Badanie porównujące maść Calmoseptine i pastę Desitin na odparzenia w pieluszkowym zapaleniu skóry u noworodków i niemowląt
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo maści kalmoseptyny i desytyny o maksymalnej mocy 40% pasty na odparzenia pieluszkowe tlenku cynku w pieluszkowym zapaleniu skóry u noworodków i niemowląt
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie kliniczne. Noworodki urodzone w UP-PGH lub niemowlęta (w wieku < 1 roku) na ogólnych oddziałach pediatrycznych z powodu jakiegokolwiek schorzenia, u których występuje pieluszkowe zapalenie skóry, są rekrutowane i losowo przydzielane do leczenia maścią Calmoseptine lub maścią Desitin o maksymalnej mocy 40% z tlenku cynku w postaci pasty na odparzenia w ramach części ustrukturyzowanego schematu pielęgnacji skóry. Każdy uczestnik ma jeden tydzień całkowitego uczestnictwa, chyba że zostanie wycofany. Dane wyjściowe są zbierane, a badane leczenie rozpoczyna się w dniu rozpoczęcia badania. Leczenie kontynuowano, a dane kontrolne zebrano w ciągu sześciu kolejnych dni obserwacji. Pierwszorzędowy wynik: wygojenie pieluszkowego zapalenia skóry po sześciu dniach leczenia, zdefiniowane jako zerowy wskaźnik ciężkości pieluszkowego zapalenia skóry przypisany na podstawie zaślepionej oceny. Wyniki drugorzędowe: ocena nasilenia pieluszkowego zapalenia skóry w każdym dniu leczenia; rozmiar dotkniętego obszaru; częstość występowania infekcji Candida; zdarzenia niepożądane.
Preparaty maści tlenku cynku, w tym maść Calmoseptine i Desitin Maximum Strength 40% Pasta na odparzenia pieluszkowe, są od wielu lat stosowane w leczeniu pieluszkowego zapalenia skóry na całym świecie. Nie są znane przypadki nadwrażliwości na którykolwiek z produktów ani poważne działania niepożądane. Ponieważ proponowane badanie dotyczy noworodków i niemowląt, dla ostrożności przed rozpoczęciem protokołu badania dokonano przeglądu dowodów dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności poszczególnych składników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines, Manila
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik-dziecko musi mieć ukończone < 1 rok.
- Uczestnik musi, po badaniu klinicznym przeprowadzonym przez badacza, zostać oceniony na pieluszkowe zapalenie skóry stopnia ≥ 2 zgodnie ze skalą ciężkości pieluszkowego zapalenia skóry badania (patrz „Pierwszorzędowy wynik”).
- Rodzic uczestnika, najbliższy krewny lub prawnie akceptowany przedstawiciel wyraża zgodę na włączenie dziecka i podpisuje świadomą zgodę.
- Lekarz pierwszego kontaktu uczestnika wyraża zgodę na włączenie.
- Istnieje uzasadnione oczekiwanie, że uczestnik będzie hospitalizowany przez co najmniej 7 dni i będzie w stanie ukończyć badanie. (Uwaga: Kryteria wycofania uczestnika badania b — wszyscy uczestnicy wypisani ze szpitala przez lekarza prowadzącego przed zakończeniem udziału w badaniu zostaną automatycznie wycofani z badania. Uczestnictwo w badaniu w żadnym wypadku nie spowoduje opóźnienia wypisu uczestnika ze szpitala.)
- Uczestnik nie ma znanej alergii ani historii niepożądanych reakcji na którykolwiek ze składników któregokolwiek produktu lub na jakiekolwiek preparaty do stosowania miejscowego lub produkty do pielęgnacji skóry
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z istniejącą wcześniej raną pełnej grubości w badanym obszarze.
- Uczestnicy z istniejącymi wcześniej aktywnymi chorobami dermatologicznymi, innymi niż DD, które mogą wpływać na gojenie lub interpretację wyników badania. W przypadku niepewności badacze zorganizują konsultację z Konsultantem Dermatologiem.
- U uczestnika występowały w przeszłości nawracające choroby dermatologiczne inne niż DD, które mogą utrudniać gojenie lub wpływać na interpretację wyników badania.
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek poważną ostrą lub przewlekłą chorobę, która powoduje, że udział w badaniu może stanowić ryzyko lub może zakłócać jego opiekę medyczną lub wpływać na interpretację wyników, lub też jego lekarz prowadzący odradza udział.
- Uczestnik jest w trakcie ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego (np. amfoterycyna B lub flukonazol), miejscowe leczenie przeciwgrzybicze i (lub) ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy.
- Uczestnik był w poprzednim tygodniu leczony środkami miejscowymi, które mogą wpływać na gojenie (np. maści na bazie dimetikonu, sproszkowany tlenek cynku, wazelina)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Maść Calmoseptine
Calmoseptine Maść jako część ustrukturyzowanego schematu pielęgnacji skóry.
|
W pełni ustrukturyzowany schemat pielęgnacji skóry jest zapewniany w spójny sposób przez personel badawczy lub przez głównego opiekuna uczestnika (rodzinę lub personel oddziału) przy każdej zmianie pieluchy. Podrzędny badacz pielęgniarki uczestniczącej w badaniu odwiedza każdego uczestnika dwa razy na zmianę pielęgniarską (sześć razy dziennie) albo w celu dostarczenia schematu opieki, albo w celu obserwacji, że jest on dostarczany. Reżim obejmuje:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Destin Maksymalna wytrzymałość 40% cynku
Destin Maximum Strength 40% Zinc jako część ustrukturyzowanego schematu pielęgnacji skóry.
|
W pełni ustrukturyzowany schemat pielęgnacji skóry jest zapewniany w spójny sposób przez personel badawczy lub przez głównego opiekuna uczestnika (rodzinę lub personel oddziału) przy każdej zmianie pieluchy. Podrzędny badacz pielęgniarki uczestniczącej w badaniu odwiedza każdego uczestnika dwa razy na zmianę pielęgniarską (sześć razy dziennie) albo w celu dostarczenia schematu opieki, albo w celu obserwacji, że jest on dostarczany. Reżim obejmuje:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie pieluszkowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Ocena w ostatnim dniu zbierania danych (dzień 6)
|
Całkowite wyleczenie pieluszkowego zapalenia skóry w ostatnim dniu badania, zgodnie ze skalą nasilenia pieluszkowego zapalenia skóry. Możliwy zakres punktacji od zera (0 – czysta skóra) do sześciu (6 – silny rumień, zajęty cały lub większość obszaru pieluchy, z grudkami i/lub krostami oraz otwarta skóra zajmująca skórę właściwą). Całkowite wyleczenie jest definiowane jako zerowa (0) ocena nasilenia pieluszkowego zapalenia skóry. Ocena głównego wyniku zastosowanego w końcowych analizach będzie zaślepiona. W celu określenia ostatecznych wyników badania dla głównego wyniku, zestawy zdjęć w wysokiej rozdzielczości dla każdego pacjenta w każdym dniu leczenia zostaną ocenione przez niezależnych ekspertów ds. leczenia ran, certyfikowanych przez Radę ds. są zaślepieni co do przydziału leczenia, nie biorą udziału w badaniu. |
Ocena w ostatnim dniu zbierania danych (dzień 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna ocena nasilenia pieluszkowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Oceniane w dniach 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Nasilenie pieluszkowego zapalenia skóry, oceniane na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego. Wielkość obszaru dotkniętego pieluszkowym zapaleniem skóry mierzy się i rejestruje na początku badania (wejście do badania w dniu 0) iw każdym kolejnym dniu (dni 1-6). Jednorazowe papierowe taśmy miernicze służą do zapobiegania zakażeniom krzyżowym. Jeżeli dotyczy to więcej niż jednego nieciągłego obszaru, każdy z nich zostanie zmierzony zgodnie z opisem i zsumowany. Ponieważ badanie obejmie noworodki i niemowlęta w wieku do jednego roku, rozmiary ciała będą się znacznie różnić, więc dotknięty obszar o podobnej wielkości może być poważniejszy u jednego uczestnika niż u innego. W związku z tym zostanie uwzględniona średnia wielkość ciała i/lub waga leczonych grup, a wyrażenie obszaru dotkniętego chorobą użyte w końcowych analizach zostanie odpowiednio dostosowane. |
Oceniane w dniach 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość obszaru dotkniętego pieluszkowym zapaleniem skóry w dniach 0-6.
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Powierzchnia zostanie obliczona poprzez pomnożenie najdłuższej części dotkniętego obszaru mierzonej od stóp do głów przez najszerszą część dotkniętego obszaru mierzoną z boku na bok (w centymetrach).
|
Mierzone w dniach 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Rejestrator w dniu 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Niepoważne i poważne zdarzenia niepożądane uznane przez lekarzy za spowodowane udziałem w badaniu.
|
Rejestrator w dniu 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacinto Blas Mantaring, MD, Department of Pediatrics, Philippine General Hospital UP Manila
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry, Drażniący
- Zapalenie skóry, kontakt
- Zapalenie skóry
- Wysypka pieluszkowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Emolienty
- Przeciwświądowe
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Środki ochrony przeciwsłonecznej
- Tlenek cynku
- Wazelina
- Mentol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-019-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .