Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající kalmoseptinovou mast a desitinovou pastu na plenkovou vyrážku u plenkové dermatitidy u novorozenců a kojenců

21. dubna 2020 aktualizováno: University of the Philippines

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost masti Calmoseptine a desitinu Maximální síla 40% pasty na vyrážku z plenkového oxidu zinečnatého u plenkové dermatitidy u novorozenců a kojenců

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost masti Calmoseptine a pasty na vyrážku z plenkové vyrážky Desitin Maximum Strength 40% při léčbě plenkové dermatitidy u novorozenců a kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zaslepená hodnotiteli. Novorozenci narození v UP-PGH nebo kojenci (< 1 rok věku) na všeobecných pediatrických odděleních pro jakékoli onemocnění, kteří mají plenkovou dermatitidu, jsou přijímáni a randomizováni k léčbě buď mastí Calmoseptine nebo Desitin s maximální silou 40% pastou na vyrážku zinku jako součást strukturovaného režimu péče o pleť. Každý účastník má celkovou účast jeden týden, pokud nebude odvolán. V den vstupu do studie se shromáždí základní data a léčba studiem se zahájí. Léčba pokračovala a údaje o sledování byly shromážděny v šesti následujících dnech sledování. Primární výsledek: zhojení plenkové dermatitidy po šesti dnech léčby, definované jako nulové skóre závažnosti plenkové dermatitidy připisované zaslepeným hodnocením. Sekundární výsledky: Skóre závažnosti plenkové dermatitidy každý den léčby; velikost postižené oblasti; výskyt Candida infekce; nežádoucí příhody.

Přípravky masti s oxidem zinečnatým včetně masti Calmoseptine a pasty na vyrážku z plen s maximální pevností 40 % se používají k léčbě plenkové dermatitidy po mnoho let po celém světě. Nejsou známy žádné hlášené případy přecitlivělosti na žádný z produktů a nejsou hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že navrhovaná studie se týká novorozenců a kojenců, jako preventivní opatření byly pro protokol studie před zahájením přezkoumány důkazy týkající se bezpečnosti a toxicity jednotlivých složek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines, Manila

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dětský účastník musí být mladší 1 roku.
  2. Účastník musí být na základě klinické kontroly zkoušejícím posouzen, že má plenkovou dermatitidu ≥ 2. stupně podle stupnice závažnosti plenkové dermatitidy studie (viz „Primární výsledek“).
  3. Rodič účastníka, jeho příbuzný nebo právně přijatelný zástupce souhlasí se zařazením dítěte a podepisuje informovaný souhlas.
  4. Se zařazením souhlasí primář účastníka.
  5. Existuje důvodné očekávání, že účastník bude hospitalizován po dobu nejméně 7 dnů a bude schopen dokončit studii. (Pozn. Kritéria odstoupení účastníka studie b – Všichni účastníci propuštění z nemocnice svým ošetřujícím lékařem před dokončením účasti ve studii budou automaticky vyřazeni ze studie. Účast ve studii za žádných okolností nepovede ke zpoždění v propuštění účastníka z nemocnice.)
  6. Účastník nemá žádnou známou alergii nebo anamnézu nežádoucích reakcí na některou ze složek v žádném produktu ani na žádné topické přípravky nebo produkty péče o pleť

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s již existující ranou plné tloušťky v oblasti studie.
  2. Účastníci s již existujícím aktivním dermatologickým onemocněním jiným než DD, které může ovlivnit hojení nebo interpretaci výsledků studie. Pokud existuje nejistota, zkoušející zajistí konzultaci s poradním dermatologem.
  3. Účastník má v anamnéze opakované dermatologické stavy, jiné než DD, které mohou znamenat obtížné hojení nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie.
  4. Účastník trpí jakýmkoli závažným akutním nebo chronickým zdravotním stavem, takže účast ve studii může představovat riziko nebo může narušit jeho lékařskou péči nebo ovlivnit interpretaci výsledků nebo jeho ošetřující lékař nedoporučuje účast.
  5. Účastník je na systémové antimykotické léčbě (např. amfotericin B nebo flukonazol), lokální antimykotická léčba a/nebo systémové nebo topické kortikosteroidy.
  6. Účastník byl v předchozím týdnu léčen topickými látkami, které mohou ovlivnit hojení (např. masti na bázi dimethikonu, prášek oxidu zinečnatého, vazelína)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Calmoseptinová mast
Calmoseptinová mast jako součást strukturovaného režimu péče o pleť.
Lék: Calmoseptinová mast

Úplný strukturovaný režim péče o pokožku je poskytován konzistentním způsobem buď personálem studie, nebo primárním pečovatelem účastníka (rodinný personál nebo personál oddělení) při každé výměně plenky. Sub-investigator studie navštěvuje každého účastníka dvakrát za ošetřovatelskou směnu (šestkrát denně), aby buď dodal režim péče, nebo aby sledoval, že je podáván.

