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Studie zum Vergleich von Calmoseptin-Salbe und Desitin-Windelausschlagpaste bei Windeldermatitis bei Neugeborenen und Säuglingen

21. April 2020 aktualisiert von: University of the Philippines

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Calmoseptin-Salbe und Desitin Maximum Strength 40% Zinkoxid-Windelausschlagpaste bei Windeldermatitis bei Neugeborenen und Säuglingen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Calmoseptin-Salbe und Desitin Maximum Strength 40% Zinkoxid-Windeldermatitis-Paste bei der Behandlung von Windeldermatitis bei Neugeborenen und Säuglingen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, Assessoren-verblindete klinische Studie. In UP-PGH geborene Neugeborene oder Säuglinge (< 1 Jahr) auf den allgemeinen pädiatrischen Stationen mit Windeldermatitis werden rekrutiert und randomisiert einer Behandlung mit entweder Calmoseptin-Salbe oder Desitin Maximum Strength 40% Zinkoxid-Windelausschlag-Paste als Teil unterzogen einer strukturierten Hautpflege. Jeder Teilnehmer hat eine Woche Gesamtteilnahme, sofern nicht zurückgezogen. Ausgangsdaten werden erhoben und die Studienbehandlung wird am Tag des Studieneintritts eingeleitet. Die Behandlung wurde fortgesetzt und die Follow-up-Daten wurden an sechs aufeinanderfolgenden Follow-up-Tagen gesammelt. Primäres Ergebnis: Heilung der Windeldermatitis nach sechs Behandlungstagen, definiert als Windeldermatitis-Schweregrad von null, zugeordnet durch verblindete Bewertung. Sekundäre Ergebnisse: Windeldermatitis-Schweregrad an jedem Behandlungstag; Größe des betroffenen Bereichs; Inzidenz einer Candida-Infektion; Nebenwirkungen.

Zinkoxid-Salbenpräparate, einschließlich Calmoseptin-Salbe und Desitin Maximum Strength 40% Windelausschlagpaste, werden seit vielen Jahren weltweit zur Behandlung von Windeldermatitis verwendet. Es sind keine bekannten Überempfindlichkeiten gegen beide Produkte und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bekannt. Da die vorgeschlagene Studie an Neugeborenen und Säuglingen durchgeführt wird, wurden vor Beginn des Studienprotokolls vorsorglich die Nachweise zur Sicherheit und Toxizität einzelner Inhaltsstoffe überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines, Manila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das teilnehmende Kind muss < 1 Jahr alt sein.
  2. Bei der klinischen Untersuchung durch einen Prüfarzt muss festgestellt werden, dass der Teilnehmer eine Windeldermatitis ≥ Grad 2 gemäß der Windeldermatitis-Schweregradskala der Studie hat (siehe „Primäres Ergebnis“).
  3. Die Eltern, Angehörigen oder gesetzlich zulässigen Vertreter des Teilnehmers stimmen der Aufnahme des Kindes zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
  4. Der Hausarzt des Teilnehmers stimmt der Aufnahme zu.
  5. Es ist davon auszugehen, dass der Teilnehmer für mindestens 7 Tage ins Krankenhaus eingeliefert wird und die Studie abschließen kann. (Hinweis: Studienteilnehmer-Abbruchkriterium b - Alle Teilnehmer, die vor Abschluss der Studienteilnahme von ihrem behandelnden Arzt aus dem Krankenhaus entlassen werden, werden automatisch von der Studie zurückgezogen. Die Studienteilnahme führt unter keinen Umständen zu einer verzögerten Entlassung aus dem Krankenhaus.)
  6. Der Teilnehmer hat keine bekannte Allergie oder Nebenwirkung in der Vorgeschichte gegen einen der Inhaltsstoffe in einem der Produkte oder gegen topische Präparate oder Hautpflegeprodukte

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer bereits bestehenden Wunde voller Dicke im Untersuchungsgebiet.
  2. Teilnehmer mit vorbestehenden aktiven dermatologischen Erkrankungen außer DD, die die Heilung oder Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können. Wenn Unsicherheit besteht, vereinbaren die Ermittler eine Konsultation mit einem beratenden Dermatologen.
  3. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte wiederkehrende dermatologische Erkrankungen außer DD, die eine schwierige Heilung implizieren oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können.
  4. Der Teilnehmer hat eine schwere akute oder chronische Erkrankung, so dass die Teilnahme an der Studie ein Risiko darstellen oder seine medizinische Versorgung beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann oder sein behandelnder Arzt von der Teilnahme abrät.
  5. Der Teilnehmer erhält eine systemische antimykotische Behandlung (z. Amphotericin B oder Fluconazol), topische antimykotische Behandlung und/oder systemische oder topische Kortikosteroide.
  6. Der Teilnehmer wurde in der vorangegangenen Woche mit topischen Mitteln behandelt, die die Heilung beeinträchtigen können (z. Salben auf Dimethicon-Basis, Zinkoxidpulver, Vaseline)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Calmoseptin-Salbe
Calmoseptin-Salbe als Teil einer strukturierten Hautpflege.
Arzneimittel: Calmoseptin-Salbe

Ein vollständig strukturiertes Hautpflegeprogramm wird bei jedem Windelwechsel entweder vom Studienpersonal oder von der Hauptbetreuerin des Teilnehmers (Familie oder Stationspersonal) auf konsistente Weise bereitgestellt. Der Unterprüfer der Studienkrankenschwester besucht jeden Teilnehmer zweimal pro Pflegeschicht (sechs Mal pro Tag), um entweder das Pflegeschema zu liefern oder um zu beobachten, dass es geliefert wird.

