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Ensayo que compara la pomada de calmoseptina y la pasta para la dermatitis del pañal Desitin en la dermatitis del pañal en recién nacidos y lactantes

21 de abril de 2020 actualizado por: University of the Philippines

Ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia y la seguridad de la pomada de calmoseptina y la pasta para la dermatitis del pañal con óxido de zinc al 40 % de potencia máxima Desitin en la dermatitis del pañal en recién nacidos y bebés

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de Calmoseptine Ointment y Desitin Maximum Strength 40% Zinc Oxide Diaper Rash Paste en el tratamiento de la dermatitis del pañal en recién nacidos y bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de un solo centro, aleatorizado, controlado, evaluador ciego. Los recién nacidos en UP-PGH o los bebés (< 1 año de edad) en las salas de pediatría general por cualquier afección que tengan dermatitis del pañal se reclutan y aleatorizan para recibir tratamiento con ungüento de calmoseptina o pasta para la dermatitis del pañal con óxido de zinc al 40 % de potencia máxima Desitin como parte de un régimen estructurado de cuidado de la piel. Cada participante tiene una participación total de una semana, a menos que se retire. Los datos de referencia se recopilan y el tratamiento del estudio se inicia el día de entrada al estudio. El tratamiento continuó y los datos de seguimiento se recopilaron en seis días de seguimiento posteriores. Medida de resultado primaria: curación de la dermatitis del pañal después de seis días de tratamiento, definida como una puntuación de gravedad de la dermatitis del pañal de cero atribuida mediante una evaluación cegada. Medidas de resultado secundarias: puntuación de gravedad de la dermatitis del pañal en cada día de tratamiento; tamaño del área afectada; incidencia de infección por Candida; eventos adversos.

Las preparaciones de ungüento de óxido de zinc, que incluyen el ungüento de calmoseptina y la pasta para la dermatitis del pañal al 40% Desitin Maximum Strength, se han utilizado para tratar la dermatitis del pañal durante muchos años en todo el mundo. No se conocen hipersensibilidades informadas a ninguno de los productos ni eventos adversos graves informados. Dado que el estudio propuesto es en recién nacidos y lactantes, como medida de precaución, se revisó la evidencia relacionada con la seguridad y la toxicidad de los ingredientes individuales para el protocolo del ensayo antes del comienzo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

319

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines, Manila

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El niño participante debe tener < 1 año de edad.
  2. El participante debe, tras la inspección clínica por parte de un investigador, ser evaluado para tener dermatitis del pañal ≥ Grado 2 según la escala de gravedad de la dermatitis del pañal del estudio (consulte "Resultado principal").
  3. El padre, pariente más cercano o representante legalmente aceptable del participante está de acuerdo con la inclusión del niño y firma el consentimiento informado.
  4. El médico de atención primaria del participante acepta la inclusión.
  5. Existe una expectativa razonable de que el participante estará hospitalizado durante al menos 7 días y podrá completar el estudio. (NB Criterios de retiro del participante del estudio b: cualquier participante dado de alta del hospital por su médico tratante antes de completar la participación en el estudio será automáticamente retirado del estudio. La participación en el estudio no conducirá, bajo ninguna circunstancia, a un retraso en el alta hospitalaria de un participante).
  6. El participante no tiene alergia conocida ni antecedentes de reacciones adversas a ninguno de los ingredientes de ninguno de los productos ni a ninguna preparación tópica o producto para el cuidado de la piel.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes con una herida de espesor completo preexistente dentro del área de estudio.
  2. Participantes con condiciones dermatológicas activas preexistentes, distintas de DD, que pueden afectar la curación o la interpretación de los resultados del ensayo. Cuando exista incertidumbre, los investigadores concertarán una consulta con un dermatólogo consultor.
  3. El participante tiene antecedentes de afecciones dermatológicas recurrentes, además de DD, que pueden implicar una cicatrización difícil o afectar la interpretación de los resultados del ensayo.
  4. El participante tiene alguna afección médica grave, aguda o crónica, por lo que la participación en el ensayo puede constituir un riesgo, o puede interferir con su atención médica, o afectar la interpretación de los resultados, o su médico tratante desaconseja la participación.
  5. El participante está en tratamiento antimicótico sistémico (p. Anfotericina B o Fluconazol), tratamiento antifúngico tópico y/o corticoides sistémicos o tópicos.
  6. El participante ha sido tratado en la semana anterior con agentes tópicos que pueden afectar la cicatrización (p. ungüentos a base de dimeticona, polvo de óxido de zinc, vaselina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ungüento de Calmoseptina
Ungüento de calmoseptina como parte de un régimen estructurado de cuidado de la piel.
Droga: Ungüento de Calmoseptina

En cada cambio de pañal, el personal del estudio o el cuidador principal del participante (familia o personal de la sala) proporcionan un régimen completo y estructurado de cuidado de la piel de manera constante. El subinvestigador de enfermería del estudio visita a cada participante dos veces por turno de enfermería (seis veces al día), ya sea para administrar el régimen de atención o para observar que se está administrando.

El régimen incluye:

  • cambio de pañales regular,
  • limpieza suave
  • aplicación de la pomada de prueba
Otros nombres:
  • Calmoseptina
Comparador activo: Destin Fuerza Máxima 40% Zinc
Destin Maximum Strength 40% Zinc como parte de un régimen estructurado de cuidado de la piel.
Droga: Destin Fuerza Máxima 40% Zinc

En cada cambio de pañal, el personal del estudio o el cuidador principal del participante (familia o personal de la sala) proporcionan un régimen completo y estructurado de cuidado de la piel de manera constante. El subinvestigador de enfermería del estudio visita a cada participante dos veces por turno de enfermería (seis veces al día), ya sea para administrar el régimen de atención o para observar que se está administrando.

El régimen incluye:

  • cambio de pañales regular,
  • limpieza suave
  • aplicación de la pomada de prueba
Otros nombres:
  • Destino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de la dermatitis del pañal
Periodo de tiempo: Evaluado el último día de recopilación de datos (Día 6)

Curación completa de la dermatitis del pañal el último día del estudio, según lo determinado por la escala de gravedad de la dermatitis del pañal. Rango de puntuación posible de cero (0 - piel clara) a seis (6 - eritema severo, toda o la mayor parte del área del pañal afectada, con pápulas y/o pústulas, y piel abierta que afecta la dermis). La curación completa se define como una puntuación de gravedad de dermatitis del pañal de cero (0).

Se cegará la evaluación del resultado primario utilizado en los análisis finales. Para la determinación de los resultados finales del ensayo para el resultado primario, los conjuntos de fotografías de alta definición para cada paciente en cada día de tratamiento serán evaluados por asesores expertos en cuidado de heridas certificados por la Junta de Certificación de Enfermería de Ostomía y Continencia (WOCNB) independientes con sede en los EE. UU., quienes están cegados a la asignación del tratamiento, no participan en el estudio.
Evaluado el último día de recopilación de datos (Día 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación diaria de la gravedad de la dermatitis del pañal
Periodo de tiempo: Evaluado los días 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6

Gravedad de la dermatitis del pañal, evaluada según el resultado primario.

El tamaño del área afectada por la dermatitis del pañal se mide y registra al inicio (entrada en el estudio el Día 0) y en cada día de seguimiento (Días 1-6). Se utilizan cintas métricas de papel desechables para prevenir infecciones cruzadas. Cuando se vea afectada más de un área no contigua, cada una se medirá como se describe y se sumará. Como el estudio incluirá recién nacidos y bebés de hasta un año de edad, el tamaño del cuerpo diferirá significativamente, por lo que un área afectada de tamaño similar puede ser más grave en un participante que en otro. En consecuencia, se considerará el tamaño corporal medio y/o el peso de los grupos de tratamiento y la expresión del área afectada utilizada en los análisis finales se ajustará adecuadamente.
Evaluado los días 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del área afectada por la dermatitis del pañal en los días 0-6.
Periodo de tiempo: Medido los días 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6
El área se calculará multiplicando la porción más larga del área afectada medida de pies a cabeza por la porción más ancha del área afectada medida de lado a lado (en centímetros).
Medido los días 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Eventos adversos.
Periodo de tiempo: Registrador en los días 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Eventos adversos graves y no graves que los médicos consideren debidos a la participación en el ensayo.
Registrador en los días 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of the Philippines

Colaboradores

Calmoseptine, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacinto Blas Mantaring, MD, Department of Pediatrics, Philippine General Hospital UP Manila

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-019-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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