Režim zahrnuje:

  • pravidelná výměna plen,
  • jemné čištění
  • aplikace zkušební masti
Ostatní jména:
  • Calmoseptin
Aktivní komparátor: Destin Maximální pevnost 40% Zinek
Destin Maximum Strength 40% Zinek jako součást strukturovaného režimu péče o pleť.
Lék: Destin Maximální pevnost 40% Zinek

Úplný strukturovaný režim péče o pokožku je poskytován konzistentním způsobem buď personálem studie, nebo primárním pečovatelem účastníka (rodinný personál nebo personál oddělení) při každé výměně plenky. Sub-investigator studie navštěvuje každého účastníka dvakrát za ošetřovatelskou směnu (šestkrát denně), aby buď dodal režim péče, nebo aby sledoval, že je podáván.

Režim zahrnuje:

  • pravidelná výměna plen,
  • jemné čištění
  • aplikace zkušební masti
Ostatní jména:
  • Destin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení plenkové dermatitidy
Časové okno: Posouzeno v poslední den sběru dat (6. den)

Úplné zhojení plenkové dermatitidy v den poslední studie, jak bylo stanoveno na stupnici závažnosti plenkové dermatitidy. Možné skóre se pohybuje od nuly (0 – čistá kůže) do šesti (6 – závažný erytém, postižená celá nebo většina oblasti plenky, s papuly a/nebo pustuly a otevřená kůže postihující dermis). Úplné zhojení je definováno jako skóre závažnosti plenkové dermatitidy nula (0).

Posouzení primárního výsledku použitého v závěrečných analýzách bude zaslepené. Pro stanovení konečných výsledků studie pro primární výsledek budou sady fotografií s vysokým rozlišením pro každého pacienta v každý den léčby posouzeny nezávislými odborníky na péči o rány, certifikovanými radami pro certifikaci ran, stomie a kontinence (WOCNB) se sídlem v USA, kteří jsou zaslepeni k přidělování léčby, nejsou zapojeni do studie.
Posouzeno v poslední den sběru dat (6. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti denní plenkové dermatitidy
Časové okno: Hodnoceno v den 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Závažnost plenkové dermatitidy, hodnocená podle primárního výsledku.

Velikost oblasti postižené plenkovou dermatitidou se měří a zaznamenává na začátku (vstup do studie v den 0) a každý den sledování (dny 1-6). K zabránění křížové infekce se používají jednorázové papírové pásky. Pokud je ovlivněna více než jedna nesouvislá oblast, každá se změří, jak je popsáno, a sečte se. Vzhledem k tomu, že studie bude zahrnovat novorozence a kojence do jednoho roku věku, velikost těla se bude výrazně lišit, takže postižená oblast podobné velikosti může být u jednoho účastníka závažnější než u jiného. V souladu s tím bude zvážena průměrná tělesná velikost a/nebo hmotnost léčených skupin a vyjádření postižené oblasti použité v konečných analýzách bude vhodně upraveno.
Hodnoceno v den 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost oblasti postižené plenkovou dermatitidou ve dnech 0-6.
Časové okno: Měřeno v den 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Plocha se vypočte vynásobením nejdelší části postižené oblasti měřené v orientaci od hlavy k patě nejširší částí postižené oblasti měřené ze strany na stranu (v centimetrech).
Měřeno v den 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Nežádoucí příhody.
Časové okno: Záznamník v den 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Nezávažné a závažné nežádoucí příhody, které lékaři posoudili jako důsledek účasti ve studii.
Záznamník v den 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Philippines

Spolupracovníci

Calmoseptine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacinto Blas Mantaring, MD, Department of Pediatrics, Philippine General Hospital UP Manila

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plenková dermatitida

Klinické studie na Calmoseptinová mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit