가자의 부모, 친척 또는 법적으로 허용되는 대리인은 아동의 포함에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 참가자의 주치의는 포함에 동의합니다.
- 참가자가 최소 7일 동안 입원하고 연구를 완료할 수 있을 것이라는 합리적인 기대가 있습니다. (NB 연구 참여자 철회 기준 b - 연구 참여가 완료되기 전에 주치의에 의해 퇴원한 모든 참여자는 연구에서 자동으로 철회됩니다. 연구 참여는 어떤 상황에서도 참여자의 퇴원을 지연시키지 않습니다.)
- 참가자는 제품의 성분이나 국소 제제 또는 스킨 케어 제품에 대해 알려진 알레르기 또는 부작용의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 연구 영역 내에 기존의 전체 두께 상처가 있는 참가자.
- 임상시험 결과의 치유 또는 해석에 영향을 미칠 수 있는 DD 이외의 기존 활성 피부 질환이 있는 참가자. 불확실한 경우 조사관은 컨설턴트 피부과 전문의와의 상담을 주선합니다.
- 참가자는 DD 이외의 재발성 피부병 병력이 있으며, 이는 치유가 어렵거나 시험 결과 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 참가자는 시험 참여가 위험을 구성하거나, 의료를 방해하거나, 결과 해석에 영향을 줄 수 있거나, 주치의가 참여에 대해 조언할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 건강 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 전신 항진균제 치료를 받고 있습니다(예: 암포테리신 B 또는 플루코나졸), 국소 항진균제 치료 및/또는 전신 또는 국소 코르티코스테로이드.
- 참가자는 이전 주에 치유에 영향을 미칠 수 있는 국소 제제(예: 디메티콘계 연고, 산화아연분말, 바셀린)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칼모셉틴 연고
Calmoseptine 연고는 체계화된 피부 관리 요법의 일부입니다.
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기저귀를 갈 때마다 연구 담당자 또는 참가자의 주 간병인(가족 또는 병동 직원)이 일관된 방식으로 전체 구조화된 피부 관리 요법을 제공합니다. 연구 간호사 하위 조사자는 치료 요법을 제공하거나 전달되고 있음을 관찰하기 위해 간호 교대당 두 번(하루 6회) 각 참가자를 방문합니다. 요법에는 다음이 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 데스틴 맥시멈 스트렝스 40% 징크
데스틴 맥시멈 스트렝스 40% 징크는 구조화된 스킨 케어 요법의 일부입니다.
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기저귀를 갈 때마다 연구 담당자 또는 참가자의 주 간병인(가족 또는 병동 직원)이 일관된 방식으로 전체 구조화된 피부 관리 요법을 제공합니다. 연구 간호사 하위 조사자는 치료 요법을 제공하거나 전달되고 있음을 관찰하기 위해 간호 교대당 두 번(하루 6회) 각 참가자를 방문합니다. 요법에는 다음이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저귀 피부염의 치유
기간: 데이터 수집 마지막 날(6일)에 평가됨
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기저귀 피부염 중증도 척도에 의해 결정된 바와 같이 최종 연구일에 기저귀 피부염의 완전한 치유. 가능한 점수 범위는 0(0 - 깨끗한 피부)에서 6(6 - 심각한 홍반, 기저귀 부위 전체 또는 대부분이 영향을 받음, 구진 및/또는 농포, 진피에 영향을 미치는 열린 피부)입니다. 완전한 치유는 기저귀 피부염 심각도 점수가 영(0)인 것으로 정의됩니다. 최종 분석에 사용된 주요 결과의 평가는 눈가림 처리됩니다. 1차 결과에 대한 최종 시험 결과를 결정하기 위해 각 치료일에 각 환자의 고화질 사진 세트는 미국에 기반을 둔 독립적인 상처, Ostomy and Continence Nursing Certification Board(WOCNB) 인증 상처 치료 전문가 평가자에 의해 평가됩니다. 연구에 참여하지 않고 치료 할당에 눈이 멀었습니다. |
데이터 수집 마지막 날(6일)에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 기저귀 피부염 심각도 점수
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 평가됨
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1차 결과에 따라 평가된 기저귀 피부염 중증도. 기저귀 피부염에 의해 영향을 받은 부위의 크기를 측정하고 기준선(0일에 연구 입력) 및 각각의 추적일(1-6일)에 기록합니다. 일회용 종이 줄자는 교차 감염을 방지하는 데 사용됩니다. 하나 이상의 비연속 영역이 영향을 받는 경우 각각은 설명된 대로 측정되고 함께 추가됩니다. 연구에 신생아와 1세 이하의 영유아가 포함되기 때문에 신체 크기가 크게 달라서 비슷한 크기의 영향을 받는 부위가 한 참가자에서 다른 참가자보다 더 심각할 수 있습니다. 따라서, 치료 그룹의 평균 신체 크기 및/또는 체중을 고려하고 최종 분석에 사용되는 환부 표현을 적절하게 조정합니다. |
0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 및 6일에 평가됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-6일에 기저귀 피부염에 의해 영향을 받은 영역의 크기.
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6일에 측정
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면적은 머리에서 발끝 방향으로 측정된 환부의 가장 긴 부분과 좌우로 측정된 환부의 가장 넓은 부분(센티미터)을 곱하여 계산됩니다.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 6일에 측정
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부작용.
기간: 0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 기록자
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임상시험 참여로 인해 의사가 판단한 심각하지 않은 심각한 부작용.
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0일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일 기록자
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacinto Blas Mantaring, MD, Department of Pediatrics, Philippine General Hospital UP Manila
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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