Das Regime umfasst:

  • regelmäßiges Windelwechseln,
  • sanfte Reinigung
  • Anwendung der Probesalbe
Andere Namen:
  • Calmoseptin
Aktiver Komparator: Destin Maximale Stärke 40 % Zink
Destin Maximum Strength 40 % Zink als Teil einer strukturierten Hautpflege.
Arzneimittel: Destin Maximale Stärke 40 % Zink

Ein vollständig strukturiertes Hautpflegeprogramm wird bei jedem Windelwechsel entweder vom Studienpersonal oder von der Hauptbetreuerin des Teilnehmers (Familie oder Stationspersonal) auf konsistente Weise bereitgestellt. Der Unterprüfer der Studienkrankenschwester besucht jeden Teilnehmer zweimal pro Pflegeschicht (sechs Mal pro Tag), um entweder das Pflegeschema zu liefern oder um zu beobachten, dass es geliefert wird.

Das Regime umfasst:

  • regelmäßiges Windelwechseln,
  • sanfte Reinigung
  • Anwendung der Probesalbe
Andere Namen:
  • Ziel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Windeldermatitis
Zeitfenster: Bewertet am Letzten Tag der Datenerhebung (Tag 6)

Vollständige Heilung der Windeldermatitis am letzten Studientag, bestimmt durch die Windeldermatitis-Schwere-Skala. Mögliche Werte reichen von null (0 – klare Haut) bis sechs (6 – schweres Erythem, der gesamte oder der größte Teil des Windelbereichs betroffen, mit Papeln und/oder Pusteln und offene Haut, die die Dermis betrifft). Eine vollständige Heilung wird als Windeldermatitis-Schwerewert von null (0) definiert.

Die Bewertung des primären Ergebnisses, das in den Abschlussanalysen verwendet wird, erfolgt verblindet. Zur Bestimmung der endgültigen Studienergebnisse für das primäre Ergebnis werden Sätze von hochauflösenden Fotos für jeden Patienten an jedem Behandlungstag von unabhängigen Wundversorgungsexperten mit Sitz in den USA bewertet, die vom WOCNB (Wund-, Stoma- und Kontinenzpflegezertifizierungsrat) zertifiziert sind sind gegenüber der Behandlungszuteilung verblindet und nicht an der Studie beteiligt.
Bewertet am Letzten Tag der Datenerhebung (Tag 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Windeldermatitis-Schweregrad-Score
Zeitfenster: Bewertet an Tag 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Schweregrad der Windeldermatitis, bewertet nach primärem Endpunkt.

Die Größe des von Windeldermatitis betroffenen Bereichs wird zu Beginn (Studieneintritt am Tag 0) und an jedem Folgetag (Tage 1–6) gemessen und aufgezeichnet. Einweg-Maßbänder aus Papier werden verwendet, um eine Kreuzinfektion zu verhindern. Wenn mehr als ein nicht zusammenhängender Bereich betroffen ist, wird jeder wie beschrieben gemessen und zusammengezählt. Da die Studie Neugeborene und Säuglinge bis zu einem Jahr einschließen wird, wird sich die Körpergröße erheblich unterscheiden, so dass ein betroffener Bereich ähnlicher Größe bei einem Teilnehmer schwerwiegender sein kann als bei einem anderen. Dementsprechend werden die durchschnittliche Körpergröße und/oder das Gewicht der Behandlungsgruppen berücksichtigt und der Ausdruck der betroffenen Fläche, der in den Endanalysen verwendet wird, wird entsprechend angepasst.
Bewertet an Tag 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des von Windeldermatitis betroffenen Bereichs an den Tagen 0–6.
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Die Fläche wird berechnet, indem der längste Teil des betroffenen Bereichs, gemessen von Kopf bis Fuß, mit dem breitesten Teil des betroffenen Bereichs, gemessen von Seite zu Seite (in Zentimetern), multipliziert wird.
Gemessen an Tag 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Rekorder an Tag 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Nicht schwerwiegende und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die von Ärzten als auf die Studienteilnahme zurückzuführen eingeschätzt werden.
Rekorder an Tag 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Philippines

Mitarbeiter

Calmoseptine, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacinto Blas Mantaring, MD, Department of Pediatrics, Philippine General Hospital UP Manila

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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