Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som jämför Calmoseptine-salva och desitin-blöjeksem vid blöjdermatit hos nyfödda och spädbarn

21 april 2020 uppdaterad av: University of the Philippines

Randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten för Calmoseptine Salva och Desitin Maximal Styrka 40 % zinkoxid Blöjeutslag Pasta i blöjdermatit hos nyfödda och spädbarn

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos Calmoseptine Ointment och Desitin Maximum Strength 40% Zinkoxid Blöjeutslagspasta vid behandling av blöjeksem bland nyfödda och spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, randomiserad, kontrollerad, bedömarblind klinisk prövning. Nyfödda födda i UP-PGH eller spädbarn (< 1 år) på allmänna pediatriska avdelningar för alla tillstånd som har blöjdermatit rekryteras och randomiseras till behandling med antingen Calmoseptine Ointment eller Desitin Maximum Strength 40% zinkoxid Blöjeutslagspasta som en del av en strukturerad hudvårdsregim. Varje deltagare har en veckas totalt deltagande, såvida de inte dras tillbaka. Baslinjedata samlas in och studiebehandlingen påbörjas på studiestartdagen. Behandlingen fortsatte och uppföljningsdata samlades in under sex efterföljande uppföljningsdagar. Primärt resultat: läkning av blöjdermatit efter sex dagars behandling, definierat som ett allvarlighetspoäng för blöjdermatit på noll tillskrivet av blindad bedömning. Sekundära utfall: Svårighetsgrad för blöjdermatit vid varje behandlingsdag; storleken på det drabbade området; förekomst av Candida-infektion; negativa händelser.

Zinkoxidsalvapreparat inklusive Calmoseptine Ointment och Desitin Maximum Strength 40% Diaper Rash Paste har använts för att behandla blöjdermatit i många år runt om i världen. Det finns inga kända rapporterade överkänsligheter mot någon av produkten och inga rapporterade allvarliga biverkningar. Eftersom den föreslagna studien är på nyfödda och spädbarn, granskades som en försiktighetsåtgärd bevisen för säkerheten och toxiciteten för enskilda ingredienser för prövningsprotokollet innan de påbörjades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

319

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerna, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines, Manila

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barndeltagaren måste vara < 1 år.
  2. Deltagaren måste, efter klinisk inspektion av en utredare, bedömas ha blöjdermatit ≥ Grad 2 enligt studiens svårighetsskala för blöjeksem (se "Primärt resultat").
  3. Deltagarens förälder, anhöriga eller juridiskt godtagbara ombud samtycker till barnets inkludering och undertecknar det informerade samtycket.
  4. Deltagarens primärläkare samtycker till inkludering.
  5. Det finns en rimlig förväntan att deltagaren kommer att vara inlagd på sjukhus i minst 7 dagar och kommer att kunna slutföra studien. (OBS! Kriterier för utträde av studiedeltagare b - Alla deltagare som skrivs ut från sjukhus av sin behandlande läkare innan studiedeltagandet avslutats kommer automatiskt att dras tillbaka från studien. Studiedeltagande kommer inte under några omständigheter att leda till försening av en deltagares utskrivning från sjukhus.)
  6. Deltagaren har ingen känd allergi eller historia av biverkningar mot någon av ingredienserna i någon av produkten eller mot några aktuella preparat eller hudvårdsprodukter

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med ett redan existerande sår i full tjocklek inom studieområdet.
  2. Deltagare med redan existerande aktiva dermatologiska tillstånd, andra än DD, som kan påverka läkning eller tolkning av försöksresultat. Om osäkerhet råder kommer utredarna att ordna en konsultation med en konsulterande hudläkare.
  3. Deltagaren har en historia av återkommande dermatologiska tillstånd, andra än DD, som kan innebära svår läkning eller påverka tolkningen av försöksresultat.
  4. Deltagaren har något allvarligt akut eller kroniskt medicinskt tillstånd så att deltagande i prov kan utgöra en risk, eller kan störa deras medicinska vård, eller påverka tolkningen av resultat, eller deras behandlande läkare avråder från deltagande.
  5. Deltagaren går på systemisk antimykotisk behandling (t.ex. Amfotericin B eller Fluconazol), topikal antimykotikabehandling och/eller systemiska eller topikala kortikosteroider.
  6. Deltagaren har under den föregående veckan behandlats med topikala medel som kan påverka läkningen (t.ex. dimetikonbaserade salvor, zinkoxidpulver, vaselin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Calmoseptine salva
Calmoseptine Ointment som en del av en strukturerad hudvårdsbehandling.
Läkemedel: Calmoseptine salva

En fullständigt strukturerad hudvårdsregim tillhandahålls på ett konsekvent sätt antingen av studiepersonal eller av deltagarens primära vårdare (familj eller avdelningspersonal) vid varje blöjbyte. Studiesjuksköterskans underutredare besöker varje deltagare två gånger per omvårdnadspass (sex gånger per dag) antingen för att leverera vårdregimen eller för att observera att den levereras.

Regimen inkluderar:

  • regelbundet blöjbyte,
  • skonsam rengöring
  • applicering av provsalvan
Andra namn:
  • Kalmoseptin
Aktiv komparator: Destin Maximal Strength 40% Zink
Destin Maximum Strength 40% Zink som en del av en strukturerad hudvårdsregim.
Läkemedel: Destin Maximal Strength 40% Zink

En fullständigt strukturerad hudvårdsregim tillhandahålls på ett konsekvent sätt antingen av studiepersonal eller av deltagarens primära vårdare (familj eller avdelningspersonal) vid varje blöjbyte. Studiesjuksköterskans underutredare besöker varje deltagare två gånger per omvårdnadspass (sex gånger per dag) antingen för att leverera vårdregimen eller för att observera att den levereras.

Regimen inkluderar:

  • regelbundet blöjbyte,
  • skonsam rengöring
  • applicering av provsalvan
Andra namn:
  • Destin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkning av blöjdermatit
Tidsram: Bedöms sista dagen för datainsamling (dag 6)

Fullständig läkning av blöjdermatit på sista studiedagen, bestämt av blöjdermatit svårighetsgrad. Möjliga poäng varierar från noll (0 - klar hud) till sex (6 - allvarligt erytem, ​​hela eller större delen av blöjområdet påverkat, med papler och/eller pustler och öppen hud som påverkar dermis). Fullständig läkning definieras som ett allvarlighetsgrad för blöjdermatit på noll (0).

Bedömning av det primära utfallet som används i slutanalyserna kommer att förblindas. För fastställande av slutliga prövningsresultat för det primära resultatet kommer uppsättningar av högupplösta fotografier för varje patient på varje behandlingsdag att bedömas av oberoende sår-, stomy- och kontinensvårdscertifieringsnämnd (WOCNB) certifierade sårvårdsexperter baserade i USA, som är blinda för behandlingstilldelning, inte involverade i studien.
Bedöms sista dagen för datainsamling (dag 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig blöjeksem allvarlighetsgrad
Tidsram: Bedömd dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6

Svårighetsgrad av blöjeksem, bedömd enligt primärt resultat.

Storleken på det område som påverkas av blöjdermatit mäts och registreras vid baslinjen (studiebidrag dag 0) och på varje uppföljningsdag (dag 1-6). Engångspappersmått används för att förhindra korsinfektion. Om mer än ett icke-angränsande område påverkas, kommer var och en att mätas enligt beskrivningen och läggas samman. Eftersom studien kommer att omfatta nyfödda och spädbarn upp till ett års ålder, kommer kroppsstorleken att skilja sig markant så att ett drabbat område av liknande storlek kan vara allvarligare hos en deltagare än hos en annan. Följaktligen kommer den genomsnittliga kroppsstorleken och/eller vikten för behandlingsgrupper att beaktas och uttrycket av det påverkade området som används i slutliga analyser kommer att justeras på lämpligt sätt.
Bedömd dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Storleken på det område som drabbats av blöjdermatit dag 0-6.
Tidsram: Uppmätt dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Arean kommer att beräknas genom att multiplicera den längsta delen av det drabbade området mätt i topp till tå-orientering med den bredaste delen av det drabbade området mätt från sida till sida (i centimeter).
Uppmätt dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Biverkningar.
Tidsram: Inspelare på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Icke-allvarliga och allvarliga biverkningar som av läkare bedöms bero på deltagande i försök.
Inspelare på dag 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of the Philippines

Samarbetspartners

Calmoseptine, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacinto Blas Mantaring, MD, Department of Pediatrics, Philippine General Hospital UP Manila

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-019-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blöjedermatit

Kliniska prövningar på Calmoseptine salva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera