Forsøg, der sammenligner calmoseptin salve og desitin bleudslætspasta ved bledermatitis hos nyfødte og spædbørn
Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af calmoseptinsalve og desitin Maksimal styrke 40 % zinkoxid bleudslætspasta ved bledermatitis hos nyfødte og spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, bedømmer-blindet klinisk forsøg. Nyfødte født i UP-PGH eller spædbørn (< 1 år) på de almindelige pædiatriske afdelinger for enhver tilstand, der har ble-dermatitis, rekrutteres og randomiseres til behandling med enten Calmoseptin-salve eller Desitin Maximum Strength 40% Zinkoxid bleudslætspasta som en del af en struktureret hudplejekur. Hver deltager har en samlet uges deltagelse, medmindre den trækkes tilbage. Baseline-data indsamles og undersøgelsesbehandling påbegyndes på studiestartdagen. Behandlingen fortsatte og opfølgningsdata indsamlet på seks efterfølgende opfølgningsdage. Primært resultat: heling af bledermatitis efter seks dages behandling, defineret som en bledermatitis sværhedsgrad på nul tilskrevet ved blindet vurdering. Sekundære resultater: Sværhedsgrad for bledermatitis på hver behandlingsdag; størrelsen af det berørte område; forekomst af Candida-infektion; uønskede hændelser.
Zinkoxidsalvepræparater, inklusive Calmoseptin-salve og Desitin Maximum Strength 40% Bleudslætspasta, er blevet brugt til at behandle bleeksem i mange år rundt om i verden. Der er ingen kendte rapporterede overfølsomheder over for nogen af produkterne og ingen rapporterede alvorlige bivirkninger. Da den foreslåede undersøgelse er hos nyfødte og spædbørn, blev beviserne vedrørende sikkerheden og toksiciteten af individuelle ingredienser gennemgået for forsøgsprotokollen før påbegyndelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Metro Manila
-
Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
- Philippine General Hospital - University of the Philippines, Manila
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnedeltageren skal være < 1 år gammel.
- Deltageren skal efter klinisk inspektion af en investigator vurderes at have bleeksem ≥ Grad 2 i henhold til undersøgelsens sværhedsgradsskala for bledermatitis (se "Primært resultat").
- Deltagerens forælder, pårørende eller juridisk acceptable repræsentant accepterer barnets medtagelse og underskriver det informerede samtykke.
- Deltagerens primærlæge accepterer inklusion.
- Der er en rimelig forventning om, at deltageren vil være indlagt i mindst 7 dage og vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen. (NB Kriterier for tilbagetrækning af undersøgelsesdeltagere b - Alle deltagere, der udskrives fra hospitalet af deres behandlende læge før afslutningen af undersøgelsesdeltagelsen, vil automatisk blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Deltagelse i undersøgelsen vil under ingen omstændigheder føre til forsinkelse af en deltagers udskrivning fra hospitalet.)
- Deltageren har ingen kendt allergi eller historie med bivirkninger over for nogen af ingredienserne i enten produktet eller til nogen topiske præparater eller hudplejeprodukter
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med et allerede eksisterende fuld tykkelse sår inden for undersøgelsesområdet.
- Deltagere med allerede eksisterende aktive dermatologiske tilstande, bortset fra DD, som kan påvirke heling eller fortolkning af forsøgsresultater. Hvor der er usikkerhed, vil efterforskerne arrangere en konsultation med en konsulterende hudlæge.
- Deltageren har en historie med tilbagevendende dermatologiske tilstande, bortset fra DD, som kan indebære vanskelig heling eller påvirke fortolkningen af forsøgsresultater.
- Deltageren har en alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, så deltagelse i forsøg kan udgøre en risiko eller kan forstyrre deres lægebehandling eller påvirke fortolkningen af resultater, eller deres behandlende læge fraråder deltagelse.
- Deltageren er i systemisk svampedræbende behandling (f. Amphotericin B eller Fluconazol), topisk antifungal behandling og/eller systemiske eller topiske kortikosteroider.
- Deltageren er i den foregående uge blevet behandlet med topiske midler, der kan påvirke helingen (f.eks. dimethiconbaserede salver, zinkoxidpulver, vaseline)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Calmoseptin salve
Calmoseptine salve som en del af et struktureret hudplejeprogram.
|
Et fuldt struktureret hudplejeregime leveres på en ensartet måde enten af undersøgelsespersonale eller af deltagerens primære plejer (familie eller afdelingspersonale) ved hvert bleskift. Undersøgelsessygeplejerske besøger hver deltager to gange pr. sygeplejevagt (seks gange om dagen), enten for at levere plejekuren eller for at observere, at den bliver leveret. Kurset inkluderer:
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Destin maksimal styrke 40% zink
Destin Maximum Strength 40% Zink som en del af et struktureret hudplejeprogram.
|
Et fuldt struktureret hudplejeregime leveres på en ensartet måde enten af undersøgelsespersonale eller af deltagerens primære plejer (familie eller afdelingspersonale) ved hvert bleskift. Undersøgelsessygeplejerske besøger hver deltager to gange pr. sygeplejevagt (seks gange om dagen), enten for at levere plejekuren eller for at observere, at den bliver leveret. Kurset inkluderer:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heling af ble Dermatitis
Tidsramme: Vurderet på sidste dag for dataindsamling (dag 6)
|
Fuldstændig heling af bledermatitis på sidste studiedag, som bestemt af diaper dermatitis severity Scale. Mulig score spænder fra nul (0 - klar hud) til seks (6 - alvorligt erytem, hele eller det meste af bleområdet påvirket, med papler og/eller pustler og åben hud, der påvirker dermis). Fuldstændig heling er defineret som en bledermatitis sværhedsgrad på nul (0). Vurdering af det primære resultat, der anvendes i de endelige analyser, vil blive blindet. Til bestemmelse af de endelige forsøgsresultater for det primære resultat vil sæt af højopløsningsfotografier for hver patient på hver behandlingsdag blive vurderet af uafhængige sår-, stomy- og kontinenssygeplejecertificeringsråd (WOCNB) certificerede sårplejeeksperter baseret i USA, som er blindet for behandlingstildeling, ikke involveret i undersøgelsen. |
Vurderet på sidste dag for dataindsamling (dag 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig bledermatitis sværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Sværhedsgrad af bledermatitis, vurderet i henhold til primært resultat. Størrelsen af det område, der er påvirket af bledermatitis, måles og registreres ved baseline (undersøgelsesindlæg på dag 0) og på hver opfølgningsdag (dag 1-6). Engangspapirbånd anvendes til at forhindre krydsinfektion. Hvor mere end ét ikke-sammenhængende område er berørt, måles hvert område som beskrevet og lægges sammen. Da undersøgelsen vil omfatte nyfødte og spædbørn op til et års alderen, vil kropsstørrelsen variere betydeligt, således at et ramt område af en lignende størrelse kan være mere alvorligt hos én deltager end hos en anden. I overensstemmelse hermed vil den gennemsnitlige kropsstørrelse og/eller vægt af behandlingsgrupper blive taget i betragtning, og udtrykket af det berørte område, der anvendes i de endelige analyser, vil blive justeret passende. |
Vurderet på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen af det område, der er påvirket af bleeksem på dag 0-6.
Tidsramme: Målt på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Arealet vil blive beregnet ved at gange den længste del af det berørte område målt i top til tå orientering med den bredeste del af det berørte område målt fra side til side (i centimeter).
|
Målt på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Uønskede hændelser.
Tidsramme: Optager på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger vurderet af læger til at skyldes forsøgsdeltagelse.
|
Optager på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacinto Blas Mantaring, MD, Department of Pediatrics, Philippine General Hospital UP Manila
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-019-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .